EBV 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증 또는 EBV 감염에 대한 EBV-TCR-T 세포의 임상 연구
2023년 11월 12일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
EBV 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증 또는 EBV 감염에 대한 EBV-TCR-T 세포에 대한 다기관, 오픈 라벨, 단일군 탐색적 임상 연구
이는 EBV 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증(EBV-HLH) 또는 EBV 감염 치료에 있어 EBV-TCR-T 세포 면역요법의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
엡스타인-바 바이러스(EBV)는 감수성이 있는 사람과 무증상 EBV 보유자 사이의 친밀한 접촉에 의해 전파되는 널리 전파되는 헤르페스 바이러스입니다.
EBV 감염을 통제할 수 없으면 일부 환자에서는 EBV 양성 B세포 림프종, 만성 활성 EBV 감염 및 혈구탐식성 림프조직구증(HLH)이 발생할 수 있습니다.
이 전향적 연구에서는 HLA-A*02:01/11:01/24:02 제한 EBV 특이적 T 세포 수용체(TCR)가 체외 렌티바이러스 형질도입을 통해 기증자의 T 세포에 도입되어 EBV-TCR을 생성합니다. -T 세포.
EBV-TCR-T 세포의 1×10^6/kg에서 1×10^8/kg 범위의 증량된 용량이 EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자에게 주입됩니다.
동종 EBV-TCR-T 세포 치료법의 안전성, 효능, 약동학 및 사이토카인 수준이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daihong Liu, Doctor
- 전화번호: +86 18301339032
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
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연락하다:
- Daihong Liu, Doctor
- 전화번호: +86 18301339032
- 이메일: daihongrm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~60세, 성별 제한 없음.
- EBV 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH) 또는 EBV 감염으로 진단되었습니다.
- 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공한 후 ICF에 서명했습니다.
- Karnofsky 점수 ≥ 70(연령 ≥16세) 또는 Lansky 점수 ≥ 50(연령<16세).
- TCRT-T 세포 기증자 포함 기준: 1) 연령 >=8세, 성별 무제한; 2) 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수합니다. 3) 등록된 TCR-T 세포 수용자와 ≥ 3/6 HLA 일치; 4) 림프구 수 = (0.8~4) × 10^9/L; 5) 혈액세포가 분리되지 않는 증상 없이 충분한 정맥순환이 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- TCR-T 세포 주입 하루 전, 조절되지 않는 활성 aGVHD 환자.
- 중증 신장 질환(Cr > 3×정상 수치), 간 손상(TBIL >2.5×정상 수치 상한, ALT 및 AST > 3×정상 수치 상한) 또는 심부전(NYHA 심장 기능 등급 IV 이상) 환자 심실 박출률<50%) TCR-T 세포 주입 1주 전.
- TCR-T 세포 주입 당일 면역억제 호르몬 복용이 예상됩니다.
- PBMC 채혈 전 2주 이내에 면역억제제 또는 G-CSF 사용.
- 종양, 활동성 및 조절되지 않는 악성 질환이 있는 경우.
- HIV-Ab 또는 TAP-ab에 대해 혈청학적으로 양성입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 남성과 가임기 여성의 파트너 또는 여성은 피임을 거부했습니다.
- TCR-T 세포 주입 후 4주 안에 다른 세포 치료법이 있을 것으로 예상됩니다.
- 등록 4주 전에 약물 및 의료 기기에 대한 기타 임상 연구에 참여했습니다.
- 알부민에 대한 알레르기.
- TCRT-T 세포 기증자 제외 기준: 1) 임산부; 2) HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 TAP-ab에 대한 혈청학적 양성; 3) EBV-DNA 또는 CMV-DNA 양성; 4) 기타 통제되지 않은 감염; 5) PBMC 채혈 전 2주 이내에 면역억제제 또는 G-CSF를 사용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: EBV-TCR-T 세포
EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자는 EBV-TCR-T 세포를 주입받게 되며 용량은 용량당 1×10^6/kg에서 1×10^8/kg EBV-TCR-T 세포 범위로 증가됩니다.
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EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자는 EBV-TCR-T 세포를 주입받게 되며 용량은 용량당 1×10^6/kg에서 1×10^8/kg EBV-TCR-T 세포 범위로 증가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
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부작용이 발생한 참가자의 비율
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EBV-TCR-T 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV-DNA 사본 수의 변경
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
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정량적 PCR을 사용하여 말초 혈액의 바이러스 카피 수를 결정합니다.
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EBV-TCR-T 치료 후 1년
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EBV-DNA 음성 환자 비율
기간: EBV-TCR-T 치료 후 180일
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EBV-TCR-T 치료 후 EBV-DNA 음성인 환자의 비율
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EBV-TCR-T 치료 후 180일
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EBV-DNA 음성이 나올 때까지의 시간
기간: EBV-TCR-T 치료 후 180일
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치료 시작부터 EBV-DNA 음성이 검출될 때까지의 시간
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EBV-TCR-T 치료 후 180일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
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연구자들이 EBV-TCR-T와 관련된 것으로 간주하는 독성 효과
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EBV-TCR-T 치료 후 28일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
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최고 용량의 DLT가 피험자의 1/6에서 나타났습니다.
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EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-TCR-T 세포의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 Cmax
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EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-TCR-T 세포의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 AUC
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EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-TCR-T 세포의 피크까지의 시간(Tmax)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 Tmax
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EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-TCR-T 세포의 반감기(T1/2)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
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EBV-HLH 또는 EBV 감염 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 T1/2
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EBV-TCR-T 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2022-381-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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