Klinická studie EBV-TCR-T buněk pro EBV asociovanou hemofagocytární lymfocytózu nebo EBV infekci

Kritéria pro zařazení:

• Věk 1-60 let, pohlaví neomezeně.
• Diagnostikováno s EBV asociovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou (HLH) nebo EBV infekcí.
• Plně pochopil a informoval studii a podepsal ICF.
• Karnofsky skóre ≥ 70 (věk ≥ 16 let) nebo Lansky skóre ≥ 50 (věk < 16 let).
• Kritéria pro zařazení dárců buněk TCRT-T: 1)Věk >=8 let, pohlaví neomezeno; 2) rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotni podřídit se laboratorním testům a dalším výzkumným postupům; 3) ≥ 3/6 shody HLA se zapsanými příjemci TCR-T buněk; 4) Počet lymfocytů = (0,8~4) x 10^9/l; 5) Mít dostatečný žilní oběh, bez jakýchkoli příznaků, které neumožňují izolaci krvinek.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nekontrolovanou aktivní aGVHD jeden den před infuzí TCR-T buněk.
• Pacienti se závažným onemocněním ledvin (Cr > 3× normální hodnota), poškozením jater (TBIL > 2,5× horní hranice normální hodnoty, ALT a AST > 3× horní hranice normální hodnoty) nebo srdečním selháním (srdeční funkce NYHA IV nebo levý stupeň ventrikulární ejekční frakce <50 %) týden před infuzí TCR-T buněk.
• Předpokládá se užívání imunosupresivních hormonů v den infuze TCR-T buněk.
• Použití imunosupresivních léků nebo G-CSF do 2 týdnů před odběrem krve PBMC.
• Mít nádory, aktivní a nekontrolovaná maligní onemocnění.
• Sérologicky pozitivní na HIV-Ab nebo TAP-ab.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Muži a jejich partneři nebo ženy ve fertilním věku odmítali antikoncepci během sledovaného období.
• Očekává se, že 4 týdny po infuzi TCR-T buněk budou mít další buněčné terapie.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii léků a zdravotnických prostředků před 4 týdny od zápisu.
• Alergie na albumin.
• Kritéria vyloučení dárců TCRT-T buněk: 1) těhotná žena; 2) sérologicky pozitivní na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo TAP-ab; 3) EBV-DNA nebo CMV-DNA pozitivní; 4) jiná nekontrolovaná infekce; 5) Použití imunosupresivních léků nebo G-CSF do 2 týdnů před odběrem krve PBMC.