Valtimoembolia eteisvärinän katetriablaation jälkeen. ETEISVÄINÄ (EMBOL-AF)

TAUSTA

Valtimoembolia, erityisesti aivoveritulppa (halvaus tai TIA), on yksi kliinisesti merkittävimmistä AFAbl-toimenpiteiden komplikaatioista. Vuoden 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE-konsensuksen mukaan ilmaantuvuuden on raportoitu olevan hyvin vaihtelevaa (0–7 %) ja korkean riskin jakso kestää kaksi ensimmäistä viikkoa ablaatiosta (1). Keskeytymättömän oraalisen antikoagulaation tiukka hallinta ja toimenpiteen sisäisen aktivoidun hyytymisajan (ACT) tavoite >300 s sekä kuvantamistekniikoiden huolellinen käyttö eteistukoksen ja sydämeen asetettujen tuppien nopean perfuusion poissulkemiseksi ovat välttämättömiä toimenpiteitä ilmaantuvuuden vähentämiseksi. tästä komplikaatiosta (2-5). Todellinen periopereduraalisen aivohalvauksen/TIA:n ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen korkea, mistä esimerkkinä ovat CABANA-tutkimuksen tulokset, jossa 26:lla 1 006:sta (2,58 %) ablaatioryhmän potilaasta (joille tosiasiallisesti tehtiin ablaatio) oli aivohalvaus tai TIA (6, lisä). verkkosisältö). Viime aikoina aivohalvauksen ilmaantuvuus, kun laaja ablaatio LA:ssa PVI-ablaation lisäksi on ollut 1,5 % DECAAF-tutkimuksessa, 0,4 % STABLE-SR II -tutkimuksessa ja 0 % ERASE-AF-tutkimuksessa (7-9). ). Espanjan katetriablaatiorekisteri on raportoinut 0,2 prosentin aivohalvauksen ilmaantuvuuden vuosina 2020 ja 2021, mutta nämä luvut voidaan aliarvioida tämän rekisterin vapaaehtoisen itseraportoidun tiedonkeruun vuoksi (10,11). Toisessa väestöpohjaisessa rekisterissä aivohalvauksen ilmaantuvuus kahdeksankymmenen vuoden ikäisillä potilailla AFAbl:n jälkeen oli 0,6 % (12).

Vaikka tämän komplikaation merkitys on hyvin todettu ilmaantuvuuden ja kliinisen vaikutuksen suhteen, kahta kriittistä näkökohtaa ei ole vielä tutkittu riittävästi. Ensinnäkin, vähän tiedetään aivohalvauksen tai TIA:n akuuteista kliinisistä ominaisuuksista, terapeuttisesta hoidosta ja seurauksista AFABl:n jälkeen. Toiseksi aivohalvauksen/TIA:n esiintyminen saattaa olla yleisempää tietyillä ablaatiotekniikoilla. Uusien ablaatiotekniikoiden, kuten kryoablaation, laserablaation ja pulssikenttäablaation, laaja käyttö viime vuosina voi vaikuttaa embolisten tapahtumien ilmaantumiseen tai vakavuuteen. Tästä syystä laaja kansainvälinen rekisteri on perusteltua selventää näitä vähemmän tunnettuja näkökohtia.

EMBOL-AF on monikeskus, kansainvälinen havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi rekisteriksi, joka tutkii systeemisten valtimoembolisten tapahtumien ominaisuuksia katetriablaatiolla suoritetun eteisvärinän hoidon jälkeen. Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi rekisteri keskittyy erityisesti aivoveritulppaan (halvaus ja TIA), koska ne eivät ole vain yleisimpiä ja kliinisesti merkittävimpiä, vaan myös alttiimpia aliraportoinnille. Kuitenkin kaikki AFAbl:aan liittyvät emboliat otetaan mukaan.

Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki kliinisesti merkitykselliset näkökohdat ja tiedot kaikista valtimoemboliatapauksista, joita on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana rekisteriin osallistuvissa keskuksissa. Näiden raportoitujen tapausten perusteella tutkitaan embolisten tapahtumien (erityisesti aivohalvauksen ja TIA:n) ilmaantuvuutta, hoitoa ja tuloksia.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet:

• Tutkia AFAbl:ään liittyvän aivohalvauksen/TIA:n (tai teknisesti samankaltaisten toimenpiteiden, kuten vasemman eteisen makroreentry-kartoitus ja ablaatio) akuuttia kliinistä profiilia, oireita, merkkejä ja tuloksia.
• Tutkia näiden tapahtumien akuuttia terapeuttista hallintaa.
• Tutkia seurauksia ja kliinisiä seurauksia 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Tutkia, liittyykö aivohalvauksen/TIA:n riski useammin mihinkään AFAbl-tekniikkaan.
• Sen tutkiminen, liittyykö aivohalvauksen/TIA:n vakavuus johonkin tiettyyn AFAbl-tekniikkaan.
• Tutkia, onko muilla AFAbl-toimenpiteisiin liittyvillä toimenpiteillä vaikutusta aivohalvauksen/TIA:n ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen, nimittäin transesofageaalinen kaikukardiografia, suun kautta otettavien antikoagulanttien lopettaminen, toimenpiteen sisäinen antikoagulaatio ja yleisanestesian käyttö.

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita voidaan soveltaa muihin oireisiin systeemisiin valtimoembolisiin tapahtumiin.

SUUNNITTELUN YLEISKATSAUS

1. - Interventiomalli: ei sovellettavissa, yksi retrospektiivinen kohortti.
2. -Ohjaus: ei sovellettavissa.
3. -Aktiivinen vertailuaine: ei sovelleta.
4. - Aseiden lukumäärä: yksi.
5. -Sivuston jakelu: monialueellinen.
6. -Populaatiotyyppi: potilaat, joille on tehty katetri AFAbl.
7. -Populaatiodiagnoosi tai tila: aivohalvaus tai TIA AFAbl:n jälkeen; muu systeeminen valtimoembolia otetaan mukaan.
8. - Väestön ikä: >18 vuotta.
9. -Sokeus: ei sovellu.
10. -Osallistujien määrä: ei ennalta määritetty (kaikki peräkkäiset potilaat täyttävät osallistumiskriteerit tutkimusjakson aikana).
11. - Tutkimusjakso: viimeiset 5 vuotta, takautuvasti.

TOIMINTA-AIKATAULU

1. - La Pazin yliopistollisen sairaalan ohjauskomitea ja paikallinen eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet pöytäkirjan - IdiPaz, Madrid, España. Tutkimus on rekisteröity kansainväliseen rekisteriin - klinikan trials.gov
2. -Kutsu keskuksiin: kokeneisiin elektrofysiologisiin keskuksiin ympäri maailmaa ja tärkeimpiin paikallisiin tutkijoihin otetaan virallisesti yhteyttä ja heidät kutsutaan henkilökohtaisesti osallistumaan tutkimukseen.
3. -Alkututkimus keskuksittain: ensimmäinen kysely kerää yleistä tietoa keskuksista.
4. - Protokollan paikallinen hyväksyntä kussakin osallistuvassa keskuksessa.
5. - Retrospektiivinen tiedonkeruu.
6. - Lopullinen yleistietojen kerääminen kunkin keskuksen vertailuväestöstä. Jokainen osallistuva keskus toimittaa tiedot potilaiden kokonaismäärästä, joita hoidettiin katetriablaatiolla AF:n vuoksi tutkimusjakson aikana.

KRONOLOGIA

Kansainvälisen EMBOL-AF-rekisterin odotetaan käynnistyvän vuoden 2023 viimeisen neljänneksen aikana. Tiedonkeruuaika on enintään 6 kuukautta. Tietojen tarkkailun enimmäisaika on 6 kuukautta.

RAJOITUKSET

Tutkimuksen retrospektiiviseen suunnitteluun saattaa liittyä tapausten aliraportointi, ja raportoitujen tapausten vakavuus voi riippua vakavuusasteesta. Tämä harha voi vaikuttaa erityisesti muihin embolisiin tapahtumiin kuin aivohalvaukseen ja TIA:han. Aivoembolioiden hoitoa voidaan suorittaa eri sairaaloissa kuin osallistuvassa keskuksessa, jossa komplikaatio esiintyi, ja tämä voi johtaa tietojen katoamiseen tai epäjohdonmukaisuuksiin.

TIETOJEN SÄILYTYS JA HALLINTA

Jokainen osallistuva keskus toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka koskee sen tavanomaisia ​​eteisvärinän katetriablaatiokäytäntöjä (Liite 2). Lisäksi kukin keskus toimittaa tiedot katetriablaatiolla hoidettujen potilaiden kokonaismäärästä retrospektiivisen tutkimusjakson aikana (liite 3). Näitä tietoja käytetään yksittäisten raportoitujen potilaiden tietojen kontekstualisointiin (Liite 4). Yksittäiset potilastiedot sisältävät lähtötilanteen ominaisuudet, toimenpiteen jälkeiset ominaisuudet ja 3 kuukauden seuranta ablaation jälkeen. Kaikki tiedot arvioidaan standardoidun ja yhtenäisen online-kyselylomakkeen (online DCL: tiedonkeruulokikirja) mukaisesti.

1. -Tiedonkeruu Jokaisen keskuksen päätutkija on vastuussa tietojen keräämisestä, ja hänen on arvioitava ja todettava niiden oikeellisuus. Kaikki tiedot anonymisoidaan. Jokaisessa keskuksessa käytetään rutiininomaisesta kliinisestä historiasta ja lääketieteellisistä raporteista saatuja retrospektiivisiä tietoja.
2. -Tietojen tallentaminen Tähän tarkoitukseen käytetään online-DCL:ää. Online-DCL on UCICEC:n (Red CAP) suunnittelema ja suorassa valvonnassa ja valvonnassa. Kaikki tutkijat ovat salassapitovelvollisia. Tästä syystä vain paikallisella IP:llä on oikeus päästä käsiksi tietoihin henkilökohtaisen avainsanan avulla. Kaikki luvaton ulkopuolinen pääsy tietoihin on kielletty.

Tietojen luottamuksellisuus on taattu lainvalvonnalla.

TILASTOT

Kaikki kategorialliset muuttujat raportoidaan absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina tai prosenttiosuuksina ja niitä verrataan Fisherin eksaktia testiä tai χ2-testiä käyttäen. Jatkuvien muuttujien normaalijakauma testataan Shapiro-Wilk-testillä sekä lineaaristen regressiomallien jäännösanalyysillä. Tulokset raportoidaan tavalla, joka on kussakin tapauksessa informatiivisin: keskiarvona ± keskihajonna (SD) normaalijakauman tapauksessa tai mediaani- ja kvartiilivälinä (ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili). Jatkuvia muuttujia verrataan parittomalla Studentin t-testillä, kun ne ovat normaalijakautuneita, ja vastaavaa ei-parametrista testiä (Mann-Whitney U -testi) muutoin.

Eri parametrien ja embolisten tapahtumien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä binaarista logistista regressiota ja raportoidaan todennäköisyyssuhteena (OR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).

Muuttujat, joiden P-arvo on <0,1 yksimuuttujamallissa ja joita pidetään kliinisesti tärkeinä tuloksen kannalta, sisällytetään monimuuttujaiseen binaariseen logistiseen regressiomalliin.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollisen analyysin R-ohjelmiston viimeisintä versiota.

ETIIKKA

Tutkimus on suoritettu vuoden 1964 Helsingin julistuksessa ja sen myöhemmissä muutoksissa määriteltyjen eettisten standardien mukaisesti.

Tutkimuksen retrospektiivisen suunnittelun vuoksi potilailta ei voida saada erityistä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

VIITTEET

1. Calkins H, Hindricks G, Cappato R, et ai. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE asiantuntijoiden konsensuslausunto eteisvärinän katetrista ja kirurgisesta ablaatiosta. Europace 2018;20:e1-e160.4.
2. Di Biase L, Burkhardt JD, Santangeli P, et ai. Menettelyä edeltävä aivohalvaus ja verenvuotokomplikaatiot potilailla, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio ja erilaisia ​​antikoagulaatiohoitoja: tulokset Coumadinin roolista tromboembolian ehkäisyssä eteisvärinäpotilailla, joille tehdään katetriablaatio (COMPARE). Levikki 2014; 129:2638-44.
3. Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, et ai. Keskeytymätön dabigatraani vs. varfariini ablaatioon eteisvärinässä. N Engl J Med 2017;376:1627-36.
4. Cauchemez B, Extramiana F, Cauchemez S, et ai. Tuppien korkeavirtaus perfuusio tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi monimutkaisen katetriablaation aikana vasemmassa eteisessä. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15:276-83.
5. Chiang CE, Okumura K, Zhang S, et ai. Asia Pacific Heart Rhythm Societyn 2017 konsensus aivohalvauksen ehkäisystä eteisvärinässä. J Arrhythm 2017;33:345-67.
6. Packer DL, Mark DB, Robb RA, et ai. Katetriablaation vs. rytmihäiriölääkkeiden vaikutus kuolleisuuteen, aivohalvaukseen, verenvuotoon ja sydämenpysähdykseen potilailla, joilla on eteisvärinä. CABANA satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA 2019; 321:1261-74.
7. Marrouche NF, Waxni O, McGann C, et ai. MRI-ohjatun fibroosiablaation ja tavanomaisen katetriablaation vaikutus eteisen rytmihäiriöiden uusiutumiseen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä. DECAAF II satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA 2022;327:2296-305.
8. Yang G, Zheng L, Jiang C, ym. ympäryskeuhkolaskimon eristäminen sekä pienjännitealueen modifikaatio jatkuvassa eteisvärinässä: STABLE-SR-II -tutkimus. JACC Clin Electrophysiol 2022;8:882-91.
9. Huo Y, Gaspar T, Schönbauer R, et ai. Matalajännitteinen sydänlihasohjattu ablatoiinikoe jatkuvasta eteisvärinästä. NEJM Evid 2022;1(11). DOI: 10.1056/EVIDoa2200141.
10. Cózar León R, Anguera Camós I, Cano Pérez O et ai. Espanjan katetriablaatiorekisteri. Espanjan kardiologiseuran Heart Rhythm Associationin 20. virallinen raportti (2020). Rev Esp Cardiol 2021;74:1072-83.
11. Anguera I, Cano Pérez O, Bazán V, et ai. Espanjan katetriablaatiorekisteri. Espanjan kardiologiseuran Heart Rhythm Associationin 21. virallinen raportti (2021). Rev Esp Cardiol 2022;75:1029-39.
12. Romero J, Ogunbayo G, Elayi SC, et ai. Katetriablaation turvallisuus eteisvärinää varten kahdeksankymmenen vuoden väestössä. J Cardiovasc Electrophysiol 2019;30:2686-93.