Estudo clínico de células EBV-TCR-T para linfo-histiocitose hemofagocítica associada a EBV ou infecção por EBV

Critério de inclusão:

• Idade de 1 a 60 anos, gênero ilimitado.
• Diagnosticado com linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao EBV (LHH) ou infecção por EBV.
• Compreendeu e informou integralmente o estudo e assinou o TCLE.
• Pontuação de Karnofsky ≥ 70 (idade ≥16 anos) ou Pontuação de Lansky ≥ 50 (idade <16 anos).
• Critérios de inclusão de doadores de células TCRT-T: 1) Idade >=8 anos, sexo ilimitado; 2) Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado e estar disposto a cumprir testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa; 3) ≥ 3/6 correspondência de HLA com receptores de células TCR-T inscritos; 4) Contagem de linfócitos = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Ter circulação venosa suficiente, sem sintomas que não permitam o isolamento das células sanguíneas.

Critério de exclusão:

• Pacientes com DECHa ativa não controlada um dia antes da infusão de células TCR-T.
• Pacientes com doença renal grave (Cr > 3×valor normal), lesão hepática (TBIL >2,5×limite superior do valor normal, ALT e AST > 3×limite superior do valor normal) ou insuficiência cardíaca (função cardíaca grau IV ou esquerdo da NYHA). fração de ejeção ventricular <50%) uma semana antes da infusão de células TCR-T.
• Prevê-se que tome hormônios imunossupressores no dia da infusão de células TCR-T.
• Uso de medicamentos imunossupressores ou G-CSF 2 semanas antes da coleta de sangue de PBMC.
• Têm tumores, doenças malignas ativas e não controladas.
• Sorologicamente positivo para HIV-Ab ou TAP-ab.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Homens e seus parceiros ou mulheres com potencial para engravidar recusaram a contracepção durante o período do estudo.
• Prevê-se que outras terapias celulares sejam realizadas 4 semanas após a infusão de células TCR-T.
• Participou de qualquer outro estudo clínico de medicamentos e dispositivos médicos antes de 4 semanas da inscrição.
• Alergia à albumina.
• Critérios de exclusão de doadores de células TCRT-T: 1) gestante; 2) Sorologicamente positivo para HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab ou TAP-ab; 3) DNA-EBV ou DNA-CMV positivo; 4) outra infecção não controlada; 5) Uso de medicamentos imunossupressores ou G-CSF nas 2 semanas anteriores à coleta de sangue de PBMC.