Embolia arterial após ablação por cateter de fibrilação atrial. FIBRILAÇÃO ATRIAL (EMBOL-AF)

FUNDO

As embolias arteriais, particularmente a embolia cerebral (acidente vascular cerebral ou AIT), são uma das complicações clinicamente mais relevantes dos procedimentos AFAbl. De acordo com o consenso HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017, a incidência é relatada como muito variável (0-7%) e o período de alto risco se estende pelas primeiras duas semanas após a ablação (1). Um manejo rigoroso da anticoagulação oral ininterrupta e uma meta de tempo de coagulação ativada (TCA) intraprocedimento >300 s, juntamente com o uso cuidadoso de técnicas de imagem para descartar trombo interatrial e perfusão de alto fluxo de bainhas colocadas no coração são medidas necessárias para reduzir a incidência desta complicação (2-5). No entanto, a incidência real de acidente vascular cerebral/AIT periprocedimento permanece elevada, como exemplificado pelos resultados do ensaio CABANA, onde 26 de 1.006 (2,58%) pacientes no grupo de ablação (que realmente foram submetidos à ablação) tiveram acidente vascular cerebral ou AIT (6, AIT suplementar). conteúdo on-line). Mais recentemente, a incidência de acidente vascular cerebral quando a ablação extensa no AE, além da ablação PVI, foi de 1,5% no ensaio DECAAF, 0,4% no ensaio STABLE-SR II e 0% no ensaio ERASE-AF (7-9 ). O Registro Espanhol de Ablação por Cateter relatou uma incidência de acidente vascular cerebral de 0,2% em 2020 e 2021, mas esses números podem estar subestimados devido à coleta voluntária de dados auto-relatados deste registro (10,11). Em outro registro de base populacional, a incidência de acidente vascular cerebral entre pacientes octogenários após AFAbl foi de 0,6% (12).

Embora a relevância desta complicação esteja bem estabelecida em termos de incidência e impacto clínico, dois aspectos críticos permanecem insuficientemente investigados. Em primeiro lugar, pouco se sabe sobre as características clínicas agudas, manejo terapêutico e sequelas de acidente vascular cerebral ou AIT após AFABl. Em segundo lugar, a ocorrência de acidente vascular cerebral/AIT pode ser mais frequente com certas técnicas de ablação. O uso generalizado de técnicas de ablação mais recentes nos últimos anos, como diferentes modalidades de crioablação, ablação a laser e ablação por campo pulsado, pode influenciar a incidência ou gravidade dos eventos embólicos. Consequentemente, justifica-se um grande registo internacional para esclarecer melhor estes aspectos menos conhecidos.

O EMBOL-AF é um estudo observacional multicêntrico, internacional, desenhado como um registro retrospectivo que investigará as características de eventos embólicos arteriais sistêmicos após tratamento de fibrilação atrial por ablação por cateter. Devido à natureza retrospectiva do estudo, o registro está especialmente focado em embolia cerebral (AVC e AIT) porque estes não são apenas os mais frequentes e clinicamente relevantes, mas também os mais suscetíveis à subnotificação. No entanto, todas as embolias associadas ao AFAbl serão incluídas.

Este estudo reunirá todos os aspectos e dados clinicamente relevantes de todos os casos de embolia arterial ocorridos nos últimos 5 anos nos centros que participarão do registro. Com base nestes casos relatados, a incidência, o manejo e os resultados de eventos embólicos (particularmente acidente vascular cerebral e AIT) serão estudados.

OBJETIVOS

Objetivos primários:

• Estudar o perfil clínico agudo, sintomas, sinais e resultados de técnicas de imagem de acidente vascular cerebral/AIT associado ao AFAbl (ou procedimentos tecnicamente afins, como mapeamento e ablação da macrorreentrada atrial esquerda).
• Estudar o manejo terapêutico agudo desses eventos.
• Estudar as sequelas e consequências clínicas aos 3 meses de acompanhamento.

Objetivos secundários:

• Estudar se o risco de acidente vascular cerebral/AIT está mais frequentemente associado a alguma técnica AFAbl.
• Estudar se a gravidade do AVC/AIT está associada a alguma técnica específica de AFAbl.
• Estudar se outras medidas associadas aos procedimentos AFAbl têm algum impacto na incidência e gravidade do acidente vascular cerebral/AIT, nomeadamente ecocardiografia transesofágica, descontinuação de anticoagulantes orais, alvo de anticoagulação intraprocedimento e uso de anestesia geral.

Os objetivos primários e secundários são aplicáveis ​​a outros eventos embólicos arteriais sistêmicos sintomáticos.

VISÃO GERAL DO PROJETO

1. -Modelo de intervenção: não aplicável, coorte retrospectiva única.
2. -Controle: não aplicável.
3. -Comparador ativo: não aplicável.
4. -Número de braços: um.
5. -Distribuição do site: multirregional.
6. -Tipo populacional: pacientes submetidos ao cateter AFAbl.
7. -Diagnóstico ou condição populacional: acidente vascular cerebral ou AIT após AFAbl; outra embolia arterial sistêmica será incluída.
8. -Idade da população: >18 anos.
9. -Cegueira: não aplicável.
10. -Número de participantes: não predefinido (todos os pacientes consecutivos preenchendo os critérios de inclusão durante o período do estudo).
11. -Período do estudo: últimos 5 anos, retrospectivamente.

CRONOGRAMA DE ATIVIDADES

1. -Aprovação do protocolo pelo comitê diretor e pelo conselho de ética local do Hospital Universitário de La Paz - IdiPaz, Madrid, Espanha. O estudo foi registrado no registro internacional - clinictrials.gov
2. -Convite para centros: centros eletrofisiológicos experientes em todo o mundo e os principais investigadores locais serão formalmente contatados e convidados pessoalmente a participar do estudo.
3. -Levantamento inicial por centro: o levantamento inicial reunirá informações gerais sobre os centros.
4. -Aprovação local do protocolo em cada centro participante.
5. -Coleta retrospectiva de dados.
6. -Coleta final de informações gerais sobre a população de referência em cada centro. Cada centro participante fornecerá dados sobre o número total de pacientes tratados com ablação por cateter para FA durante o período do estudo.

CRONOLOGIA

O registo internacional EMBOL-AF deverá ter início durante o quarto trimestre do ano de 2023. O tempo máximo para coleta de dados será de 6 meses. O tempo máximo para monitoramento dos dados será de 6 meses.

LIMITAÇÕES

O desenho retrospectivo do estudo pode envolver subnotificação de casos e a gravidade dos casos notificados pode ser influenciada pela gravidade. Este viés pode afetar especialmente outros eventos embólicos além de acidente vascular cerebral e AIT. O tratamento de embolias cerebrais pode ser realizado em hospitais diferentes do centro participante onde ocorreu a complicação e isso pode levar a perdas ou inconsistências de dados.

ARMAZENAMENTO E GERENCIAMENTO DE DADOS

Cada centro participante fornecerá dados de uma pesquisa sobre suas práticas habituais de ablação por cateter para fibrilação atrial (Apêndice 2). Além disso, cada centro fornecerá dados sobre o número total de pacientes tratados com ablação por cateter durante o período retrospectivo do estudo (Apêndice 3). Esses dados são usados ​​para contextualizar os dados de pacientes relatados individualmente (Apêndice 4). Os dados individuais dos pacientes incluem características basais, características periprocedimento e acompanhamento de 3 meses após a ablação. Todos os dados serão avaliados de acordo com um questionário online padronizado e uniforme (DCL online: diário de coleta de dados).

1. -Coleta de dados O pesquisador principal de cada centro é responsável pela coleta dos dados e deve avaliar e declarar a veracidade dos mesmos. Todos os dados são anonimizados. Os dados retrospectivos derivados das histórias clínicas de rotina e relatórios médicos serão utilizados em cada centro.
2. -Armazenamento de dados Um DCL online é utilizado para esse fim. O DCL online foi concebido e está sob supervisão e monitoramento direto da UCICEC (Red CAP). Todos os investigadores são obrigados ao sigilo. Consequentemente, apenas o IP local tem permissão para acessar os dados usando uma palavra-chave pessoal. Qualquer acesso externo não autorizado aos dados é proibido.

A confidencialidade dos dados é garantida pela aplicação legal.

ESTATISTICAS

Todas as variáveis ​​​​categóricas serão relatadas como frequências absolutas e relativas ou porcentagens e serão comparadas usando o teste exato de Fisher ou o teste χ2. As variáveis ​​contínuas serão testadas quanto à distribuição normal por meio do teste de Shapiro-Wilk, bem como análise de resíduos de modelos de regressão linear. Os resultados serão reportados da forma mais informativa em cada caso: como média ± desvio padrão (DP) no caso de distribuição normal ou como mediana e intervalo interquartil (primeiro quartil, terceiro quartil). Variáveis ​​​​contínuas serão comparadas usando o teste t de Student não pareado quando normalmente distribuído e o teste não paramétrico correspondente (teste U de Mann-Whitney) caso contrário.

A associação entre diferentes parâmetros e ocorrência de eventos embólicos será avaliada por meio de regressão logística binária e relatada como odds ratio (OR) e intervalos de confiança de 95% (IC).

Variáveis ​​com valor P <0,1 no modelo univariado e que são consideradas clinicamente importantes para o desfecho são incluídas em um modelo de regressão logística binária multivariável.

Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando a última versão do software R de análise estatística.

ÉTICA

O estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque de 1964 e suas alterações posteriores.

Devido ao desenho retrospectivo do estudo, um consentimento informado específico por escrito não pode ser obtido dos pacientes.

REFERÊNCIAS

1. Calkins H, Hindricks G, Cappato R, et al. Declaração de consenso de especialistas HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017 sobre cateter e ablação cirúrgica da fibrilação atrial. Europace 2018;20:e1-e160.4.
2. Di Biase L, Burkhardt JD, Santangeli P, et al. AVC pré-procedimento e complicações hemorrágicas em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial com diferentes tratamentos de anticoagulação: resultados do estudo randomizado Role of Coumadin in Preventing Thromboembolism in Atrial Fibrillation (FA) Patient Undergoing Catheter Ablation (COMPARE). Circulação 2014;129:2638-44.
3. Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, et al. Dabigatrana ininterrupta versus varfarina para ablação na fibrilação atrial. 376:1627-36.
4. Cauchemez B, Extramiana F, Cauchemez S, et al. Perfusão de bainhas de alto fluxo para prevenção de complicações tromboembólicas durante ablação complexa por cateter no átrio esquerdo. J Cardiovasc Eletrofisiol 2004;15:276-83.
5. Chiang CE, Okumura K, Zhang S, et al. Consenso de 2017 da Asia Pacific Heart Rhythm Society sobre prevenção de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial. J Arritmo 2017;33:345-67.
6. Packer DL, Mark DB, Robb RA, et al. Efeito da ablação por cateter versus terapia com drogas antiarrítmicas na mortalidade, acidente vascular cerebral, sangramento e parada cardíaca em pacientes com fibrilação atrial. O ensaio clínico randomizado CABANA. 321:1261-74.
7. Marrouche NF, Waxni O, McGann C, et al. Efeito da ablação de fibrose guiada por ressonância magnética versus ablação por cateter convencional na recorrência de arritmia atrial em pacientes com fibrilação atrial persistente. O ensaio clínico randomizado DECAAF II. 327:2296-305.
8. Yang G, Zheng L, Jiang C, et al isolamento circunferencial da veia pulmonar mais modificação da área de baixa voltagem na fibrilação atrial persistente: o ensaio STABLE-SR-II. JACC Clin Eletrofisiol 2022;8:882-91.
9. Huo Y, Gaspar T, Schönbauer R, et al. Ensaio de ablatoína guiada por miocárdio de baixa voltagem para fibrilação atrial persistente. NEJM Evid 2022;1(11). DOI: 10.1056/EVIDoa2200141.
10. Cózar León R, Anguera Camós I, Cano Pérez O, et al. Registro Espanhol de Ablação por Cateter. 20º relatório oficial da Associação do Ritmo Cardíaco da Sociedade Espanhola de Cardiologia (2020). Rev Esp Cardiol 2021;74:1072-83.
11. Anguera I, Cano Pérez O, Bazán V, et al. Registro Espanhol de Ablação por Cateter. 21º relatório oficial da Associação do Ritmo Cardíaco da Sociedade Espanhola de Cardiologia (2021). Rev Esp Cardiol 2022;75:1029-39.
12. Romero J, Ogunbayo G, Elayi SC, et al. Segurança da ablação por cateter para fibrilação atrial na população octogenária. J Cardiovasc Eletrofisiol 2019;30:2686-93.