Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum zlepšování kardiovaskulární kvality založený na registru (RESCUER)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Výzkum zlepšování kardiovaskulární kvality založený na registru (RESCUER)

Cílem této observační studie založené na registru je vytvořit komplexní plán péče, který se zaměří na léčebnou terapii, srdeční rehabilitaci a aktivní postmarketingový dohled nad zdravotnickými prostředky u pacientů s kardiovaskulárními chorobami (CVD). Pacienti s KVO se týkají především čtyř skupin pacientů: 1) pacientů po perkutánní koronární intervenci (post-PCI); 2) pacienti se srdečním selháním (HF); 3) pacienti s kardiometabolickými onemocněními (CMD); 4) pacienti se strukturálním onemocněním srdce (SHD) a podrobnou definici každé skupiny lze nalézt v části „Vhodnost“. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • účinnost srdeční rehabilitace založené na cvičení při zlepšování srdeční funkce, snižování recidivy a mortality KVO a podpory kvality života pacientů s KVO;
  • proveditelnost aktivního sledování po uvedení na trh na základě registru vysoce rizikových zdravotnických prostředků používaných při kardiovaskulárních operacích, jako je PCI, náhrada srdeční chlopně a srdeční resynchronizační terapie (CRT);
  • využití multiomických datových souborů k identifikaci a rozboru kardiovaskulární heterogenity u zdravé i nemocné populace a k vedení přesné medicíny u pacientů s KVO;
  • analýza a hodnocení vzorců preskripce a odezvy na léky u pacientů s KVO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobý registr, do kterého budou průběžně zapisováni pacienti a v první fázi bude zapsáno cca 2000 subjektů.

Primární analýzy mohou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, následující: výskyt MACE, procedurální komplikace a změny v kvalitě života pacientů. Popisné statistiky budou použity pro základní, procedurální a následná data shromážděná během studie.

Každý pacient bude sledován po dobu dvou let po zařazení podle plánu a standardní praxe v Pekingské univerzitní třetí nemocnici. Plán sledování je 2 týdny, 1 měsíc (další pro skupinu HF), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po propuštění. Pro pacienty, kteří zmeškají následnou návštěvu, kontakt (např. telefonní hovor) zajistí zachycení informací souvisejících s koncovým bodem. Kromě toho budou všechny smrtelné události sledovány z registru úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yida Tang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 4 skupiny dospělých pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (skupina PCI, skupina HF, skupina CMD, skupina SHD), kteří jsou hospitalizováni na Klinice kardiologie 3. nemocnice Pekingské univerzity po předložení formuláře informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s kardiovaskulárním onemocněním, kteří jsou hospitalizováni na Klinice kardiologie 3. nemocnice Pekingské univerzity po 24. dubnu 2023;

  • Pacienti splňují následující definice onemocnění:

    1. Skupina PCI: Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo koronarografii;
    2. Skupina HF: Pacienti s diagnózou srdečního selhání;
    3. Skupina kardiometabolických onemocnění (CMD): Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (primárně včetně onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen a onemocnění aorty) a koexistující metabolickou poruchou (definovanou jako obezita [BMI≥28 kg/m^2], prediabetes a diabetes, hypertenze hyperlipidémie, dysfunkce štítné žlázy a nealkoholické ztučnění jater);

    4. Strukturální onemocnění srdce (SHD): Pacienti se strukturálním onemocněním srdce, včetně

      • Vrozené srdeční choroby (jako je defekt komorového septa, defekt septa síní, otevřený ductus arteriosus, Fallotova tetralogie atd.);

        • Onemocnění srdeční chlopně (mitrální chlopeň, trikuspidální chlopeň, aortální chlopeň, plicní chlopeň atd.);

          • Kardiomyopatie (hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie atd.);

            • Stavy spojené s jinými chorobami nebo získanými strukturálními abnormalitami srdce (perforace komorového septa, ventrikulární aneuryzma, iatrogenní defekt septa síní atd.);

              • Stavy vyplývající z jiných onemocnění, které způsobují abnormální srdeční funkci, kterou lze upravit změnou kardiovaskulární struktury (jako je dysfunkce přívěsku levé síně způsobená fibrilací síní, abnormální srdeční funkce způsobená srdečním selháním);

                • Ostatní: intrakardiální trombóza, srdeční nádory, perikardiální onemocnění atd.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s žádným formulářem informovaného souhlasu (ICF) nebo kteří odeberou ICF；
  • pacienti s kognitivní poruchou nebo ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník požadovaný ve studii;
  • pacientka, která je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PCI
Do skupiny PCI budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) na kardiologické klinice 3. nemocnice Pekingské univerzity.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je komplexní model péče zahrnující předepsané cvičení, léčbu léků, úpravu životního stylu a psychosociální poradenství, které lidem se srdečními chorobami pomáhá obnovit a zlepšit jejich psychosociální a profesní status.
Jiný: Aktivní dohled nad zařízeními po uvedení na trh
Aktivní dozor nad zdravotnickými prostředky po uvedení na trh je zásadní a trvalý proces, který zahrnuje systematické sledování a hodnocení zdravotnických prostředků, jakmile jsou dostupné na trhu. Zahrnuje nepřetržitý sběr a analýzu dat, včasnou detekci problémů, hodnocení rizik, dodržování regulačních požadavků, adaptivní rozhodování a transparentní komunikaci se zdravotníky a pacienty.
Jiný: Multi-omický přístup k přesné medicíně
Multi-omická analýza se týká kolektivní analýzy rozsáhlých biologických dat z více omických zdrojů za účelem získání holistického porozumění zdravotnímu stavu jednotlivce, náchylnosti k onemocnění a reakci na terapie. Zvažováním širokého spektra genetických a molekulárních informací se multiomická precizní medicína zaměřuje na poskytování přesnějších diagnóz, předvídání rizik onemocnění, výběr optimálních možností léčby a sledování terapeutických odpovědí s vysokým stupněm specifičnosti, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a minimalizuje nežádoucí účinky. efekty.
Jiný: Analýza receptury
Analýza vzorce preskripce se týká systematického zkoumání a hodnocení typů, dávek, frekvencí a trendů léků předepisovaných pacientům s kardiovaskulárními onemocněními. Prozkoumáním vzorců předepisování mohou výzkumníci a zdravotničtí pracovníci identifikovat převládající léky, posoudit dodržování pokynů pro léčbu, odhalit potenciální mezery nebo oblasti pro zlepšení v péči o pacienty a získat vhled do vyvíjejícího se prostředí kardiovaskulárních terapií.
Skupina srdečního selhání
Do skupiny srdečního selhání budou zařazeni pacienti se srdečním selháním, kteří byli hospitalizováni na kardiologické klinice 3. nemocnice Pekingské univerzity.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je komplexní model péče zahrnující předepsané cvičení, léčbu léků, úpravu životního stylu a psychosociální poradenství, které lidem se srdečními chorobami pomáhá obnovit a zlepšit jejich psychosociální a profesní status.
Jiný: Aktivní dohled nad zařízeními po uvedení na trh
Aktivní dozor nad zdravotnickými prostředky po uvedení na trh je zásadní a trvalý proces, který zahrnuje systematické sledování a hodnocení zdravotnických prostředků, jakmile jsou dostupné na trhu. Zahrnuje nepřetržitý sběr a analýzu dat, včasnou detekci problémů, hodnocení rizik, dodržování regulačních požadavků, adaptivní rozhodování a transparentní komunikaci se zdravotníky a pacienty.
Jiný: Multi-omický přístup k přesné medicíně
Multi-omická analýza se týká kolektivní analýzy rozsáhlých biologických dat z více omických zdrojů za účelem získání holistického porozumění zdravotnímu stavu jednotlivce, náchylnosti k onemocnění a reakci na terapie. Zvažováním širokého spektra genetických a molekulárních informací se multiomická precizní medicína zaměřuje na poskytování přesnějších diagnóz, předvídání rizik onemocnění, výběr optimálních možností léčby a sledování terapeutických odpovědí s vysokým stupněm specifičnosti, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a minimalizuje nežádoucí účinky. efekty.
Jiný: Analýza receptury
Analýza vzorce preskripce se týká systematického zkoumání a hodnocení typů, dávek, frekvencí a trendů léků předepisovaných pacientům s kardiovaskulárními onemocněními. Prozkoumáním vzorců předepisování mohou výzkumníci a zdravotničtí pracovníci identifikovat převládající léky, posoudit dodržování pokynů pro léčbu, odhalit potenciální mezery nebo oblasti pro zlepšení v péči o pacienty a získat vhled do vyvíjejícího se prostředí kardiovaskulárních terapií.
Skupina kardiometabolického syndromu
Do skupiny kardiometabolického syndromu budou zařazeni pacienti s kardiometabolickým syndromem, kteří byli hospitalizováni na kardiologické klinice 3. nemocnice Pekingské univerzity.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je komplexní model péče zahrnující předepsané cvičení, léčbu léků, úpravu životního stylu a psychosociální poradenství, které lidem se srdečními chorobami pomáhá obnovit a zlepšit jejich psychosociální a profesní status.
Jiný: Multi-omický přístup k přesné medicíně
Multi-omická analýza se týká kolektivní analýzy rozsáhlých biologických dat z více omických zdrojů za účelem získání holistického porozumění zdravotnímu stavu jednotlivce, náchylnosti k onemocnění a reakci na terapie. Zvažováním širokého spektra genetických a molekulárních informací se multiomická precizní medicína zaměřuje na poskytování přesnějších diagnóz, předvídání rizik onemocnění, výběr optimálních možností léčby a sledování terapeutických odpovědí s vysokým stupněm specifičnosti, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a minimalizuje nežádoucí účinky. efekty.
Jiný: Analýza receptury
Analýza vzorce preskripce se týká systematického zkoumání a hodnocení typů, dávek, frekvencí a trendů léků předepisovaných pacientům s kardiovaskulárními onemocněními. Prozkoumáním vzorců předepisování mohou výzkumníci a zdravotničtí pracovníci identifikovat převládající léky, posoudit dodržování pokynů pro léčbu, odhalit potenciální mezery nebo oblasti pro zlepšení v péči o pacienty a získat vhled do vyvíjejícího se prostředí kardiovaskulárních terapií.
Skupina strukturálních srdečních chorob
Do skupiny strukturálních onemocnění srdce budou zařazeni pacienti se strukturálním onemocněním srdce, kteří byli hospitalizováni na kardiologické klinice 3. nemocnice Pekingské univerzity.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je komplexní model péče zahrnující předepsané cvičení, léčbu léků, úpravu životního stylu a psychosociální poradenství, které lidem se srdečními chorobami pomáhá obnovit a zlepšit jejich psychosociální a profesní status.
Jiný: Aktivní dohled nad zařízeními po uvedení na trh
Aktivní dozor nad zdravotnickými prostředky po uvedení na trh je zásadní a trvalý proces, který zahrnuje systematické sledování a hodnocení zdravotnických prostředků, jakmile jsou dostupné na trhu. Zahrnuje nepřetržitý sběr a analýzu dat, včasnou detekci problémů, hodnocení rizik, dodržování regulačních požadavků, adaptivní rozhodování a transparentní komunikaci se zdravotníky a pacienty.
Jiný: Multi-omický přístup k přesné medicíně
Multi-omická analýza se týká kolektivní analýzy rozsáhlých biologických dat z více omických zdrojů za účelem získání holistického porozumění zdravotnímu stavu jednotlivce, náchylnosti k onemocnění a reakci na terapie. Zvažováním širokého spektra genetických a molekulárních informací se multiomická precizní medicína zaměřuje na poskytování přesnějších diagnóz, předvídání rizik onemocnění, výběr optimálních možností léčby a sledování terapeutických odpovědí s vysokým stupněm specifičnosti, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a minimalizuje nežádoucí účinky. efekty.
Jiný: Analýza receptury
Analýza vzorce preskripce se týká systematického zkoumání a hodnocení typů, dávek, frekvencí a trendů léků předepisovaných pacientům s kardiovaskulárními onemocněními. Prozkoumáním vzorců předepisování mohou výzkumníci a zdravotničtí pracovníci identifikovat převládající léky, posoudit dodržování pokynů pro léčbu, odhalit potenciální mezery nebo oblasti pro zlepšení v péči o pacienty a získat vhled do vyvíjejícího se prostředí kardiovaskulárních terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (skupina PCI a skupina CMD)
Časové okno: Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris a mortalita ze všech příčin.
Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Složený koncový bod: kardiovaskulární úmrtí + rehospitalizace související se HF.
Časové okno: Posouzeno při každém sledování plánu a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Primární výsledek pro skupinu HF
Posouzeno při každém sledování plánu a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Složený koncový bod: kardiovaskulární smrt + rehospitalizace.
Časové okno: Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Primární výsledek pro skupinu SHD
Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3bodový MACE (skupina PCI a skupina CMD)
Časové okno: Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
3 bodový MACE: nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice a kardiovaskulární smrt.
Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Kardiovaskulární smrt (skupina HF)
Časové okno: Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Kardiovaskulární smrt se týká typu úmrtí, ke kterému dochází v důsledku onemocnění nebo stavů ovlivňujících kardiovaskulární systém, který zahrnuje srdce a krevní cévy.
Posouzeno při každém plánovaném sledování a všechny smrtelné události budou sledovány z registru úmrtí
Rehospitalizace související se HF (skupina HF)
Časové okno: Posouzeno při každé plánované kontrole
Rehospitalizace související se srdečním selháním se týká situace, kdy jedinec, který byl dříve hospitalizován pro srdeční selhání (HF), zaznamená recidivu nebo zhoršení příznaků srdečního selhání a musí být znovu přijat do nemocnice k dalšímu lékařskému ošetření a péči.
Posouzeno při každé plánované kontrole
Složený výsledek krvácení a transfuze
Časové okno: Posuzováno při každé plánované kontrole a během hospitalizace
Krvácení a transfuze jsou definovány pomocí kategorií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Posuzováno při každé plánované kontrole a během hospitalizace
Složený výsledek nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v nemocnici
Časové okno: V nemocnici
Výsledky nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v nemocnici jsou definovány jako embolizace zařízení, zlomenina zařízení, trombóza zařízení, posunutí zařízení, zástava srdce a srdeční perforace.
V nemocnici
Složený výsledek dlouhodobých nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: Posouzeno při každé plánované kontrole
Dlouhodobé nežádoucí účinky související se zařízením jsou definovány jako embolizace zařízení a trombóza zařízení.
Posouzeno při každé plánované kontrole
Změny v maximálním příjmu kyslíku u pacientů
Časové okno: Posuzováno při každé plánované kontrole
Maximální spotřeba kyslíku se měří kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET).
Posuzováno při každé plánované kontrole
Změny ve skóre kvality života související se zdravím hlášené účastníky prostřednictvím dotazníku EuroQol-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Posouzeno při každé plánované kontrole
Změny ve skóre kvality života pacientů jsou měřeny dotazníkem EQ-5D.
Posouzeno při každé plánované kontrole
Změny ve skóre kvality života související se zdravím hlášené účastníky prostřednictvím dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (pro skupinu HF a skupinu SHD)
Časové okno: Posouzeno při každé plánované kontrole
KCCQ měří symptomy, fyzická a sociální omezení a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním a strukturálními srdečními chorobami.
Posouzeno při každé plánované kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUER-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, analytické metody a studijní materiály nebudou okamžitě zpřístupněny jiným výzkumníkům. Žádost o získání těchto materiálů můžete zaslat na studijní PI a my je poskytneme prověřeným a kvalifikovaným uchazečům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit