Embolie artérielle après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. FIBRILLATION AURICULAIRE (EMBOL-AF)

ARRIÈRE-PLAN

Les embolies artérielles, en particulier l'embolie cérébrale (accident vasculaire cérébral ou AIT), sont l'une des complications les plus cliniquement pertinentes des procédures AFAbl. Selon le consensus HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017, l'incidence serait très variable (0 à 7 %) et la période à haut risque s'étend sur les deux premières semaines suivant l'ablation (1). Une gestion stricte de l'anticoagulation orale ininterrompue et un objectif de temps de coagulation activé intraprocédural (ACT) > 300 s ainsi qu'une utilisation prudente des techniques d'imagerie pour exclure le thrombus interauriculaire et une perfusion à haut débit des gaines placées dans le cœur sont des mesures nécessaires pour réduire l'incidence. de cette complication (2-5). Cependant, l'incidence réelle des accidents vasculaires cérébraux/AIT péri-procéduraux reste élevée, comme en témoignent les résultats de l'essai CABANA où 26 patients sur 1,006 (2,58 %) du groupe ablation (qui ont effectivement subi une ablation) ont eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT (6, supplément). contenu en ligne). Plus récemment, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux lors d'une ablation étendue dans l'AL en plus de l'ablation PVI a été de 1,5 % dans l'essai DECAAF, de 0,4 % dans l'essai STABLE-SR II et de 0 % dans l'essai ERASE-AF (7-9 ). Le registre espagnol d'ablation par cathéter a signalé une incidence d'accidents vasculaires cérébraux de 0,2 % en 2020 et 2021, mais ces chiffres peuvent être sous-estimés en raison de la collecte volontaire de données autodéclarées de ce registre (10,11). Dans un autre registre basé sur la population, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les patients octogénaires après AFAbl était de 0,6 % (12).

Bien que la pertinence de cette complication soit bien établie en termes d’incidence et d’impact clinique, deux aspects critiques restent insuffisamment étudiés. Premièrement, on sait peu de choses sur les caractéristiques cliniques aiguës, la prise en charge thérapeutique et les séquelles d'un accident vasculaire cérébral ou d'un AIT après AFABl. Deuxièmement, la survenue d’accidents vasculaires cérébraux/AIT pourrait être plus fréquente avec certaines techniques d’ablation. L'utilisation généralisée de nouvelles techniques d'ablation au cours des dernières années, telles que différentes modalités de cryoablation, d'ablation au laser et d'ablation par champ pulsé, peut influencer l'incidence ou la gravité des événements emboliques. En conséquence, un grand registre international est justifié pour clarifier davantage ces aspects moins connus.

L'EMBOL-AF est une étude observationnelle multicentrique internationale conçue comme un registre rétrospectif qui étudiera les caractéristiques des événements emboliques artériels systémiques après traitement de la fibrillation auriculaire par ablation par cathéter. En raison de la nature rétrospective de l'étude, le registre se concentre particulièrement sur les embolies cérébrales (accidents vasculaires cérébraux et AIT), car celles-ci sont non seulement les plus fréquentes et cliniquement pertinentes, mais aussi les plus susceptibles d'être sous-déclarées. Cependant, toutes les embolies associées à l'AFAbl seront incluses.

Cette étude rassemblera tous les aspects et données cliniquement pertinents de tous les cas d'embolie artérielle survenus au cours des 5 dernières années dans les centres qui participeront au registre. Sur la base de ces cas rapportés, l'incidence, la prise en charge et les résultats des événements emboliques (en particulier les accidents vasculaires cérébraux et les AIT) seront étudiés.

OBJECTIFS

Objectifs principaux:

• Étudier le profil clinique aigu, les symptômes, les signes et les résultats des techniques d'imagerie de l'accident vasculaire cérébral/AIT associé à l'AFAbl (ou des procédures techniquement similaires telles que la cartographie et l'ablation de la macroréentrée auriculaire gauche).
• Etudier la prise en charge thérapeutique aiguë de ces événements.
• Etudier les séquelles et les conséquences cliniques à 3 mois de suivi.

Objectifs secondaires :

• Étudier si le risque d'accident vasculaire cérébral/AIT est plus fréquemment associé à une technique AFAbl.
• Étudier si la gravité de l'accident vasculaire cérébral/AIT est associée à une technique AFAbl spécifique.
• Étudier si d'autres mesures associées aux procédures AFAbl ont un impact sur l'incidence et la gravité des accidents vasculaires cérébraux/AIT, à savoir l'échocardiographie transœsophagienne, l'arrêt des anticoagulants oraux, l'anticoagulation intraprocédurale cible et l'utilisation de l'anesthésie générale.

Les objectifs primaires et secondaires sont applicables à d'autres événements emboliques artériels systémiques symptomatiques.

APERÇU DE LA CONCEPTION

1. -Modèle d'intervention : non applicable, cohorte rétrospective unique.
2. -Contrôle : non applicable.
3. -Comparateur actif : non applicable.
4. -Nombre de bras : un.
5. -Diffusion des sites : multirégionale.
6. -Type de population : patients ayant subi un cathéter AFAbl.
7. -Diagnostic ou pathologie de population : accident vasculaire cérébral ou AIT après AFAbl ; d'autres embolies artérielles systémiques seront incluses.
8. -Âge de la population : >18 ans.
9. -Aveuglant : non applicable.
10. -Nombre de participants : non prédéfini (tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion pendant la période d'étude).
11. -Période de l'étude : 5 dernières années, rétrospectivement.

HORAIRE DES ACTIVITÉS

1. -Approbation du protocole par le comité directeur et par le comité d'éthique local de l'hôpital universitaire de La Paz - IdiPaz, Madrid, España. L'étude a été enregistrée auprès du registre international - clinictrials.gov
2. -Invitation aux centres : des centres électrophysiologiques expérimentés du monde entier et les principaux chercheurs locaux seront formellement contactés et personnellement invités à participer à l'étude.
3. -Enquête initiale par centre : l'enquête initiale permettra de recueillir des informations générales sur les centres.
4. -Approbation locale du protocole dans chaque centre participant.
5. -Collecte rétrospective de données.
6. -Collecte finale d'informations générales sur la population de référence dans chaque centre. Chaque centre participant fournira des données sur le nombre total de patients traités par ablation par cathéter pour FA pendant la période d'étude.

CHRONOLOGIE

Le registre international EMBOL-AF devrait démarrer au cours du quatrième trimestre de l’année 2023. La durée maximale de collecte des données sera de 6 mois. La durée maximale de surveillance des données sera de 6 mois.

LIMITES

La conception rétrospective de l'étude peut impliquer une sous-déclaration des cas et la gravité des cas signalés peut être biaisée par la gravité. Ce biais peut affecter particulièrement les événements emboliques autres que les accidents vasculaires cérébraux et les AIT. Le traitement des embolies cérébrales peut être entrepris dans des hôpitaux différents du centre participant où la complication est survenue, ce qui pourrait entraîner des pertes de données ou des incohérences.

STOCKAGE ET GESTION DES DONNÉES

Chaque centre participant fournira des données sur une enquête sur ses pratiques habituelles d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (Annexe 2). De plus, chaque centre fournira des données sur le nombre total de patients traités par ablation par cathéter pendant la période d'étude rétrospective (Annexe 3). Ces données sont utilisées pour contextualiser les données des patients individuels déclarés (Annexe 4). Les données individuelles des patients comprennent les caractéristiques de base, les caractéristiques péri-procédurales et le suivi de 3 mois après l'ablation. Toutes les données seront évaluées selon une enquête par questionnaire en ligne standardisée et uniforme (DCL en ligne : journal de collecte de données).

1. -Collecte des données L'investigateur principal de chaque centre est responsable de la collecte des données et doit en évaluer et déclarer la véracité. Toutes les données sont anonymisées. Les données rétrospectives dérivées des antécédents cliniques de routine et des rapports médicaux seront utilisées dans chaque centre.
2. -Stockage des données Une DCL en ligne est utilisée à cet effet. Le DCL en ligne a été conçu et est sous la supervision et le suivi directs de l'UCICEC (Red CAP). Tous les enquêteurs sont tenus au secret. En conséquence, seule l'adresse IP locale est autorisée à accéder aux données à l'aide d'un mot-clé personnel. Tout accès externe non autorisé aux données est interdit.

La confidentialité des données est garantie par les dispositions légales.

STATISTIQUES

Toutes les variables catégorielles seront rapportées sous forme de fréquences ou de pourcentages absolus et relatifs et seront comparées à l'aide du test exact de Fisher ou du test χ2. Les variables continues seront testées pour la distribution normale à l'aide du test de Shapiro-Wilk ainsi que de l'analyse des résidus des modèles de régression linéaire. Les résultats seront rapportés de la manière la plus informative dans chaque cas : sous forme de moyenne ± écart type (ET) dans le cas d'une distribution normale ou sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (premier quartile, troisième quartile). Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student non apparié lorsqu'il est normalement distribué et du test non paramétrique correspondant (test U de Mann-Whitney) dans le cas contraire.

L'association entre différents paramètres et la survenue d'un événement embolique sera évaluée à l'aide d'une régression logistique binaire et rapportée sous forme de rapport de cotes (OR) et d'intervalles de confiance (IC) à 95 %.

Les variables avec une valeur P <0,1 dans le modèle univarié et qui sont considérées comme cliniquement importantes pour le résultat sont incluses dans un modèle de régression logistique binaire multivariable.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la dernière version du logiciel R d'analyse statistique.

ÉTHIQUE

L'étude a été réalisée conformément aux normes éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs.

En raison de la conception rétrospective de l'étude, un consentement éclairé écrit spécifique ne peut pas être obtenu des patients.

LES RÉFÉRENCES

1. Calkins H, Hindricks G, Cappato R et al. Déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 2017 sur l'ablation par cathéter et chirurgicale de la fibrillation auriculaire. Europace 2018 ;20 :e1-e160.4.
2. Di Biase L, Burkhardt JD, Santangeli P et al. AVC pré-procédural et complications hémorragiques chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire avec différentes prises en charge de l'anticoagulation : résultats de l'essai randomisé Rôle du Coumadin dans la prévention de la thromboembolie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant une ablation par cathéter (COMPARE). Circulation 2014 ; 129 : 2638-44.
3. Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP et al. Dabigatran ininterrompu versus warfarine pour l'ablation dans la fibrillation auriculaire. N Engl J Med 2017 ; 376 : 1627-36.
4. Cauchemez B, Extramiana F, Cauchemez S et al. Perfusion à haut débit de gaines pour la prévention des complications thromboemboliques lors d'une ablation complexe par cathéter dans l'oreillette gauche. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15:276-83.
5. Chiang CE, Okumura K, Zhang S et al. Consensus 2017 de l'Asia Pacific Heart Rhythm Society sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire. J Arythmie 2017 ; 33 : 345-67.
6. Packer DL, Mark DB, Robb RA et coll. Effet de l'ablation par cathéter par rapport au traitement médicamenteux antiarythmique sur la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux, les saignements et les arrêts cardiaques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'essai clinique randomisé CABANA. JAMA 2019 ; 321 : 1261-74.
7. Marrouche NF, Waxni O, McGann C et al. Effet de l'ablation de la fibrose guidée par IRM par rapport à l'ablation conventionnelle par cathéter sur la récidive de l'arythmie auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. L’essai clinique randomisé DECAAF II. JAMA 2022 ; 327 : 2296-305.
8. Yang G, Zheng L, Jiang C et al. Isolation de la veine pulmonaire circonférentielle et modification de la zone basse tension dans la fibrillation auriculaire persistante : l'essai STABLE-SR-II. JACC Clin Électrophysiol 2022;8:882-91.
9. Huo Y, Gaspar T, Schönbauer R et al. Essai d'ablatoïne guidé par le myocarde à basse tension sur la fibrillation auriculaire persistante. NEJM Évid 2022;1(11). DOI : 10.1056/EVIDoa2200141.
10. Cózar León R, Anguera Camós I, Cano Pérez O et al. Registre espagnol d'ablation par cathéter. 20e rapport officiel de l'Association du Rythme Cardiaque de la Société Espagnole de Cardiologie (2020). Rév Esp Cardiol 2021 ;74 : 1072-83.
11. Anguera I, Cano Pérez O, Bazán V et al. Registre espagnol d'ablation par cathéter. 21e rapport officiel de l'Association du Rythme Cardiaque de la Société Espagnole de Cardiologie (2021). Rév Esp Cardiol 2022;75:1029-39.
12. Romero J, Ogunbayo G, Elayi SC et al. Sécurité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire dans la population octogénaire. J Cardiovasc Electrophysiol 2019;30:2686-93.