Сравнение последовательного CFA и CFA + рФСГ для избирательного сохранения фертильности. (2-Shot)
22 июня 2026 г. обновлено: Fundación Santiago Dexeus Font
Сравнение последовательного CFA и CFA + рФСГ для избирательного сохранения фертильности. Протокол с двумя выстрелами.
Это рандомизированное исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности с целью сравнить количество ооцитов MII при последовательном введении 2 инъекций корифоллитропина альфа (CFA): 150 мкг в день стимуляции (SD) 1 и 100 мкг в SD 5 и 1 инъекции CFA. 150 мкг при SD 1 с последующим приемом 200 МЕ рФСГ ежедневно от SD 8 у женщин, проходящих плановое сохранение фертильности в протоколе стимуляции яичников с прогестином (PPOS) и триггером агониста GnRH (GnRH-a).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АФК ≤20
- Антимюллеров гормон (АМГ) ≤3 нг/мл (результат АМГ будет действительным до одного года)
- От 18 до 40 лет
- ИМТ >18 и <30 кг/м2
- Масса тела > 50 кг в течение > 36 лет.
- Возможность прийти в Центр для соблюдения процедур исследования: анализа крови, назначения и отпуска лекарств.
Критерий исключения:
- Сохранение фертильности по медицинским показаниям
- АФК > 20
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) по Роттердамским критериям
- ФСГ ≥ 20
- Нелеченные аутоиммунные, эндокринные или метаболические нарушения в анамнезе.
- Противопоказания к гормональному лечению.
- Недавняя история тяжелого заболевания, требующего регулярного лечения (клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 150 мкг CFA при SD 1, а затем 200 МЕ рФСГ ежедневно, начиная с SD 8.
|
На 2-й или 3-й день менструального цикла будет введена однократная подкожная (п/к) инъекция корифоллитропина альфа (Элонва®) 150 мкг (SD 1), а с 8-го дня стимуляции - ежедневная подкожная доза рФСГ (Пурегон®) 200 МЕ/сут. день до дня приема Трипторелина (Декапептил®) 0,2 мг.
Эндогенное подавление ЛГ достигается ежедневным приемом 75 мкг/день дезогестрела (Церазет®) перорально перед сном, начиная с первого дня стимуляции и продолжая до дня, предшествующего триггеру.
Как только с помощью УЗИ будут обнаружены 3 фолликула размером ≥ 18 мм, в тот же день будет введено 0,2 мг трипторелина (Декапептил®), чтобы вызвать окончательное созревание ооцитов.
Примерно через 34-36 часов после этого будет произведен забор яйцеклеток.
|
|
Экспериментальный: 150 мкг CFA в день стимуляции (SD) 1 и 100 мкг CFA в день стимуляции 5
|
На 2 или 3 день менструального цикла будет введена первая подкожная (п/к) инъекция корифоллитропина альфа (CFA) (Элонва®) 150 мкг (день стимуляции 1) и вторая подкожная инъекция корифоллитропина альфа (Элонва®) 100 мкг. будет введено на SD 5. Эндогенное подавление ЛГ будет осуществляться ежедневным приемом 75 мкг/день дезогестрела (Церазет®) перорально перед сном, начиная с 1-го дня стимуляции и продолжая до дня, предшествующего триггерному сигналу.
Как только с помощью УЗИ будут обнаружены 3 фолликула размером ≥ 18 мм, в тот же день будет введено 0,2 мг трипторелина (Декапептил®), чтобы вызвать окончательное созревание ооцитов.
Примерно через 34-36 часов после этого будет произведен забор яйцеклеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов MII
Временное ограничение: Срок завершения исследования в среднем 10-20 дней.
|
Количество полученных ооцитов MII
|
Срок завершения исследования в среднем 10-20 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Срок завершения исследования в среднем 10-20 дней.
|
Общее количество полученных ооцитов
|
Срок завершения исследования в среднем 10-20 дней.
|
|
ФСГ
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Эндокринный профиль ФСГ
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
ЛГ
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Эндокринный профиль ЛГ
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
ПРОГЕСТЕРОН
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Эндокринный профиль ПРОГЕСТЕРОН
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
Эндокринный профиль Эстрадиол
|
До забора ооцитов в среднем 10-20 дней.
|
|
OHSS
Временное ограничение: До 15 дней после дня забора ооцитов
|
Заболеваемость СГЯ
|
До 15 дней после дня забора ооцитов
|
|
ФертиQoL
Временное ограничение: с 1-го дня стимуляции до дня забора ооцитов, через 10-20 дней после начала стимуляции.
|
Опросник качества жизни «FertiQoL»
|
с 1-го дня стимуляции до дня забора ооцитов, через 10-20 дней после начала стимуляции.
|
|
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: до 18 дней
|
Всего дней стимуляции
|
до 18 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 20 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .