Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBV-TCR-T-solujen kliininen tutkimus EBV:hen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin tai EBV-infektion varalta

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen EBV-TCR-T-solujen tutkimus EBV:hen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin tai EBV-infektion varalta

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään EBV-TCR-T-soluimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus EBV:hen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (EBV-HLH) tai EBV-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epstein-Barr-virus (EBV) on laajalti levinnyt herpesvirus, joka leviää läheisessä kosketuksessa alttiiden henkilöiden ja oireettomien EBV:n levittäjien välillä. Kyvyttömyys hallita EBV-infektiota voi johtaa siihen, että joillekin potilaille kehittyy EBV-positiivisia B-solulymfoomia, kroonisia aktiivisia EBV-infektioita ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia (HLH). Tässä prospektiivitutkimuksessa HLA-A*02:01/11:01/24:02-rajoitettu EBV-spesifinen T-solureseptori (TCR) viedään luovuttajien T-soluihin ex vivo lentivirustransduktiolla EBV-TCR:n muodostamiseksi. -T-solut. Potilaille, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio, infusoidaan suurennettu annos, joka vaihtelee välillä 1 × 10^6/kg - 1 × 10^8/kg EBV-TCR-T-soluja. Allogeenisen EBV-TCR-T-soluhoidon turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka ja sytokiinitasot arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daihong Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 18301339032
  • Sähköposti: daihongrm@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-60 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
  • Diagnosoitu EBV:hen liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) tai EBV-infektio.
  • Ymmärsi täysin ja ilmoitti tutkimuksen ja allekirjoitti ICF:n.
  • Karnofsky-pisteet ≥ 70 (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky Score ≥ 50 (ikä < 16 vuotta).
  • TCRT-T-soluluovuttajien sisällyttämiskriteerit: 1) Ikä >=8 vuotta, sukupuoli rajoittamaton; 2) ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä; 3) ≥ 3/6 HLA-vastaavuutta rekisteröityjen TCR-T-solujen vastaanottajien kanssa; 4) Lymfosyyttien määrä = (0,8-4) × 10^9/l; 5) Sinulla on riittävä laskimokierto ilman oireita, jotka eivät salli verisolujen eristämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen aGVHD päivää ennen TCR-T-soluinfuusiota.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (Cr > 3 × normaaliarvo), maksavaurio (TBIL > 2,5 × normaaliarvon yläraja, ALAT ja AST > 3 × normaaliarvon yläraja) tai sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen toimintaaste IV tai vasen kammioiden ejektiofraktio < 50 %) viikkoa ennen TCR-T-soluinfuusiota.
  • Odotetaan ottavan immunosuppressiivisia hormoneja TCR-T-soluinfuusion päivänä.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai G-CSF:n käyttö 2 viikon sisällä ennen PBMC-verenottoa.
  • Onko sinulla kasvaimia, aktiivisia ja hallitsemattomia pahanlaatuisia sairauksia.
  • Serologisesti positiivinen HIV-Ab:lle tai TAP-ab:lle.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Miehet ja heidän kumppaninsa tai hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyivät ehkäisystä tutkimusjakson aikana.
  • Odotettavissa on muita soluhoitoja 4 viikon kuluttua TCR-T-soluinfuusion jälkeen.
  • Osallistunut kaikkiin muihin lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ennen 4 viikkoa ilmoittautumista.
  • Allergia albumiinille.
  • TCRT-T-soluluovuttajien poissulkemiskriteerit: 1) raskaana oleva nainen; 2) serologisesti positiivinen HBsAg:lle, HCV-Ab:lle, HIV-Ab:lle tai TAP-ab:lle; 3) EBV-DNA- tai CMV-DNA-positiivinen; 4) muu hallitsematon infektio; 5) Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai G-CSF:n käyttö 2 viikon sisällä ennen PBMC-verenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: EBV-TCR-T-solut
Potilaat, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio, saavat EBV-TCR-T-solujen infuusioita, jolloin suurennettu annos vaihtelee välillä 1 × 10^6/kg - 1 × 10^8/kg EBV-TCR-T-soluja annosta kohti
Biologinen: EBV-TCR-T-solut
Potilaat, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio, saavat EBV-TCR-T-solujen infuusioita, jolloin korotettu annos vaihtelee välillä 1 × 10^6/kg - 1 × 10^8/kg EBV-TCR-T-soluja annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EBV-DNA-kopioiden määrässä
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Kvantitatiivista PCR:ää käytetään viruksen kopiomäärän määrittämiseen perifeerisestä verestä.
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-DNA-negatiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-DNA-negatiivisten potilaiden osuus EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Aika EBV-DNA negatiiviseksi
Aikaikkuna: 180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta EBV-DNA-negatiiviseen havaittuun
180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Toksiset vaikutukset, joiden tutkijat katsovat liittyvän EBV-TCR-T:hen
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Suurin DLT-annos havaittiin 1/6:lla koehenkilöistä
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen Cmax potilailla, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen AUC potilailla, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Aika huippuun (Tmax) EBV-TCR-T-soluissa
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen Tmax potilailla, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
EBV-TCR-T-solujen T1/2 potilailla, joilla on EBV-HLH- tai EBV-infektio
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2022-381-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EBV-infektio

Kliiniset tutkimukset EBV-TCR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa