レジストリに基づいた心血管の質改善研究 (RESCUER)
2023年11月14日 更新者：Peking University Third Hospital
レジストリに基づく心血管の質改善研究 (RESCUER)
このレジストリベースの観察研究の目標は、心血管疾患（CVD）患者の薬物療法、心臓リハビリテーション、医療機器の積極的な市販後調査に焦点を当てた包括的な管理計画を確立することです。 CVD 患者とは主に 4 つの患者グループを指します。1) 経皮的冠動脈インターベンション後 (PCI 後) の患者。 2) 心不全(HF)患者。 3）心臓代謝性疾患（CMD）の患者。 4) 構造的心疾患 (SHD) の患者。各グループの詳細な定義は「適格性」セクションに記載されています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 心臓機能の改善、CVD再発と死亡率の減少、CVD患者の生活の質の向上における運動ベースの心臓リハビリテーションの有効性。
- PCI、心臓弁置換術、心臓再同期療法（CRT）などの心臓血管手術に使用される高リスク医療機器について、レジストリに基づいた積極的な市販後調査の実現可能性。
- マルチオミクス データセットを利用して、健康な集団と病気の集団の両方における心血管の不均一性を特定して分析し、CVD 患者の精密医療を導きます。
- CVD患者における処方パターンと薬物反応の分析と評価。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは長期登録であり、継続的に患者を登録し、第 1 段階では約 2,000 人の被験者が登録されます。
一次分析には、MACE の発生率、処置上の合併症、患者の生活の質の変化などが含まれますが、これらに限定されません。 記述統計は、研究を通じて収集されたベースライン、手順、追跡データに使用されます。
各患者は、北京大学第三病院のスケジュールと標準診療に従って、登録後2年間追跡調査される。 フォローアップスケジュールは、退院後 2 週間、1 か月 (HF グループの場合は追加)、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月です。 再診を欠席した患者の場合は、連絡先（例： 電話）により、エンドポイント関連の情報が確実に取得されます。 さらに、すべての致命的な出来事は死亡登録から追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueyue Xi
- 電話番号：18611707034
- メール：18611707034@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Yida Tang, MD, PhD
- 電話番号：13701018290
- メール：tang_yida@163.com
-
主任研究者：
- Yida Tang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院循環器科に入院している成人心血管疾患患者を4グループ（PCIグループ、HFグループ、CMDグループ、SHDグループ）、インフォームドコンセント用紙の提供後に募集します。
説明
包含基準:
- 2023年4月24日以降に北京大学第三病院循環器科に入院している18歳以上の心血管疾患患者。
患者は以下の疾患の定義を満たします。
- PCI グループ: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈造影を受けた患者。
- HF グループ: 心不全と診断された患者。
- 心臓代謝疾患（CMD）グループ：心血管疾患（主に冠動脈疾患、末梢動脈疾患、大動脈疾患を含む）と代謝障害（肥満[BMI≧28kg/m^2]、前糖尿病および糖尿病、高血圧として定義）を有する患者、高脂血症、甲状腺機能障害、非アルコール性脂肪肝疾患）。
構造的心疾患（SHD）：次のような構造的心疾患を有する患者
先天性心疾患（心室中隔欠損、心房中隔欠損、動脈管開存症、ファロー四徴症など）。
心臓弁膜症（僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁など）。
心筋症（肥大型心筋症、拡張型心筋症など）。
他の疾患または後天的な心臓の構造異常に関連する状態（心室中隔穿孔、心室動脈瘤、医原性心房中隔欠損など）。
異常な心機能を引き起こす他の疾患に起因する状態で、心血管構造を変化させることで修正できるもの（心房細動による左心耳機能不全、心不全による心機能異常など）。
- その他：心臓内血栓症、心臓腫瘍、心膜疾患など
除外基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を持たない患者、またはICFを撤回する患者；
- 認知障害のある患者、または研究で必要なアンケートに回答できない患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCIグループ
北京大学第三病院循環器科で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者は、PCIグループに含まれる。
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心臓リハビリテーションは、心臓病を持つ人々が心理社会的および職業的状態を回復し向上させるのを支援する、処方された運動、投薬管理、ライフスタイルの修正、および心理社会的カウンセリングを含む包括的なケアのモデルです。
医療機器の市場投入後の積極的な監視は、市場で入手可能になった医療機器の体系的な監視と評価を含む、不可欠かつ継続的なプロセスです。
これには、継続的なデータ収集と分析、問題の早期発見、リスク評価、規制要件の遵守、適応的な意思決定、医療専門家や患者との透明性のあるコミュニケーションが含まれます。
マルチオミクス解析とは、個人の健康状態、疾患感受性、治療に対する反応を総合的に理解するために、複数のオミクスソースからの広範な生物学的データを集合的に解析することを指します。
マルチオミクス精密医療は、広範囲の遺伝情報および分子情報を考慮することで、より正確な診断を提供し、病気のリスクを予測し、最適な治療選択肢を選択し、高度な特異性で治療反応を監視し、最終的に患者の転帰を改善し有害事象を最小限に抑えることを目指しています。効果。
処方パターン分析とは、心血管疾患の患者に処方される薬剤の種類、投与量、頻度、傾向を体系的に検査し、評価することを指します。
処方パターンを精査することで、研究者や医療専門家は、一般的な薬剤を特定し、治療ガイドラインの順守を評価し、患者ケアにおける潜在的なギャップや改善領域を明らかにし、心臓血管治療の進化する状況についての洞察を得ることができます。
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心不全グループ
北京大学第三病院心臓病科に入院した心不全患者は心不全グループに含まれる。
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心臓リハビリテーションは、心臓病を持つ人々が心理社会的および職業的状態を回復し向上させるのを支援する、処方された運動、投薬管理、ライフスタイルの修正、および心理社会的カウンセリングを含む包括的なケアのモデルです。
医療機器の市場投入後の積極的な監視は、市場で入手可能になった医療機器の体系的な監視と評価を含む、不可欠かつ継続的なプロセスです。
これには、継続的なデータ収集と分析、問題の早期発見、リスク評価、規制要件の遵守、適応的な意思決定、医療専門家や患者との透明性のあるコミュニケーションが含まれます。
マルチオミクス解析とは、個人の健康状態、疾患感受性、治療に対する反応を総合的に理解するために、複数のオミクスソースからの広範な生物学的データを集合的に解析することを指します。
マルチオミクス精密医療は、広範囲の遺伝情報および分子情報を考慮することで、より正確な診断を提供し、病気のリスクを予測し、最適な治療選択肢を選択し、高度な特異性で治療反応を監視し、最終的に患者の転帰を改善し有害事象を最小限に抑えることを目指しています。効果。
処方パターン分析とは、心血管疾患の患者に処方される薬剤の種類、投与量、頻度、傾向を体系的に検査し、評価することを指します。
処方パターンを精査することで、研究者や医療専門家は、一般的な薬剤を特定し、治療ガイドラインの順守を評価し、患者ケアにおける潜在的なギャップや改善領域を明らかにし、心臓血管治療の進化する状況についての洞察を得ることができます。
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心臓メタボリックシンドローム群
北京大学第三病院循環器科に入院した心メタボリックシンドローム患者は、心メタボリックシンドロームグループに含まれる。
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心臓リハビリテーションは、心臓病を持つ人々が心理社会的および職業的状態を回復し向上させるのを支援する、処方された運動、投薬管理、ライフスタイルの修正、および心理社会的カウンセリングを含む包括的なケアのモデルです。
マルチオミクス解析とは、個人の健康状態、疾患感受性、治療に対する反応を総合的に理解するために、複数のオミクスソースからの広範な生物学的データを集合的に解析することを指します。
マルチオミクス精密医療は、広範囲の遺伝情報および分子情報を考慮することで、より正確な診断を提供し、病気のリスクを予測し、最適な治療選択肢を選択し、高度な特異性で治療反応を監視し、最終的に患者の転帰を改善し有害事象を最小限に抑えることを目指しています。効果。
処方パターン分析とは、心血管疾患の患者に処方される薬剤の種類、投与量、頻度、傾向を体系的に検査し、評価することを指します。
処方パターンを精査することで、研究者や医療専門家は、一般的な薬剤を特定し、治療ガイドラインの順守を評価し、患者ケアにおける潜在的なギャップや改善領域を明らかにし、心臓血管治療の進化する状況についての洞察を得ることができます。
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構造的心疾患グループ
北京大学第三病院心臓病科に入院した構造的心疾患患者は、構造的心疾患グループに含まれる。
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心臓リハビリテーションは、心臓病を持つ人々が心理社会的および職業的状態を回復し向上させるのを支援する、処方された運動、投薬管理、ライフスタイルの修正、および心理社会的カウンセリングを含む包括的なケアのモデルです。
医療機器の市場投入後の積極的な監視は、市場で入手可能になった医療機器の体系的な監視と評価を含む、不可欠かつ継続的なプロセスです。
これには、継続的なデータ収集と分析、問題の早期発見、リスク評価、規制要件の遵守、適応的な意思決定、医療専門家や患者との透明性のあるコミュニケーションが含まれます。
マルチオミクス解析とは、個人の健康状態、疾患感受性、治療に対する反応を総合的に理解するために、複数のオミクスソースからの広範な生物学的データを集合的に解析することを指します。
マルチオミクス精密医療は、広範囲の遺伝情報および分子情報を考慮することで、より正確な診断を提供し、病気のリスクを予測し、最適な治療選択肢を選択し、高度な特異性で治療反応を監視し、最終的に患者の転帰を改善し有害事象を最小限に抑えることを目指しています。効果。
処方パターン分析とは、心血管疾患の患者に処方される薬剤の種類、投与量、頻度、傾向を体系的に検査し、評価することを指します。
処方パターンを精査することで、研究者や医療専門家は、一般的な薬剤を特定し、治療ガイドラインの順守を評価し、患者ケアにおける潜在的なギャップや改善領域を明らかにし、心臓血管治療の進化する状況についての洞察を得ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE (PCI グループおよび CMD グループ)
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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主要な心血管有害事象（MACE）：非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症、および全死因死亡。
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予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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複合エンドポイント：心血管死+HF関連の再入院。
時間枠：各スケジュールのフォローアップ時に評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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HF グループの主要結果
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各スケジュールのフォローアップ時に評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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複合エンドポイント：心血管死+再入院。
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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SHD グループの主な結果
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予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3点MACE（PCIグループおよびCMDグループ）
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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3 点 MACE: 非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死。
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予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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心血管死（HF群）
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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心血管死とは、心臓や血管などの心血管系に影響を与える疾患や症状の結果として起こる死の一種を指します。
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予定されたフォローアップごとに評価され、すべての致命的な出来事が死亡登録から追跡されます。
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HF関連の再入院（HFグループ）
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価
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心不全関連の再入院とは、以前に心不全（HF）で入院した人が心不全の症状の再発または悪化を経験し、さらなる治療とケアのために再入院する必要がある状況を指します。
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予定されたフォローアップごとに評価
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出血と輸血の複合結果
時間枠：予定されたフォローアップごとおよび入院中に評価される
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出血と輸血は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) カテゴリを使用して定義されます。
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予定されたフォローアップごとおよび入院中に評価される
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院内機器関連の有害事象の総合結果
時間枠：病院で
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病院内でのデバイス関連の有害事象転帰は、デバイス塞栓、デバイス骨折、デバイス血栓症、デバイス変位、心停止、および心臓穿孔として定義されます。
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病院で
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長期にわたるデバイス関連の有害事象の複合的転帰
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価
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長期的なデバイス関連の有害事象結果は、デバイス塞栓症およびデバイス血栓症として定義されます。
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予定されたフォローアップごとに評価
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患者の最大酸素摂取量の変化
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価
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ピーク酸素摂取量は、心肺運動検査 (CPET) によって測定されます。
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予定されたフォローアップごとに評価
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EuroQol-5 次元 (EQ-5D) アンケートを通じて参加者によって報告された健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価
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患者の生活の質スコアの変化は、EQ-5D アンケートによって測定されます。
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予定されたフォローアップごとに評価
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を通じて参加者によって報告された健康関連の生活の質スコアの変化 (HF グループおよび SHD グループ)
時間枠：予定されたフォローアップごとに評価
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KCCQ は、心不全および構造的心疾患の患者の症状、身体的および社会的制限、生活の質を測定します。
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予定されたフォローアップごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yida Tang, MD, PhD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCUER-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ、分析方法、研究資料は、他の研究者がすぐに利用できるわけではありません。
これらの資料の入手リクエストは研究代表者に送信でき、精査され資格のある申請者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心臓リハビリテーションの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure募集