Jämförelse av sekventiell CFA vs CFA +rFSH för elektiv fertilitetsbevarande. (2-Shot)
22 juni 2026 uppdaterad av: Fundación Santiago Dexeus Font
Jämförelse av sekventiell CFA vs CFA +rFSH för elektiv fertilitetsbevarande .. 2-shot Protocol.
Denna randomiserade designades som non-inferioritetsförsök med syfte att jämföra antalet MII oocyter med 2-shots av Corifollitropin alfa (CFA) sekventiell administrering: 150μg vid stimuleringsdagen (SD) 1 och 100μg vid SD 5 och 1 shot av CFA-administrering 150μg vid SD 1 följt av rFSH 200IU dagligen från SD 8 hos kvinnor som genomgår elektiv fertilitetsbevarande i ett progestin-primed ovariestimuleringsprotokoll (PPOS) och GnRH-agonist (GnRH-a) utlösande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AFC ≤20
- Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på upp till ett år kommer att vara giltigt)
- Mellan 18 och 40 år
- BMI >18 och <30 kg/m2
- Kroppsvikt > 50 kg i > 36 år
- Kunna komma till centret för att följa studiens procedurer: blodprover, möten och läkemedelsdispensering.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt indikerad fertilitetsbevarande
- AFC > 20
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdamkriterierna
- FSH ≥ 20
- Anamnes med obehandlade autoimmuna, endokrina eller metabola störningar
- Kontraindikation för hormonbehandling
- Ny historia av allvarlig sjukdom som kräver regelbunden behandling (kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller störa prövningen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150μg CFA vid SD 1 följt av rFSH 200IU dagligen från SD 8
|
På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln kommer en subkutan (SC) injektion av corifollitropin alfa (Elonva®) 150 μg att administreras (SD 1) och från dag 8 av stimuleringen en daglig SC-dos av rFSH (Puregon®) 200IU/ dag fram till dagen för Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg administrering.
Endogen LH-suppression kommer att uppnås genom dagliga 75 μg/dag av Desogestrel (Cerazet®) per os, vid sänggåendet, med början på stimuleringsdag 1 och fortsätter fram till dagen före triggern.
Så snart 3 folliklar ≥ 18 mm observeras med ultraljud, kommer 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) att administreras samma dag för att inducera slutlig oocytmognad.
Cirka 34-36 timmar därefter kommer oocytupptagning att utföras.
|
|
Experimentell: 150 μg CFA vid stimuleringsdagen (SD) 1 och 100 μg CFA vid SD 5
|
På dag 2 eller 3 av menstruationscykeln kommer en första subkutan (SC) injektion av corifollitropin alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg att administreras (stimuleringsdag 1) och en andra SC-injektion av corifollitropin alfa (Elonva®) 100 μg kommer att administreras på SD 5. Endogen LH-suppression kommer att åstadkommas med dagliga 75 μg/dag av Desogestrel (Cerazet®) per os, vid sänggåendet, med start på stimuleringsdag 1 och fortsätter fram till dagen före triggern.
Så snart 3 folliklar ≥ 18 mm observeras med ultraljud, kommer 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) att administreras samma dag för att inducera slutlig oocytmognad.
Cirka 34-36 timmar därefter kommer oocytupptagning att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MII oocyter hämtade
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Antal MII oocyter hämtade
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal oocyter hämtade
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Totalt antal oocyter hämtade
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
|
FSH
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Endokrin profil FSH
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
|
LH
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Endokrin profil LH
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
|
PROGESTERON
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Endokrin profil PROGESTERON
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
|
Östradiol
Tidsram: Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
Endokrin profil Estradiol
|
Upp till oocytupptagning, i genomsnitt 10-20 dagar.
|
|
OHSS
Tidsram: Tills 15 dagar efter dagen för oocytupptagning
|
Förekomst av OHSS
|
Tills 15 dagar efter dagen för oocytupptagning
|
|
FertiQoL
Tidsram: från stimuleringsdag 1 till dagen för oocytupptagning, 10-20 dagar efter stimuleringens början.
|
Enkät om livskvalitet "FertiQoL"
|
från stimuleringsdag 1 till dagen för oocytupptagning, 10-20 dagar efter stimuleringens början.
|
|
Längd på stimulering
Tidsram: upp till 18 dagar
|
Totala dagar av stimulering
|
upp till 18 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 20 dagar
|
Frekvens av biverkningar
|
upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .