Peräkkäisen CFA:n ja CFA +rFSH:n vertailu elektiiviseen hedelmällisyyden säilyttämiseen. (2-Shot)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación Santiago Dexeus Font
Peräkkäisen CFA:n ja CFA +rFSH:n vertailu elektiiviseen hedelmällisyyden säilyttämiseen. 2-shot Protocol.
Tämä satunnaistettu suunniteltiin non-inferiority-tutkimukseksi, jonka tavoitteena oli verrata MII-oosyyttien määrää 2-kertaiseen Corifollitropin alfa (CFA) -annokseen: 150 μg stimulaatiopäivänä (SD) 1 ja 100 μg SD 5:n ja 1 annoksen CFA-annolla. 150 μg SD 1:llä, jota seuraa rFSH 200 IU päivittäin SD 8:sta alkaen naisilla, joille tehdään elektiivinen hedelmällisyyden säilyttäminen progestiinipohjaisella munasarjastimulaatiolla (PPOS) ja GnRH-agonistin (GnRH-a) laukaisulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AFC ≤20
- Anti-Mullerian hormoni (AMH) ≤ 3 ng/ml (AMH-tulos enintään vuoden ajalta on voimassa)
- Ikää 18-40 vuotta
- BMI >18 ja <30 kg/m2
- Paino > 50 kg > 36 vuotta
- Pystyy tulemaan keskukseen noudattamaan tutkimuksen menettelyjä: verikokeita, tapaamisia ja lääkejakelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti indikoitu hedelmällisyyden säilyttäminen
- AFC > 20
- Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) Rotterdamin kriteerien mukaan
- FSH ≥ 20
- Aiemmin hoitamattomia autoimmuuni-, endokriinis- tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Hormonihoidon vasta-aihe
- Viimeaikainen vakava sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa (kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 150 μg CFA SD 1:llä, jota seuraa rFSH 200 IU päivittäin SD 8:sta
|
Kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 annetaan yksi ihonalainen (SC) injektio korifollitropiini alfaa (Elonva®) 150 μg (SD 1) ja stimulaatiopäivästä 8 alkaen päivittäinen SC-annos rFSH:ta (Puregon®) 200 IU/ päivästä Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg antopäivään asti.
Endogeeninen LH-suppressio saadaan aikaan antamalla päivittäin 75 μg/päivä desogestreeliä (Cerazet®) per os, nukkumaan mennessä, alkaen stimulaatiopäivästä 1 ja jatkuen laukaisua edeltävään päivään.
Heti kun ultraäänellä havaitaan 3 follikkelia, joiden koko on ≥ 18 mm, 0,2 mg Triptoreliinia (Decapeptyl®) annetaan samana päivänä munasolujen lopullisen kypsymisen indusoimiseksi.
Noin 34-36 tunnin kuluttua oosyyttipoiminta suoritetaan.
|
|
Kokeellinen: 150 μg CFA:ta stimulaatiopäivänä (SD) 1 ja 100 μg CFA:ta SD 5:nä
|
Kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 annetaan ensimmäinen ihonalainen (SC) injektio korifollitropiini alfaa (CFA) (Elonva®) 150 μg (stimulaatiopäivä 1) ja toinen SC 100 μg korifollitropiini alfaa (Elonva®) annetaan SD 5:llä. Endogeeninen LH-suppressio saadaan aikaan antamalla päivittäin 75 μg/päivä desogestreeliä (Cerazet®) per os, nukkumaan mennessä, alkaen stimulaatiopäivästä 1 ja jatkuen laukaisua edeltävään päivään asti.
Heti kun ultraäänellä havaitaan 3 follikkelia, joiden koko on ≥ 18 mm, 0,2 mg Triptoreliinia (Decapeptyl®) annetaan samana päivänä munasolujen lopullisen kypsymisen indusoimiseksi.
Noin 34-36 tunnin kuluttua oosyyttipoiminta suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 10-20 päivää.
|
Haettujen MII-oosyyttien lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 10-20 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 10-20 päivää.
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 10-20 päivää.
|
|
FSH
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
Endokriininen profiili FSH
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
|
LH
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
Endokriininen profiili LH
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
|
PROGESTERONI
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
Endokriininen profiili PROGESTERONE
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
Endokriininen profiili Estradioli
|
Munasolujen keräämiseen asti, keskimäärin 10-20 päivää.
|
|
OHSS
Aikaikkuna: 15 päivään oosyyttikeräyksen jälkeen
|
OHSS:n ilmaantuvuus
|
15 päivään oosyyttikeräyksen jälkeen
|
|
FertiQoL
Aikaikkuna: stimulaatiopäivästä 1 munasolun poimimispäivään, 10-20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen.
|
Elämänlaatukysely "FertiQoL"
|
stimulaatiopäivästä 1 munasolun poimimispäivään, 10-20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen.
|
|
Stimuloinnin pituus
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
Stimulaatiopäiviä yhteensä
|
jopa 18 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
|
jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .