Embolia arterial tras ablación con catéter de fibrilación auricular. FIBRILACIÓN AURICULAR (EMBOL-AF)

FONDO

Las embolias arteriales, en particular la embolia cerebral (accidente cerebrovascular o AIT), son una de las complicaciones clínicamente más relevantes de los procedimientos AFAbl. Según el consenso HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017, se informa que la incidencia es muy variable (0-7%) y el período de alto riesgo se extiende durante las dos primeras semanas después de la ablación (1). Un manejo estricto de la anticoagulación oral ininterrumpida y un tiempo de coagulación activado (ACT) intraprocedimiento >300 s junto con el uso cuidadoso de técnicas de imagen para descartar trombo interauricular y perfusión de alto flujo de las vainas colocadas en el corazón son medidas necesarias para reducir la incidencia. de esta complicación (2-5). Sin embargo, la incidencia real de accidente cerebrovascular/AIT periprocedimiento sigue siendo alta, como lo demuestran los resultados del ensayo CABANA, donde 26 de 1.006 (2,58%) pacientes en el grupo de ablación (que en realidad se sometieron a ablación) sufrieron un accidente cerebrovascular o AIT (6, suplementario). contenido en línea). Más recientemente, la incidencia de accidente cerebrovascular cuando la ablación extensa en la AI además de la ablación del PVI ha sido del 1,5 % en el ensayo DECAAF, del 0,4 % en el ensayo STABLE-SR II y del 0 % en el ensayo ERASE-AF (7-9 ). El Registro Español de Ablación con Catéter ha comunicado una incidencia de ictus del 0,2% en 2020 y 2021, pero estas cifras pueden estar subestimadas debido a la recogida voluntaria de datos autoinformados de este registro (10,11). En otro registro poblacional, la incidencia de accidente cerebrovascular entre pacientes octogenarios después de AFAbl fue del 0,6% (12).

Aunque la relevancia de esta complicación está bien establecida en términos de incidencia e impacto clínico, dos aspectos críticos siguen sin investigarse lo suficiente. En primer lugar, se sabe poco sobre las características clínicas agudas, el manejo terapéutico y las secuelas del ictus o AIT tras AFABl. En segundo lugar, la aparición de ictus/AIT podría ser más frecuente con determinadas técnicas de ablación. El uso generalizado de técnicas de ablación más nuevas en los últimos años, como diferentes modalidades de crioablación, ablación con láser y ablación con campo pulsado, puede influir en la incidencia o gravedad de los eventos embólicos. En consecuencia, se justifica un gran registro internacional para aclarar aún más estos aspectos menos conocidos.

El EMBOL-AF es un estudio observacional internacional multicéntrico diseñado como un registro retrospectivo que investigará las características de los eventos embólicos arteriales sistémicos después del tratamiento de la fibrilación auricular mediante ablación con catéter. Debido al carácter retrospectivo del estudio, el registro se centra especialmente en las embolias cerebrales (ictus y AIT) porque no sólo son las más frecuentes y clínicamente relevantes sino también las más susceptibles de subregistro. Sin embargo, se incluirán todas las embolias asociadas a AFAbl.

Este estudio recogerá todos los aspectos y datos clínicamente relevantes de todos los casos de embolia arterial ocurridos durante los últimos 5 años en los centros que participarán en el registro. Con base en estos casos reportados, se estudiará la incidencia, el manejo y los resultados de los eventos embólicos (particularmente accidente cerebrovascular y AIT).

OBJETIVOS

Objetivos principales:

• Estudiar el perfil clínico agudo, síntomas, signos y resultados de técnicas de imagen de ictus/AIT asociadas a AFAbl (o procedimientos técnicamente afines como mapeo de macrorreentrada auricular izquierda y ablación).
• Estudiar el manejo terapéutico agudo de estos eventos.
• Estudiar las secuelas y consecuencias clínicas a los 3 meses de seguimiento.

Objetivos secundarios:

• Estudiar si el riesgo de ictus/AIT se asocia con mayor frecuencia a alguna técnica AFAbl.
• Estudiar si la gravedad del ictus/AIT se asocia a alguna técnica AFAbl específica.
• Estudiar si otras medidas asociadas con los procedimientos AFAbl tienen algún impacto sobre la incidencia y la gravedad del accidente cerebrovascular/AIT, a saber, la ecocardiografía transesofágica, la interrupción de los anticoagulantes orales, la anticoagulación intraprocedimiento objetivo y el uso de anestesia general.

Los objetivos primarios y secundarios son aplicables a otros eventos embólicos arteriales sistémicos sintomáticos.

RESUMEN DEL DISEÑO

1. -Modelo de intervención: no aplicable, cohorte retrospectiva única.
2. -Control: no aplicable.
3. -Comparador activo: no aplicable.
4. -Número de brazos: uno.
5. -Distribución del sitio: multirregional.
6. -Tipo de población: pacientes a los que se les ha realizado catéter AFAbl.
7. -Diagnóstico o condición poblacional: ictus o AIT tras AFAbl; Se incluirán otras embolias arteriales sistémicas.
8. -Edad de la población: >18 años.
9. -Cegamiento: no aplicable.
10. -Número de participantes: no predefinido (todos los pacientes consecutivos que cumplieron los criterios de inclusión durante el período de estudio).
11. -Periodo del estudio: últimos 5 años, de forma retrospectiva.

CALENDARIO DE ACTIVIDADES

1. -Aprobación del protocolo por el comité directivo y por el consejo de revisión ética local del Hospital Universitario La Paz - IdiPaz, Madrid, España. El estudio ha sido registrado en el registro internacional - Clinicaltrials.gov
2. -Invitación a centros: centros electrofisiológicos con experiencia en todo el mundo y los principales investigadores locales serán contactados formalmente e invitados personalmente a participar en el estudio.
3. -Encuesta inicial por centro: la encuesta inicial recogerá información general sobre los centros.
4. -Aprobación local del protocolo en cada centro participante.
5. -Recopilación retrospectiva de datos.
6. -Recopilación final de información general sobre la población de referencia en cada centro. Cada centro participante proporcionará datos sobre el número total de pacientes tratados con ablación con catéter para la FA durante el período de estudio.

CRONOLOGÍA

Se espera que el registro internacional EMBOL-AF inicie durante el cuarto trimestre del año 2023. El tiempo máximo para la recopilación de datos será de 6 meses. El tiempo máximo para el seguimiento de datos será de 6 meses.

LIMITACIONES

El diseño retrospectivo del estudio puede implicar una subregistro de casos y la gravedad de los casos notificados puede estar sesgada por la gravedad. Este sesgo puede afectar especialmente a eventos embólicos distintos del ictus y el AIT. El tratamiento de las embolias cerebrales puede realizarse en hospitales diferentes al centro participante donde ocurrió la complicación y esto podría provocar pérdidas o inconsistencias en los datos.

ALMACENAMIENTO Y GESTIÓN DE DATOS

Cada centro participante proporcionará datos en una encuesta sobre sus prácticas habituales de ablación con catéter de la fibrilación auricular (Apéndice 2). Además, cada centro proporcionará datos sobre el número total de pacientes tratados con ablación con catéter durante el período retrospectivo del estudio (Apéndice 3). Estos datos se utilizan para contextualizar los datos de pacientes individuales informados (Apéndice 4). Los datos de pacientes individuales incluyen características iniciales, características periprocedimiento y seguimiento a los 3 meses después de la ablación. Todos los datos se evaluarán de acuerdo con un cuestionario en línea estandarizado y uniforme (DCL en línea: diario de recopilación de datos).

1. -Recogida de datos El investigador principal de cada centro es el responsable de recoger los datos y debe valorar y declarar la veracidad de los mismos. Todos los datos son anonimizados. En cada centro se utilizarán los datos retrospectivos derivados de las historias clínicas e informes médicos habituales.
2. -Almacenamiento de datos Para ello se utiliza un DCL en línea. La DCL en línea ha sido diseñada y se encuentra bajo supervisión y seguimiento directo por parte de la UCICEC (Red CAP). Todos los investigadores están obligados a guardar secreto. En consecuencia, sólo la IP local puede acceder a los datos utilizando una palabra clave personal. Está prohibido cualquier acceso externo no autorizado a los datos.

La confidencialidad de los datos está garantizada por aplicación legal.

ESTADÍSTICAS

Todas las variables categóricas se informarán como frecuencias o porcentajes absolutos y relativos y se compararán mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de χ2. Se probará la distribución normal de las variables continuas utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, así como el análisis de residuos de modelos de regresión lineal. Los resultados se informarán de la forma más informativa en cada caso: como media ± desviación estándar (DE) en el caso de distribución normal o como mediana y rango intercuartil (primer cuartil, tercer cuartil). Las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de Student no pareada cuando se distribuyan normalmente y la correspondiente prueba no paramétrica (prueba U de Mann-Whitney) en caso contrario.

La asociación entre diferentes parámetros y la aparición de eventos embólicos se evaluará mediante regresión logística binaria y se informará como odds ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%.

Las variables con un valor de P <0,1 en el modelo univariante y que se consideran clínicamente importantes para el resultado se incluyen en un modelo de regresión logística binaria multivariable.

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión del software R de análisis estadístico.

ÉTICA

El estudio se ha realizado de acuerdo con los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores.

Debido al diseño retrospectivo del estudio, no se puede obtener un consentimiento informado específico por escrito de los pacientes.

REFERENCIAS

1. Calkins H, Hindricks G, Cappato R, et al. Declaración de consenso de expertos de HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017 sobre catéter y ablación quirúrgica de la fibrilación auricular. Europace 2018;20:e1-e160.4.
2. Di Biase L, Burkhardt JD, Santangeli P, et al. Accidente cerebrovascular previo al procedimiento y complicaciones hemorrágicas en pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular con diferentes tratamientos de anticoagulación: resultados del ensayo aleatorizado Papel de Coumadin en la prevención de tromboembolismo en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a ablación con catéter (COMPARE). Circulación 2014;129:2638-44.
3. Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, et al. Dabigatrán ininterrumpido versus warfarina para la ablación de la fibrilación auricular. N Engl J Med 2017;376:1627-36.
4. Cauchemez B, Extramiana F, Cauchemez S, et al. Perfusión de alto flujo de vainas para la prevención de complicaciones tromboembólicas durante la ablación compleja con catéter en la aurícula izquierda. J Cardiovasc Electrofisiol 2004;15:276-83.
5. Chiang CE, Okumura K, Zhang S, et al. Consenso de 2017 de la Sociedad de Ritmo Cardíaco de Asia Pacífico sobre la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular. J Arritmo 2017;33:345-67.
6. Packer DL, Mark DB, Robb RA, et al. Efecto de la ablación con catéter frente a la terapia con fármacos antiarrítmicos sobre la mortalidad, el accidente cerebrovascular, el sangrado y el paro cardíaco en pacientes con fibrilación auricular. El ensayo clínico aleatorizado CABANA. JAMA 2019;321:1261-74.
7. Marrouche NF, Waxni O, McGann C, et al. Efecto de la ablación de la fibrosis guiada por resonancia magnética versus la ablación con catéter convencional sobre la recurrencia de arritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular persistente. El ensayo clínico aleatorizado DECAAF II. JAMA 2022;327:2296-305.
8. Yang G, Zheng L, Jiang C, et al aislamiento circunferencial de la vena pulmonar más modificación del área de bajo voltaje en la fibrilación auricular persistente: el ensayo STABLE-SR-II. JACC Clin Electrofisiol 2022;8:882-91.
9. Huo Y, Gaspar T, Schönbauer R, et al. Ensayo de fibrilación auricular persistente con ablatoína guiada por miocardio de bajo voltaje. NEJM Evid 2022;1(11). DOI: 10.1056/EVIDoa2200141.
10. Cózar León R, Anguera Camós I, Cano Pérez O, et al. Registro Español de Ablación con Catéter. XX informe oficial de la Asociación de Ritmo Cardíaco de la Sociedad Española de Cardiología (2020). Rev Esp Cardiol 2021;74:1072-83.
11. Anguera I, Cano Pérez O, Bazán V, et al. Registro Español de Ablación con Catéter. XXI informe oficial de la Asociación de Ritmo Cardíaco de la Sociedad Española de Cardiología (2021). Rev Esp Cardiol 2022;75:1029-39.
12. Romero J, Ogunbayo G, Elayi SC, et al. Seguridad de la ablación con catéter de la fibrilación auricular en la población octogenaria. J Cardiovasc Electrofisiol 2019;30:2686-93.