Confronto tra CFA sequenziale e CFA +rFSH per la preservazione elettiva della fertilità. (2-Shot)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Fundación Santiago Dexeus Font
Confronto tra CFA sequenziale e CFA + rFSH per la conservazione elettiva della fertilità. Il protocollo a 2 colpi.
Questo studio randomizzato è stato progettato come studio di non inferiorità con l'obiettivo di confrontare il numero di ovociti MII con la somministrazione sequenziale di 2 dosi di corifollitropina alfa (CFA): 150μg al giorno di stimolazione (SD) 1 e 100μg a SD 5 e 1 dose di somministrazione di CFA 150 μg alla SD 1 seguiti da 200 UI giornalieri di rFSH dalla SD 8 in donne sottoposte a preservazione elettiva della fertilità in un protocollo di stimolazione ovarica innescata da progestinico (PPOS) e attivazione di agonisti del GnRH (GnRH-a).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Contatto:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nikpol@dexeus.com
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Contatto:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: nacrod@dexeus.com
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Investigatore principale:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Noemie Sachs-Guedj, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AFC ≤20
- Ormone antimulleriano (AMH) ≤3ng/ml (sarà valido il risultato AMH fino a un anno)
- Tra i 18 ed i 40 anni
- BMI >18 e <30 kg/m2
- Peso corporeo > 50 kg per > 36 anni
- Potrà recarsi al Centro per ottemperare alle procedure dello studio: esami del sangue, visite e dispensazione dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- Preservazione della fertilità indicata dal punto di vista medico
- FCF > 20
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
- FSH ≥ 20
- Storia di disturbi autoimmuni, endocrini o metabolici non trattati
- Controindicazione al trattamento ormonale
- Anamnesi recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare (condizione medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 150μg CFA alla SD 1 seguito da 200 UI di rFSH al giorno dalla SD 8
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Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, verrà somministrata una singola iniezione sottocutanea (SC) di corifollitropina alfa (Elonva®) 150μg (SD 1) e dal giorno 8 di stimolazione una dose SC giornaliera di rFSH (Puregon®) 200IU/ giorno fino al giorno della somministrazione di Triptorelina (Decapeptyl®) 0,2 mg.
La soppressione dell'LH endogeno sarà ottenuta con 75μg/die giornalieri di Desogestrel (Cerazet®) per os, prima di coricarsi, iniziando dal giorno 1 della stimolazione e continuando fino al giorno prima dell'attivazione.
Non appena si osserveranno mediante ecografia 3 follicoli ≥ 18 mm, lo stesso giorno verranno somministrati 0,2 mg di triptorelina (Decapeptyl®) per indurre la maturazione finale degli ovociti.
Circa 34-36 ore dopo verrà effettuato il prelievo degli ovociti.
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Sperimentale: 150μg CFA al giorno di stimolazione (SD) 1 e 100μg CFA al giorno SD 5
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Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, verrà somministrata una prima iniezione sottocutanea (SC) di corifollitropina alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg (giorno 1 di stimolazione) e una seconda iniezione sottocutanea di corifollitropina alfa (Elonva®) 100 μg sarà somministrato su SD 5. La soppressione endogena dell'LH sarà ottenuta con 75μg/die giornalieri di Desogestrel (Cerazet®) per os, prima di coricarsi, iniziando dal giorno 1 di stimolazione e continuando fino al giorno prima del trigger.
Non appena si osserveranno mediante ecografia 3 follicoli ≥ 18 mm, lo stesso giorno verranno somministrati 0,2 mg di triptorelina (Decapeptyl®) per indurre la maturazione finale degli ovociti.
Circa 34-36 ore dopo verrà effettuato il prelievo degli ovociti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti MII recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 10-20 giorni.
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Numero di ovociti MII recuperati
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Attraverso il completamento dello studio, in media 10-20 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 10-20 giorni.
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Numero totale di ovociti recuperati
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Attraverso il completamento dello studio, in media 10-20 giorni.
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FSH
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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Profilo endocrino FSH
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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LH
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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Profilo endocrino LH
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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PROGESTERONE
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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Profilo endocrino PROGESTERONE
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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Estradiolo
Lasso di tempo: Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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Profilo endocrino Estradiolo
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Fino al prelievo degli ovociti, in media 10-20 giorni.
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OHSS
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo il giorno del prelievo degli ovociti
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Incidenza dell'OHSS
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Fino a 15 giorni dopo il giorno del prelievo degli ovociti
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FertiQoL
Lasso di tempo: dal giorno 1 della stimolazione fino al giorno del prelievo degli ovociti, 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione.
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Questionario sulla qualità della vita "FertiQoL"
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dal giorno 1 della stimolazione fino al giorno del prelievo degli ovociti, 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione.
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Durata della stimolazione
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
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Giorni totali di stimolazione
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fino a 18 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
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Frequenza degli eventi avversi
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fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1358.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23. Erratum In: Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1479.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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