Badanie kliniczne komórek EBV-TCR-T pod kątem limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z EBV lub zakażenia EBV

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 1-60 lat, płeć nieograniczona.
• Zdiagnozowano limfohistiocytozę hemofagocytarną związaną z EBV (HLH) lub zakażenie EBV.
• W pełni zrozumiałem i przekazałem informacje na temat badania oraz podpisałem ICF.
• Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 (wiek ≥ 16 lat) lub Wynik Lansky'ego ≥ 50 (wiek < 16 lat).
• Kryteria włączenia dawcy komórek TCRT-T: 1) Wiek >=8 lat, płeć nieograniczona; 2) Rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę oraz wyrażają chęć poddania się badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym; 3) ≥ 3/6 zgodności HLA z zarejestrowanymi biorcami komórek TCR-T; 4) Liczba limfocytów = (0,8~4) × 10^9/l; 5) Mają wystarczające krążenie żylne, bez żadnych objawów uniemożliwiających izolację krwinek.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niekontrolowaną aktywną aGVHD na jeden dzień przed wlewem komórek TCR-T.
• Pacjenci z ciężką chorobą nerek (Cr > 3× wartość normalna), uszkodzeniem wątroby (TBIL > 2,5 x górna granica normy, ALT i AST > 3 x górna granica normy) lub niewydolnością serca (funkcja serca IV lub lewa stopień według NYHA frakcja wyrzutowa komory <50%) na tydzień przed infuzją komórek TCR-T.
• Przewiduje się przyjmowanie hormonów immunosupresyjnych w dniu wlewu komórek TCR-T.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych lub G-CSF w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi PBMC.
• Mają nowotwory, aktywne i niekontrolowane choroby złośliwe.
• Serologicznie dodatni w kierunku HIV-Ab lub TAP-ab.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Mężczyźni i ich partnerzy lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiali stosowania antykoncepcji w okresie badania.
• Oczekuje się, że 4 tygodnie po wlewie komórek TCR-T zostaną zastosowane inne terapie komórkowe.
• Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leków i wyrobów medycznych przed upływem 4 tygodni od rejestracji.
• Alergia na albuminy.
• Kryteria wykluczenia dawcy komórek TCRT-T: 1) kobieta w ciąży; 2) Serologicznie dodatni w kierunku HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub TAP-ab; 3) pozytywny wynik EBV-DNA lub CMV-DNA; 4) inna niekontrolowana infekcja; 5) Stosowanie leków immunosupresyjnych lub G-CSF w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi do PBMC.