심방세동의 카테터 절제술 후 동맥색전증. 심방세동 (EMBOL-AF)

배경

동맥 색전증, 특히 뇌 색전증(뇌졸중 또는 TIA)은 AFAbl 시술의 가장 임상적으로 관련된 합병증 중 하나입니다. 2017년 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 합의에 따르면 발병률은 매우 가변적인 것으로 보고되었으며(0~7%) 고위험 기간은 절제 후 처음 2주 동안 지속됩니다(1). 중단되지 않는 경구 항응고제의 엄격한 관리와 시술 내 활성화 응고 시간(ACT) 목표 >300초, 심방간 혈전 및 심장에 배치된 초의 고유량 관류를 배제하기 위한 영상 기술의 주의 깊은 사용은 발생률을 줄이기 위해 필요한 조치입니다. 이 합병증(2-5). 그러나 실제로 절제술을 받은 환자 1.006명 중 26명(2.58%)이 뇌졸중 또는 TIA를 경험한 CABANA 시험 결과에서 알 수 있듯이 시술 전후 뇌졸중/TIA의 실제 발생률은 여전히 ​​높습니다(6, 보충). 온라인 콘텐츠). 최근에는 PVI 절제술 외에 LA에서 광범위한 절제술을 시행할 때 뇌졸중 발생률이 DECAAF 시험에서 1.5%, STABLE-SR II 시험에서 0.4%, ERASE-AF 시험에서 0%였습니다(7-9). ). 스페인 카테터 절제 등록소(Spanish Catheter Ablation Registry)는 2020년과 2021년에 뇌졸중 발병률을 0.2%로 보고했지만, 이 수치는 이 등록소의 자발적인 자체 보고 데이터 수집으로 인해 과소평가될 수 있습니다(10,11). 또 다른 인구 기반 등록에서는 AFAbl 이후 80대 환자의 뇌졸중 발병률이 0.6%였습니다(12).

이 합병증의 관련성은 발생률과 임상적 영향 측면에서 잘 확립되어 있지만 두 가지 중요한 측면은 아직 충분히 조사되지 않았습니다. 첫째, AFAB1 이후 뇌졸중 또는 TIA의 급성 임상 특징, 치료 관리 및 후유증에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 둘째, 특정 절제 기술을 사용하면 뇌졸중/TIA 발생이 더 자주 발생할 수 있습니다. 지난 몇 년간 다양한 냉동 절제술, 레이저 절제술, 펄스장 절제술 등 새로운 절제 기술이 널리 사용되면서 색전증 발생률이나 심각도에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 잘 알려지지 않은 측면을 더욱 명확하게 하기 위해 대규모 국제 등록이 정당화됩니다.

EMBOL-AF는 카테터 절제술로 심방세동을 치료한 후 전신 동맥 색전증의 특성을 조사하기 위한 후향적 등록으로 설계된 다기관, 국제 관찰 연구입니다. 연구의 회고적 특성으로 인해 등록부는 특히 뇌색전증(뇌졸중 및 일과성 허혈발작)에 초점을 맞췄습니다. 이는 가장 빈번하고 임상적으로 관련이 있을 뿐만 아니라 과소보고되기 쉬운 질병이기 때문입니다. 그러나 AFAbl과 관련된 모든 색전증이 포함됩니다.

이 연구는 등록에 참여할 센터에서 지난 5년 동안 발생한 모든 동맥 색전증 사례에 대해 임상적으로 관련된 모든 측면과 데이터를 수집할 것입니다. 이렇게 보고된 사례를 바탕으로 색전증(특히 뇌졸중 및 TIA)의 발생률, 관리 및 결과를 연구합니다.

목표

주요 목표:

• AFAbl(또는 좌심방 거대돌입 매핑 및 절제와 같은 기술적으로 유사한 절차)과 관련된 뇌졸중/TIA의 영상 기술의 급성 임상 프로필, 증상, 징후 및 결과를 연구합니다.
• 이러한 사건의 급성 치료 관리를 연구합니다.
• 3개월간 추적관찰 후 후유증과 임상적 결과를 연구한다.

보조 목표:

• 뇌졸중/TIA의 위험이 AFAbl 기술과 더 자주 연관되는지 여부를 연구합니다.
• 뇌졸중/TIA의 중증도가 특정 AFAbl 기술과 연관되어 있는지 여부를 연구합니다.
• AFAbl 시술과 관련된 다른 조치, 즉 경식도 심초음파 검사, 경구 항응고제 중단, 표적 시술 내 항응고 및 전신 마취 사용 등 뇌졸중/TIA의 발생률 및 중증도에 영향을 미치는지 여부를 연구합니다.

1차 및 2차 목표는 기타 증상이 있는 전신 동맥 색전증 사건에 적용 가능합니다.

디자인 개요

1. -개입 모델: 해당 없음, 단일 회고적 코호트.
2. -컨트롤: 해당 없음.
3. -활성 비교기: 해당되지 않습니다.
4. -팔 수: 1개.
5. -사이트 배포: 다중 지역.
6. -인구 유형: 카테터 AFAbl을 시술받은 환자.
7. -인구 진단 또는 상태: AFAbl 이후 뇌졸중 또는 TIA; 다른 전신 동맥 색전증도 포함됩니다.
8. -인구 연령: >18세.
9. -맹검: 해당 없음.
10. -참가자 수: 미리 정의되지 않음(연구 기간 동안 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자).
11. - 연구기간 : 최근 5년, 후향적으로.

활동 일정

1. - 운영위원회와 La Paz University Hospital - IdiPaz, Madrid, España의 지역 윤리 검토 위원회에 의한 프로토콜 승인. 해당 연구는 국제 등록소(clinicaltrials.gov)에 등록되었습니다.
2. -센터 초대: 전 세계의 경험이 풍부한 전기 생리학 센터와 현지 주요 연구자에게 공식적으로 연락하고 개인적으로 연구에 참여하도록 초대합니다.
3. -센터별 1차 조사: 1차 조사에서는 센터에 대한 일반적인 정보를 수집합니다.
4. -각 참여 센터의 프로토콜에 대한 현지 승인.
5. - 데이터를 회고적으로 수집합니다.
6. - 각 센터의 참조 모집단에 대한 일반 정보를 최종 수집합니다. 각 참여 센터는 연구 기간 동안 심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술로 치료받은 총 환자 수에 대한 데이터를 제공합니다.

연대기

EMBOL-AF 국제 등록은 2023년 4분기에 시작될 것으로 예상됩니다. 데이터 수집의 최대 시간은 6개월입니다. 데이터 모니터링의 최대 시간은 6개월입니다.

제한 사항

연구의 후향적 설계에는 사례를 과소보고할 수 있으며 보고된 사례의 심각도는 심각도에 따라 편향될 수 있습니다. 이러한 편향은 특히 뇌졸중 및 TIA 이외의 색전증 사건에 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌색전증 치료는 합병증이 발생한 참여 센터가 아닌 다른 병원에서 수행될 수 있으며 이로 인해 데이터 손실이나 불일치가 발생할 수 있습니다.

데이터 저장 및 관리

각 참여 센터는 심방세동에 대한 카테터 절제의 습관적 관행에 대한 설문 조사 데이터를 제공합니다(부록 2). 또한, 각 센터에서는 후향적 연구 기간 동안 카테터 절제술로 치료받은 전체 환자 수에 대한 데이터를 제공할 예정입니다(부록 3). 이러한 데이터는 보고된 개별 환자의 데이터를 맥락화하는 데 사용됩니다(부록 4). 개별 환자 데이터에는 기본 특성, 시술 전후 특성 및 절제 후 3개월 추적 관찰이 포함됩니다. 모든 데이터는 표준화되고 통일된 온라인 설문 조사(온라인 DCL: 데이터 수집 로그북)에 따라 평가됩니다.

1. -데이터 수집 각 센터의 연구책임자는 데이터 수집을 담당하며 데이터의 진실성을 평가하고 선언해야 합니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 일상적인 임상 병력 및 의료 보고서에서 얻은 후향적 데이터는 각 센터에서 사용됩니다.
2. -데이터 저장 이를 위해 온라인 DCL이 사용됩니다. 온라인 DCL은 UCICEC(Red CAP)에 의해 설계되었으며 직접 감독 및 모니터링됩니다. 모든 조사자는 비밀을 유지할 의무가 있습니다. 결과적으로 로컬 IP만이 개인 키워드를 사용하여 데이터에 접근할 수 있습니다. 데이터에 대한 승인되지 않은 외부 접근은 금지됩니다.

데이터의 기밀성은 법 집행에 의해 보장됩니다.

통계

모든 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도 또는 백분율로 보고되며 Fisher의 정확 검정 또는 χ2 검정을 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk 테스트와 선형 회귀 모델의 잔차 분석을 사용하여 정규 분포에 대해 테스트됩니다. 결과는 각 경우에 가장 유익한 방식으로 보고됩니다. 즉, 정규 분포의 경우 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(1분위수, 3분위수)로 보고됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 비대응 스튜던트 t-검정을 사용하고 그렇지 않은 경우 해당 비모수 검정(Mann-Whitney U 검정)을 사용하여 비교됩니다.

다양한 매개변수와 색전증 발생 사이의 연관성은 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가하고 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됩니다.

단변량 모델에서 P 값이 0.1 미만이고 결과에 임상적으로 중요하다고 간주되는 변수는 다변수 이항 로지스틱 회귀 모델에 포함됩니다.

모든 통계 분석은 최신 버전의 통계 분석 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

윤리학

본 연구는 1964년 헬싱키 선언과 그 이후의 개정판에 규정된 윤리적 기준에 따라 수행되었습니다.

연구의 후향적 설계로 인해 환자로부터 구체적인 서면 동의를 얻을 수 없습니다.

참고자료

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