레지스트리 기반 심혈관 질 개선 연구 (RESCUER)
2023년 11월 14일 업데이트: Peking University Third Hospital
등록 기반 심혈관 질 개선 연구(RESCUER)
이 등록 기반 관찰 연구의 목표는 심혈관 질환(CVD) 환자의 의료 치료, 심장 재활 및 의료 기기의 적극적인 시판 후 감시에 초점을 맞춘 포괄적인 관리 계획을 수립하는 것입니다. CVD 환자는 주로 4개 그룹의 환자를 의미합니다. 1) 경피 관상동맥 중재술(PCI 이후) 환자; 2) 심부전(HF) 환자; 3) 심장대사 질환(CMD) 환자; 4) 구조적 심장질환(SHD) 환자, 각 군에 대한 자세한 정의는 "적격성" 항목에서 확인하실 수 있습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심장 기능 개선, CVD 재발 및 사망률 감소, CVD 환자의 삶의 질 향상에 있어 운동 기반 심장 재활의 효과;
- PCI, 심장 판막 교체, 심장 재동기화 요법(CRT) 등 심혈관 수술에 사용되는 고위험 의료 기기에 대한 등록 기반 능동적 시판 후 감시의 타당성
- 건강한 인구와 질병이 있는 인구 모두에서 심혈관 이질성을 식별 및 분석하고 CVD 환자의 정밀 의학을 안내하기 위해 멀티오믹스 데이터 세트를 활용합니다.
- 심혈관질환 환자의 처방양상과 약물반응에 대한 분석 및 평가.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 장기 등록으로 환자를 지속적으로 등록하며 1단계에는 약 2000명의 대상자가 등록됩니다.
1차 분석에는 MACE 발생률, 시술 합병증, 환자의 삶의 질 변화 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 기술 통계는 연구를 통해 수집된 기준선, 절차 및 후속 데이터에 사용됩니다.
각 환자는 북경대학교 제3병원의 일정과 표준 관행에 따라 등록 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 추적관찰 일정은 퇴원 후 2주, 1개월(HF군은 추가), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월이다. 후속 방문을 놓친 환자의 경우, 연락(예: 전화 통화)을 통해 엔드포인트 관련 정보를 캡처할 수 있습니다. 또한, 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueyue Xi
- 전화번호: 18611707034
- 이메일: 18611707034@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Yida Tang, MD, PhD
- 전화번호: 13701018290
- 이메일: tang_yida@163.com
-
수석 연구원:
- Yida Tang, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학교 제3병원 심장학과에 입원한 심혈관 질환이 있는 성인 환자 4개 그룹(PCI 그룹, HF 그룹, CMD 그룹, SHD 그룹)이 사전 동의서를 제출한 후 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 2023년 4월 24일 이후 북경대학교 제3병원 심장내과에 입원한 심혈관 질환이 있는 18세 이상 환자
환자는 다음과 같은 질병 정의를 충족합니다.
- PCI 그룹: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 조영술을 받은 환자;
- HF군: 심부전 진단을 받은 환자;
- 심혈관대사질환(CMD)군: 심혈관질환(주로 관상동맥질환, 말초동맥질환, 대동맥질환 포함) 및 기존 대사질환(비만[BMI≥28kg/m^2]으로 정의), 당뇨병 전단계 및 당뇨병, 고혈압 환자 , 고지혈증, 갑상선 기능 장애 및 비알코올성 지방간 질환);
구조적 심장 질환(SHD): 다음을 포함한 구조적 심장 질환이 있는 환자
선천성 심장 질환(심실 중격 결손, 심방 중격 결손, 동맥관 개존증, 팔로 4징증 등);
심장판막 질환(승모판, 삼첨판, 대동맥판, 폐동맥판 등);
심근병증(비대성 심근병증, 확장성 심근병증 등);
기타 질병 또는 심장의 후천적 구조적 이상과 관련된 상태(심실 중격 천공, 심실 동맥류, 의인성 심방 중격 결손 등)
심혈관 구조를 변경하여 교정할 수 있는 비정상적인 심장 기능을 유발하는 기타 질병으로 인한 상태(예: 심방세동으로 인한 좌심방이 기능 장애, 심부전으로 인한 비정상적인 심장 기능)
- 기타 : 심장내혈전증, 심장종양, 심낭질환 등
제외 기준:
- 사전 동의서(ICF)가 없거나 ICF를 철회한 환자;
- 인지 장애가 있거나 연구에 필요한 설문지를 작성할 수 없는 환자;
- 임신 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PCI 그룹
북경대학교 제3병원 심장내과에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자는 PCI 그룹에 포함됩니다.
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심장 재활은 심장 질환이 있는 사람들의 심리사회적, 직업적 상태를 재개하고 향상시키는 데 도움이 되는 처방된 운동, 약물 관리, 생활 방식 수정 및 심리사회적 상담을 포함하는 포괄적인 치료 모델입니다.
의료기기에 대한 적극적인 시판 후 감시는 의료기기가 시장에 출시된 후 체계적으로 모니터링하고 평가하는 필수적이고 지속적인 프로세스입니다.
여기에는 지속적인 데이터 수집 및 분석, 문제의 조기 발견, 위험 평가, 규제 요구 사항 준수, 적응형 의사 결정, 의료 전문가 및 환자와의 투명한 커뮤니케이션이 포함됩니다.
다중 오믹스 분석은 개인의 건강 상태, 질병 감수성 및 치료에 대한 반응에 대한 전체적인 이해를 얻기 위해 여러 오믹스 소스의 광범위한 생물학적 데이터를 집단적으로 분석하는 것을 의미합니다.
멀티오믹스 정밀의학은 광범위한 유전적, 분자적 정보를 고려하여 보다 정확한 진단을 제공하고, 질병 위험을 예측하며, 최적의 치료 옵션을 선택하고, 높은 수준의 특이성으로 치료 반응을 모니터링하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 효과.
처방 패턴 분석은 심혈관 질환 환자에게 처방되는 약물의 종류, 용량, 빈도, 경향 등을 체계적으로 조사하고 평가하는 것을 말한다.
연구자와 의료 전문가는 처방 패턴을 면밀히 조사함으로써 널리 사용되는 약물을 식별하고, 치료 지침 준수 여부를 평가하고, 환자 치료에서 개선이 필요한 잠재적인 격차나 영역을 찾아내고, 진화하는 심혈관 치료 환경에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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심부전 그룹
북경대학교 제3병원 심장학과에 입원한 심부전 환자는 심부전 그룹에 포함됩니다.
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심장 재활은 심장 질환이 있는 사람들의 심리사회적, 직업적 상태를 재개하고 향상시키는 데 도움이 되는 처방된 운동, 약물 관리, 생활 방식 수정 및 심리사회적 상담을 포함하는 포괄적인 치료 모델입니다.
의료기기에 대한 적극적인 시판 후 감시는 의료기기가 시장에 출시된 후 체계적으로 모니터링하고 평가하는 필수적이고 지속적인 프로세스입니다.
여기에는 지속적인 데이터 수집 및 분석, 문제의 조기 발견, 위험 평가, 규제 요구 사항 준수, 적응형 의사 결정, 의료 전문가 및 환자와의 투명한 커뮤니케이션이 포함됩니다.
다중 오믹스 분석은 개인의 건강 상태, 질병 감수성 및 치료에 대한 반응에 대한 전체적인 이해를 얻기 위해 여러 오믹스 소스의 광범위한 생물학적 데이터를 집단적으로 분석하는 것을 의미합니다.
멀티오믹스 정밀의학은 광범위한 유전적, 분자적 정보를 고려하여 보다 정확한 진단을 제공하고, 질병 위험을 예측하며, 최적의 치료 옵션을 선택하고, 높은 수준의 특이성으로 치료 반응을 모니터링하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 효과.
처방 패턴 분석은 심혈관 질환 환자에게 처방되는 약물의 종류, 용량, 빈도, 경향 등을 체계적으로 조사하고 평가하는 것을 말한다.
연구자와 의료 전문가는 처방 패턴을 면밀히 조사함으로써 널리 사용되는 약물을 식별하고, 치료 지침 준수 여부를 평가하고, 환자 치료에서 개선이 필요한 잠재적인 격차나 영역을 찾아내고, 진화하는 심혈관 치료 환경에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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심혈관대사증후군군
북경대학교 제3병원 심장내과에 입원한 심장대사증후군 환자는 심장대사증후군군에 포함됩니다.
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심장 재활은 심장 질환이 있는 사람들의 심리사회적, 직업적 상태를 재개하고 향상시키는 데 도움이 되는 처방된 운동, 약물 관리, 생활 방식 수정 및 심리사회적 상담을 포함하는 포괄적인 치료 모델입니다.
다중 오믹스 분석은 개인의 건강 상태, 질병 감수성 및 치료에 대한 반응에 대한 전체적인 이해를 얻기 위해 여러 오믹스 소스의 광범위한 생물학적 데이터를 집단적으로 분석하는 것을 의미합니다.
멀티오믹스 정밀의학은 광범위한 유전적, 분자적 정보를 고려하여 보다 정확한 진단을 제공하고, 질병 위험을 예측하며, 최적의 치료 옵션을 선택하고, 높은 수준의 특이성으로 치료 반응을 모니터링하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 효과.
처방 패턴 분석은 심혈관 질환 환자에게 처방되는 약물의 종류, 용량, 빈도, 경향 등을 체계적으로 조사하고 평가하는 것을 말한다.
연구자와 의료 전문가는 처방 패턴을 면밀히 조사함으로써 널리 사용되는 약물을 식별하고, 치료 지침 준수 여부를 평가하고, 환자 치료에서 개선이 필요한 잠재적인 격차나 영역을 찾아내고, 진화하는 심혈관 치료 환경에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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구조적 심장질환군
북경대학교 제3병원 심장학과에 입원한 구조적 심장질환 환자는 구조적 심장질환 그룹에 포함됩니다.
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심장 재활은 심장 질환이 있는 사람들의 심리사회적, 직업적 상태를 재개하고 향상시키는 데 도움이 되는 처방된 운동, 약물 관리, 생활 방식 수정 및 심리사회적 상담을 포함하는 포괄적인 치료 모델입니다.
의료기기에 대한 적극적인 시판 후 감시는 의료기기가 시장에 출시된 후 체계적으로 모니터링하고 평가하는 필수적이고 지속적인 프로세스입니다.
여기에는 지속적인 데이터 수집 및 분석, 문제의 조기 발견, 위험 평가, 규제 요구 사항 준수, 적응형 의사 결정, 의료 전문가 및 환자와의 투명한 커뮤니케이션이 포함됩니다.
다중 오믹스 분석은 개인의 건강 상태, 질병 감수성 및 치료에 대한 반응에 대한 전체적인 이해를 얻기 위해 여러 오믹스 소스의 광범위한 생물학적 데이터를 집단적으로 분석하는 것을 의미합니다.
멀티오믹스 정밀의학은 광범위한 유전적, 분자적 정보를 고려하여 보다 정확한 진단을 제공하고, 질병 위험을 예측하며, 최적의 치료 옵션을 선택하고, 높은 수준의 특이성으로 치료 반응을 모니터링하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 효과.
처방 패턴 분석은 심혈관 질환 환자에게 처방되는 약물의 종류, 용량, 빈도, 경향 등을 체계적으로 조사하고 평가하는 것을 말한다.
연구자와 의료 전문가는 처방 패턴을 면밀히 조사함으로써 널리 사용되는 약물을 식별하고, 치료 지침 준수 여부를 평가하고, 환자 치료에서 개선이 필요한 잠재적인 격차나 영역을 찾아내고, 진화하는 심혈관 치료 환경에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(PCI 그룹 및 CMD 그룹)
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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주요 심혈관계 이상반응(MACE): 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증, 모든 원인으로 인한 사망.
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예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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복합 종점: 심혈관 사망 + HF 관련 재입원.
기간: 각 일정 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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HF 그룹의 주요 결과
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각 일정 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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복합 종점: 심혈관 사망 + 재입원.
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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SHD 그룹의 주요 결과
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예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3점 MACE(PCI 그룹 및 CMD 그룹)
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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3점 MACE: 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망.
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예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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심혈관 사망(HF군)
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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심혈관 사망이란 심장과 혈관을 포함한 심혈관계에 영향을 미치는 질병이나 상태의 결과로 발생하는 사망 유형을 말합니다.
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예정된 각 후속 조치에서 평가되며 모든 치명적인 사건은 사망 등록부에서 추적됩니다.
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HF 관련 재입원(HF군)
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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HF 관련 재입원은 이전에 심부전(HF)으로 입원한 적이 있는 개인이 심부전 증상의 재발 또는 악화를 경험하고 추가 치료 및 관리를 위해 병원에 재입원해야 하는 상황을 의미합니다.
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예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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출혈과 수혈의 복합 결과
기간: 각 예정된 후속 조치 및 입원 기간 동안 평가됨
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출혈과 수혈은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 범주를 사용하여 정의됩니다.
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각 예정된 후속 조치 및 입원 기간 동안 평가됨
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병원 내 장치 관련 부작용의 종합 결과
기간: 병원에서
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병원 내 장치 관련 부작용 결과는 장치 색전술, 장치 골절, 장치 혈전증, 장치 변위, 심장 마비 및 심장 천공으로 정의됩니다.
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병원에서
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장기간의 기기 관련 부작용의 종합 결과
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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장기적인 기기 관련 부작용 결과는 기기 색전술 및 기기 혈전증으로 정의됩니다.
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예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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환자의 최대 산소 섭취량 변화
기간: 각각의 예정된 후속 조치에서 평가됨
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최대 산소 섭취량은 심폐 운동 테스트(CPET)로 측정됩니다.
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각각의 예정된 후속 조치에서 평가됨
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EuroQol-5 차원(EQ-5D) 설문지를 통해 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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환자의 삶의 질 점수 변화는 EQ-5D 설문지로 측정됩니다.
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예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 통해 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화(HF 그룹 및 SHD 그룹의 경우)
기간: 예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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KCCQ는 심부전 및 구조적 심장질환 환자의 증상, 신체적, 사회적 한계, 삶의 질을 측정합니다.
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예정된 각 후속 조치에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RESCUER-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터, 분석 방법 및 연구 자료는 다른 연구자에게 즉시 제공되지 않습니다.
이러한 자료를 요청하면 연구 PI로 보낼 수 있으며, 심사를 거쳐 자격을 갖춘 지원자에게 해당 자료를 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .