Estudio clínico de células EBV-TCR-T para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al EBV o la infección por EBV

Criterios de inclusión:

• Edad 1-60 años, género ilimitado.
• Diagnosticado con linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) asociada al VEB o infección por VEB.
• Comprendió e informó plenamente el estudio y firmó el MCI.
• Puntuación de Karnofsky ≥ 70 (edad ≥16 años) o puntuación de Lansky ≥ 50 (edad <16 años).
• Criterios de inclusión de donantes de células TCRT-T: 1) Edad> = 8 años, sexo ilimitado; 2) comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación; 3) ≥ 3/6 de coincidencia HLA con receptores de células TCR-T inscritos; 4) Recuento de linfocitos = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Tener suficiente circulación venosa, sin presentar síntomas que no permitan el aislamiento de las células sanguíneas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con aGVHD activa no controlada un día antes de la infusión de células TCR-T.
• Pacientes con enfermedad renal grave (Cr > 3×valor normal), daño hepático (TBIL >2,5×límite superior del valor normal, ALT y AST >3×límite superior del valor normal) o insuficiencia cardíaca (función cardíaca grado IV de la NYHA o izquierda fracción de eyección ventricular <50%) una semana antes de la infusión de células TCR-T.
• Se prevé que tomará hormonas inmunosupresoras el día de la infusión de células TCR-T.
• Uso de fármacos inmunosupresores o G-CSF en las 2 semanas anteriores a la extracción de sangre de PBMC.
• Tener tumores, enfermedades malignas activas y no controladas.
• Serológicamente positivo para VIH-Ab o TAP-ab.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Los hombres y sus parejas o las mujeres en edad fértil rechazaron la anticoncepción durante el período de estudio.
• Se prevé que recibirá otras terapias celulares 4 semanas después de la infusión de células TCR-T.
• Participó en cualquier otro estudio clínico de medicamentos y dispositivos médicos antes de las 4 semanas de inscripción.
• Alergia a la albúmina.
• Criterios de exclusión de donantes de células TCRT-T: 1) mujer embarazada; 2) Serológicamente positivo para HBsAg, HCV-Ab, VIH-Ab o TAP-ab; 3) ADN-EBV o ADN-CMV positivo; 4) otras infecciones no controladas; 5) Uso de fármacos inmunosupresores o G-CSF en las 2 semanas anteriores a la extracción de sangre de PBMC.