Recherche sur l'amélioration de la qualité cardiovasculaire basée sur les registres (RESCUER)
14 novembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Recherche sur l'amélioration de la qualité cardiovasculaire basée sur les registres (RESCUER)
L'objectif de cette étude observationnelle basée sur un registre est d'établir un plan de prise en charge complet, axé sur le traitement médical, la réadaptation cardiaque et la surveillance active post-commercialisation des dispositifs médicaux, chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV). Les patients atteints de MCV font principalement référence à quatre groupes de patients : 1) patients après une intervention coronarienne percutanée (post-ICP) ; 2) les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) ; 3) les patients atteints de maladies cardiométaboliques (CMD) ; 4) les patients atteints de cardiopathie structurelle (SHD), et la définition détaillée de chaque groupe se trouve dans la section « Éligibilité ». Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- l'efficacité de la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice pour améliorer la fonction cardiaque, réduire la récidive et la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires et promouvoir la qualité de vie des patients atteints de maladies cardiovasculaires ;
- la faisabilité d'une surveillance post-commercialisation active basée sur un registre des dispositifs médicaux à haut risque utilisés dans les chirurgies cardiovasculaires, telles que l'ICP, le remplacement valvulaire cardiaque et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ;
- l'utilisation d'ensembles de données multiomiques pour identifier et disséquer l'hétérogénéité cardiovasculaire dans les populations saines et malades et pour guider la médecine de précision chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ;
- l'analyse et l'évaluation des modèles de prescription et de la réponse aux médicaments chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre à long terme, qui recrutera en continu des patients et environ 2 000 sujets seront inscrits au cours de la première phase.
Les analyses primaires peuvent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : incidence du MACE, complications procédurales et changements dans la qualité de vie des patients. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données de base, de procédure et de suivi collectées tout au long de l'étude.
Chaque patient sera suivi pendant une période de deux ans après l'inscription selon le calendrier et la pratique standard du troisième hôpital universitaire de Pékin. Le calendrier de suivi est de 2 semaines, 1 mois (supplémentaire pour le groupe HF), 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la sortie. Pour les patients qui manquent une visite de suivi, un contact (par ex. appel téléphonique) assurera la capture des informations relatives au point final. De plus, tous les événements mortels seront retracés à partir du registre des décès.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueyue Xi
- Numéro de téléphone: 18611707034
- E-mail: 18611707034@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yida Tang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13701018290
- E-mail: tang_yida@163.com
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Chercheur principal:
- Yida Tang, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous recruterons 4 groupes de patients adultes atteints de maladies cardiovasculaires (groupe PCI, groupe HF, groupe CMD, groupe SHD) hospitalisés au Département de Cardiologie du Troisième Hôpital de l'Université de Pékin après avoir fourni le formulaire de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de maladies cardiovasculaires hospitalisés au service de cardiologie du troisième hôpital universitaire de Pékin après le 24 avril 2023 ;
Les patients répondent aux définitions de maladies suivantes :
- Groupe PCI : les patients ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou une angiographie coronarienne ;
- Groupe IC : Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque ;
- Groupe Maladie cardiométabolique (CMD) : patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (incluant principalement une maladie coronarienne, une maladie artérielle périphérique et une maladie aortique) et d'un trouble métabolique coexistant (défini comme l'obésité [IMC ≥ 28 kg/m^2], le prédiabète et le diabète, l'hypertension. , hyperlipidémie, dysfonctionnement thyroïdien et stéatose hépatique non alcoolique) ;
Cardiopathie structurelle (SHD) : Patients atteints d'une cardiopathie structurelle, y compris
Cardiopathies congénitales (telles que communication interventriculaire, communication interauriculaire, persistance du canal artériel, tétralogie de Fallot, etc.) ;
Maladies des valvules cardiaques (valve mitrale, valvule tricuspide, valvule aortique, valvule pulmonaire, etc.) ;
Cardiomyopathies (cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, etc.) ;
Conditions associées à d'autres maladies ou anomalies structurelles acquises du cœur (perforation septale ventriculaire, anévrisme ventriculaire, communication interauriculaire iatrogène, etc.) ;
Conditions résultant d'autres maladies provoquant une fonction cardiaque anormale, qui peuvent être corrigées en modifiant la structure cardiovasculaire (telles qu'un dysfonctionnement de l'appendice auriculaire gauche provoqué par une fibrillation auriculaire, une fonction cardiaque anormale provoquée par une insuffisance cardiaque) ;
- Autres : Thrombose intracardiaque, tumeurs cardiaques, maladies péricardiques, etc.
Critère d'exclusion:
- les patients sans formulaire de consentement éclairé (ICF) ou qui retirent l'ICF ；
- les patients présentant une déficience cognitive ou ceux incapables de remplir le questionnaire requis dans l'étude ;
- patiente enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PCI
Les patients ayant reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) au département de cardiologie du troisième hôpital universitaire de Pékin seront inclus dans le groupe PCI.
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La réadaptation cardiaque est un modèle complet de soins impliquant des exercices prescrits, la gestion des médicaments, la modification du mode de vie et des conseils psychosociaux pour aider les personnes atteintes de maladies cardiaques à retrouver et à améliorer leur statut psychosocial et professionnel.
La surveillance active des dispositifs après commercialisation est un processus essentiel et continu qui implique une surveillance et une évaluation systématiques des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont disponibles sur le marché.
Cela implique une collecte et une analyse continues des données, une détection précoce des problèmes, une évaluation des risques, le respect des exigences réglementaires, une prise de décision adaptative et une communication transparente avec les professionnels de santé et les patients.
L'analyse multi-omique fait référence à l'analyse collective de données biologiques approfondies provenant de plusieurs sources omiques pour acquérir une compréhension holistique de l'état de santé d'un individu, de sa susceptibilité à la maladie et de sa réponse aux thérapies.
En prenant en compte un large spectre d'informations génétiques et moléculaires, la médecine de précision multiomique vise à fournir des diagnostics plus précis, à prédire les risques de maladie, à sélectionner les options de traitement optimales et à surveiller les réponses thérapeutiques avec un degré élevé de spécificité, améliorant ainsi les résultats pour les patients et minimisant les effets indésirables. effets.
L'analyse des modèles de prescription fait référence à l'examen et à l'évaluation systématiques des types, des dosages, des fréquences et des tendances des médicaments prescrits aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires.
En examinant les modèles de prescription, les chercheurs et les professionnels de la santé peuvent identifier les médicaments courants, évaluer le respect des directives de traitement, découvrir les lacunes potentielles ou les domaines à améliorer dans les soins aux patients et mieux comprendre l'évolution du paysage des thérapies cardiovasculaires.
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Groupe Insuffisance cardiaque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque hospitalisés au service de cardiologie du troisième hôpital universitaire de Pékin seront inclus dans le groupe d'insuffisance cardiaque.
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La réadaptation cardiaque est un modèle complet de soins impliquant des exercices prescrits, la gestion des médicaments, la modification du mode de vie et des conseils psychosociaux pour aider les personnes atteintes de maladies cardiaques à retrouver et à améliorer leur statut psychosocial et professionnel.
La surveillance active des dispositifs après commercialisation est un processus essentiel et continu qui implique une surveillance et une évaluation systématiques des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont disponibles sur le marché.
Cela implique une collecte et une analyse continues des données, une détection précoce des problèmes, une évaluation des risques, le respect des exigences réglementaires, une prise de décision adaptative et une communication transparente avec les professionnels de santé et les patients.
L'analyse multi-omique fait référence à l'analyse collective de données biologiques approfondies provenant de plusieurs sources omiques pour acquérir une compréhension holistique de l'état de santé d'un individu, de sa susceptibilité à la maladie et de sa réponse aux thérapies.
En prenant en compte un large spectre d'informations génétiques et moléculaires, la médecine de précision multiomique vise à fournir des diagnostics plus précis, à prédire les risques de maladie, à sélectionner les options de traitement optimales et à surveiller les réponses thérapeutiques avec un degré élevé de spécificité, améliorant ainsi les résultats pour les patients et minimisant les effets indésirables. effets.
L'analyse des modèles de prescription fait référence à l'examen et à l'évaluation systématiques des types, des dosages, des fréquences et des tendances des médicaments prescrits aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires.
En examinant les modèles de prescription, les chercheurs et les professionnels de la santé peuvent identifier les médicaments courants, évaluer le respect des directives de traitement, découvrir les lacunes potentielles ou les domaines à améliorer dans les soins aux patients et mieux comprendre l'évolution du paysage des thérapies cardiovasculaires.
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Groupe syndrome cardiométabolique
Patients atteints du syndrome cardiométabolique hospitalisés au service de cardiologie du troisième hôpital universitaire de Pékin sera inclus dans le groupe syndrome cardiométabolique.
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La réadaptation cardiaque est un modèle complet de soins impliquant des exercices prescrits, la gestion des médicaments, la modification du mode de vie et des conseils psychosociaux pour aider les personnes atteintes de maladies cardiaques à retrouver et à améliorer leur statut psychosocial et professionnel.
L'analyse multi-omique fait référence à l'analyse collective de données biologiques approfondies provenant de plusieurs sources omiques pour acquérir une compréhension holistique de l'état de santé d'un individu, de sa susceptibilité à la maladie et de sa réponse aux thérapies.
En prenant en compte un large spectre d'informations génétiques et moléculaires, la médecine de précision multiomique vise à fournir des diagnostics plus précis, à prédire les risques de maladie, à sélectionner les options de traitement optimales et à surveiller les réponses thérapeutiques avec un degré élevé de spécificité, améliorant ainsi les résultats pour les patients et minimisant les effets indésirables. effets.
L'analyse des modèles de prescription fait référence à l'examen et à l'évaluation systématiques des types, des dosages, des fréquences et des tendances des médicaments prescrits aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires.
En examinant les modèles de prescription, les chercheurs et les professionnels de la santé peuvent identifier les médicaments courants, évaluer le respect des directives de traitement, découvrir les lacunes potentielles ou les domaines à améliorer dans les soins aux patients et mieux comprendre l'évolution du paysage des thérapies cardiovasculaires.
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Groupe des maladies cardiaques structurelles
Patients atteints d'une cardiopathie structurelle hospitalisés au département de cardiologie du troisième hôpital universitaire de Pékin sera inclus dans le groupe des maladies cardiaques structurelles.
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La réadaptation cardiaque est un modèle complet de soins impliquant des exercices prescrits, la gestion des médicaments, la modification du mode de vie et des conseils psychosociaux pour aider les personnes atteintes de maladies cardiaques à retrouver et à améliorer leur statut psychosocial et professionnel.
La surveillance active des dispositifs après commercialisation est un processus essentiel et continu qui implique une surveillance et une évaluation systématiques des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont disponibles sur le marché.
Cela implique une collecte et une analyse continues des données, une détection précoce des problèmes, une évaluation des risques, le respect des exigences réglementaires, une prise de décision adaptative et une communication transparente avec les professionnels de santé et les patients.
L'analyse multi-omique fait référence à l'analyse collective de données biologiques approfondies provenant de plusieurs sources omiques pour acquérir une compréhension holistique de l'état de santé d'un individu, de sa susceptibilité à la maladie et de sa réponse aux thérapies.
En prenant en compte un large spectre d'informations génétiques et moléculaires, la médecine de précision multiomique vise à fournir des diagnostics plus précis, à prédire les risques de maladie, à sélectionner les options de traitement optimales et à surveiller les réponses thérapeutiques avec un degré élevé de spécificité, améliorant ainsi les résultats pour les patients et minimisant les effets indésirables. effets.
L'analyse des modèles de prescription fait référence à l'examen et à l'évaluation systématiques des types, des dosages, des fréquences et des tendances des médicaments prescrits aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires.
En examinant les modèles de prescription, les chercheurs et les professionnels de la santé peuvent identifier les médicaments courants, évaluer le respect des directives de traitement, découvrir les lacunes potentielles ou les domaines à améliorer dans les soins aux patients et mieux comprendre l'évolution du paysage des thérapies cardiovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE (groupe PCI et groupe CMD)
Délai: Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) : infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, angor instable et mortalité toutes causes confondues.
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Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Critère composite : décès cardiovasculaire + réhospitalisation liée à l'IC.
Délai: Évalué à chaque suivi de calendrier et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Résultat principal pour le groupe HF
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Évalué à chaque suivi de calendrier et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Critère composite : décès cardiovasculaire + réhospitalisation.
Délai: Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Résultat principal pour le groupe SHD
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Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE 3 points (groupe PCI et groupe CMD)
Délai: Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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MACE en 3 points : infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et décès cardiovasculaire.
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Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Décès cardiovasculaire (groupe HF)
Délai: Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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La mort cardiovasculaire fait référence à un type de décès survenant à la suite de maladies ou d’affections affectant le système cardiovasculaire, qui comprend le cœur et les vaisseaux sanguins.
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Évalué à chaque suivi programmé et tous les événements mortels seront suivis à partir du registre des décès
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Réhospitalisation liée à l'IC (groupe IC)
Délai: Évalué à chaque suivi programmé
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La réhospitalisation liée à l'IC fait référence à la situation dans laquelle une personne qui a déjà été hospitalisée pour insuffisance cardiaque (IC) présente une récidive ou une aggravation de ses symptômes d'insuffisance cardiaque et doit être réadmise à l'hôpital pour un traitement et des soins médicaux supplémentaires.
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Évalué à chaque suivi programmé
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Résultat composite des saignements et des transfusions
Délai: Évalué à chaque suivi programmé et pendant l'hospitalisation
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Les saignements et les transfusions sont définis à l’aide des catégories du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Évalué à chaque suivi programmé et pendant l'hospitalisation
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Résultat composite des événements indésirables liés aux dispositifs à l'hôpital
Délai: À l'hôpital
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Les événements indésirables liés au dispositif à l'hôpital sont définis comme l'embolisation du dispositif, la fracture du dispositif, la thrombose du dispositif, le déplacement du dispositif, l'arrêt cardiaque et la perforation cardiaque.
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À l'hôpital
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Résultat composite des événements indésirables à long terme liés au dispositif
Délai: Évalué à chaque suivi programmé
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Les événements indésirables à long terme liés au dispositif sont définis comme l'embolisation du dispositif et la thrombose du dispositif.
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Évalué à chaque suivi programmé
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène des patients
Délai: Évalué à chaque suivi programmé
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La consommation maximale d'oxygène est mesurée par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
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Évalué à chaque suivi programmé
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Modifications des scores de qualité de vie liés à la santé rapportés par les participants via le questionnaire EuroQol-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Évalué à chaque suivi programmé
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Les changements dans les scores de qualité de vie des patients sont mesurés par le questionnaire EQ-5D.
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Évalué à chaque suivi programmé
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Modifications des scores de qualité de vie liés à la santé signalés par les participants via le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) (pour le groupe HF et le groupe SHD)
Délai: Évalué à chaque suivi programmé
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Le KCCQ mesure les symptômes, les limitations physiques et sociales ainsi que la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladies cardiaques structurelles.
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Évalué à chaque suivi programmé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Estimé)
17 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUER-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données, les méthodes analytiques et le matériel d’étude ne seront pas immédiatement mis à la disposition des autres chercheurs.
La demande d'obtention de ces documents peut être envoyée au chercheur principal de l'étude, et nous les fournirons aux candidats sélectionnés et qualifiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .