Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sequentiële CFA versus CFA + rFSH voor electief behoud van vruchtbaarheid. (2-Shot)

12 december 2023 bijgewerkt door: Fundación Santiago Dexeus Font

Vergelijking van sequentiële CFA versus CFA + rFSH voor electief behoud van vruchtbaarheid. Het 2-shot-protocol.

Deze gerandomiseerde studie was bedoeld als non-inferioriteitsonderzoek met als doel het aantal MII-oöcyten te vergelijken met 2-shots Corifollitropin alfa (CFA) sequentiële toediening: 150 μg op stimulatiedag (SD) 1 en 100 μg op SD 5 en 1-shot CFA-toediening 150 μg bij SD 1, gevolgd door rFSH 200 IE per dag vanaf SD 8 bij vrouwen die electief vruchtbaarheidsbehoud ondergaan in een progestageen-geprimed ovariële stimulatie (PPOS) protocol en GnRH-agonist (GnRH-a) triggering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Noemie Sachs-Guedj, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AFC ≤20
  • Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultaat van maximaal één jaar is geldig)
  • Tussen 18 en 40 jaar oud
  • BMI >18 en <30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht > 50 kg voor > 36 jaar
  • In staat om naar het Centrum te komen om te voldoen aan de procedures van het onderzoek: bloedonderzoek, afspraken en verstrekking van medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch geïndiceerd vruchtbaarheidsbehoud
  • AFC > 20
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de Rotterdamse criteria
  • FSH ≥ 20
  • Geschiedenis van onbehandelde auto-immuun-, endocriene of metabolische stoornissen
  • Contra-indicatie voor hormonale behandeling
  • Recente voorgeschiedenis van een ernstige ziekte die regelmatige behandeling vereist (klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 150 μg CFA op SD 1, gevolgd door rFSH 200 IE dagelijks vanaf SD 8
Geneesmiddel: 150 μg CFA (Elonva®) op SD 1 gevolgd door rFSH (Puregon®) 200 IE dagelijks vanaf SD 8 tot de dag van de trigger
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus wordt een enkele subcutane (SC) injectie corifollitropine alfa (Elonva®) 150 μg toegediend (SD 1) en vanaf dag 8 van de stimulatie een dagelijkse SC dosis rFSH (Puregon®) 200 IE/ dag tot de dag van toediening van Triptoreline (Decapeptyl®) 0,2 mg. Endogene LH-suppressie wordt bereikt door dagelijks 75 μg/dag Desogestrel (Cerazet®) per os, voor het slapengaan, te beginnen op stimulatiedag 1 en door te gaan tot de dag vóór de trigger. Zodra er via echografie 3 follikels ≥ 18 mm worden waargenomen, wordt dezelfde dag 0,2 mg Triptoreline (Decapeptyl®) toegediend om de uiteindelijke eicelrijping te induceren. Ongeveer 34-36 uur daarna wordt de eicel opgehaald.
Experimenteel: 150 μg CFA op stimulatiedag (SD) 1 en 100 μg CFA op SD 5
Geneesmiddel: 150 μg CFA (Elonva®) op stimulatiedag (SD) 1 en 100 μg CFA (Elonva®) op SD 5
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus wordt een eerste subcutane (SC) injectie van corifollitropine alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg toegediend (stimulatiedag 1) en een tweede SC injectie van corifollitropine alfa (Elonva®) 100 μg zal worden toegediend op SD 5. Endogene LH-suppressie zal worden bereikt door dagelijks 75 μg/dag Desogestrel (Cerazet®) per os, voor het slapengaan, beginnend op stimulatiedag 1 en doorgaand tot de dag vóór de trigger. Zodra er via echografie 3 follikels ≥ 18 mm worden waargenomen, wordt dezelfde dag 0,2 mg Triptoreline (Decapeptyl®) toegediend om de uiteindelijke eicelrijping te induceren. Ongeveer 34-36 uur daarna wordt de eicel opgehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde MII-eicellen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 10-20 dagen.
Aantal opgehaalde MII-eicellen
Na voltooiing van de studie gemiddeld 10-20 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 10-20 dagen.
Totaal aantal opgehaalde eicellen
Na voltooiing van de studie gemiddeld 10-20 dagen.
FSH
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
Endocriene profiel FSH
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
LH
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
Endocrien profiel LH
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
PROGESTERON
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
Endocriene profiel PROGESTERON
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
Estradiol
Tijdsspanne: Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
Endocrien profiel Estradiol
Tot aan het ophalen van de eicellen, gemiddeld 10-20 dagen.
OHSS
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de dag van eicelafname
Incidentie van OHSS
Tot 15 dagen na de dag van eicelafname
FertiQoL
Tijdsspanne: vanaf stimulatiedag 1 tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, 10-20 dagen na het begin van de stimulatie.
Kwaliteit van leven vragenlijst "FertiQoL"
vanaf stimulatiedag 1 tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, 10-20 dagen na het begin van de stimulatie.
Duur van stimulatie
Tijdsspanne: tot 18 dagen
Totaal aantal dagen stimulatie
tot 18 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 20 dagen
Frequentie van bijwerkingen
tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Medewerkers

Organon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren