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Ricerca sul miglioramento della qualità cardiovascolare basata sul registro (RESCUER)

14 novembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Ricerca sul miglioramento della qualità cardiovascolare basata sul registro (RESCUER)

L'obiettivo di questo studio osservazionale basato su registri è quello di stabilire un piano di gestione completo, incentrato sulla terapia medica, sulla riabilitazione cardiaca e sulla sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi medici, nei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD). I pazienti con CVD si riferiscono principalmente a quattro gruppi di pazienti: 1) pazienti post-intervento coronarico percutaneo (post-PCI); 2) pazienti con insufficienza cardiaca (HF); 3) pazienti con malattie cardiometaboliche (CMD); 4) pazienti con cardiopatia strutturale (SHD), e la definizione dettagliata di ciascun gruppo è disponibile nella sezione "Idoneità". Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • l’efficacia della riabilitazione cardiaca basata sull’esercizio fisico nel migliorare la funzione cardiaca, ridurre la recidiva e la mortalità per CVD e promuovere la qualità della vita dei pazienti con CVD;
  • la fattibilità di una sorveglianza post-commercializzazione attiva basata su registri dei dispositivi medici ad alto rischio utilizzati negli interventi di chirurgia cardiovascolare, come PCI, sostituzione della valvola cardiaca e terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT);
  • l’utilizzo di set di dati multiomici per identificare e analizzare l’eterogeneità cardiovascolare sia nelle popolazioni sane che in quelle malate e per guidare la medicina di precisione nei pazienti con malattie cardiovascolari;
  • l'analisi e la valutazione dei modelli di prescrizione e della risposta ai farmaci nei pazienti con malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro a lungo termine, che arruolerà continuamente pazienti e durante la prima fase verranno arruolati circa 2000 soggetti.

Le analisi primarie possono includere, ma non saranno limitate a, quanto segue: incidenza di MACE, complicazioni procedurali e cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per i dati di riferimento, procedura e follow-up raccolti durante lo studio.

Ogni paziente sarà seguito per un periodo di due anni dopo l'arruolamento secondo il programma e la pratica standard presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Il programma di follow-up è di 2 settimane, 1 mese (in più per il gruppo HF), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo la dimissione. Per i pazienti che saltano una visita di follow-up, un contatto (ad es. telefonata) garantirà l'acquisizione delle informazioni relative all'endpoint. Inoltre, tutti gli eventi mortali verranno tracciati dal registro dei decessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yida Tang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 4 gruppi di pazienti adulti con malattie cardiovascolari (gruppo PCI, gruppo HF, gruppo CMD, gruppo SHD) che sono ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino dopo aver fornito il modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con malattie cardiovascolari ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino dopo il 24 aprile 2023;

  • I pazienti soddisfano le seguenti definizioni di malattia:

    1. Gruppo PCI: i pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o angiografia coronarica;
    2. Gruppo HF: pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca;
    3. Gruppo Malattia Cardiometabolica (CMD): pazienti con malattia cardiovascolare (compresa principalmente malattia coronarica, malattia arteriosa periferica e malattia aortica) e disturbo metabolico coesistente (definito come obesità [BMI≥28 kg/m^2], prediabete e diabete, ipertensione , iperlipidemia, disfunzione tiroidea e steatosi epatica non alcolica);

    4. Cardiopatia strutturale (SHD): pazienti con cardiopatia strutturale, inclusi

      • Cardiopatie congenite (come difetto del setto interventricolare, difetto del setto interatriale, dotto arterioso pervio, tetralogia di Fallot, ecc.);

        • Malattie delle valvole cardiache (valvola mitrale, valvola tricuspide, valvola aortica, valvola polmonare, ecc.);

          • Cardiomiopatie (cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, ecc.);

            • Condizioni associate ad altre malattie o anomalie strutturali acquisite del cuore (perforazione del setto interventricolare, aneurisma ventricolare, difetto interatriale iatrogeno, ecc.);

              • Condizioni derivanti da altre malattie che causano una funzione cardiaca anormale, che può essere corretta alterando la struttura cardiovascolare (come disfunzione dell'auricola atriale sinistra causata da fibrillazione atriale, funzione cardiaca anormale causata da insufficienza cardiaca);

                • Altri: Trombosi intracardiaca, tumori cardiaci, malattie del pericardio, ecc.

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza modulo di consenso informato (ICF) o che ritirano l'ICF;
  • pazienti con deterioramento cognitivo o coloro che non sono in grado di completare il questionario richiesto nello studio;
  • paziente che è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PCI
I pazienti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il Dipartimento di cardiologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino saranno inclusi nel gruppo PCI.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un modello completo di cura che comprende l’esercizio fisico prescritto, la gestione dei farmaci, la modifica dello stile di vita e la consulenza psicosociale per aiutare le persone con malattie cardiache a riprendere e migliorare il loro status psicosociale e professionale.
Altro: Sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi
La sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi è un processo essenziale e continuo che prevede il monitoraggio e la valutazione sistematici dei dispositivi medici una volta che sono disponibili sul mercato. Implica la raccolta e l’analisi continua dei dati, il rilevamento precoce dei problemi, la valutazione del rischio, la conformità ai requisiti normativi, il processo decisionale adattivo e la comunicazione trasparente con gli operatori sanitari e i pazienti.
Altro: Approccio multi-omico alla medicina di precisione
L'analisi multi-omica si riferisce all'analisi collettiva di ampi dati biologici provenienti da più fonti omiche per acquisire una comprensione olistica dello stato di salute di un individuo, della suscettibilità alle malattie e della risposta alle terapie. Considerando un ampio spettro di informazioni genetiche e molecolari, la medicina di precisione multi-omica mira a fornire diagnosi più accurate, prevedere i rischi di malattia, selezionare opzioni terapeutiche ottimali e monitorare le risposte terapeutiche con un elevato grado di specificità, migliorando in definitiva gli esiti dei pazienti e riducendo al minimo gli eventi avversi. effetti.
Altro: L'analisi del modello di prescrizione
L’analisi del modello di prescrizione si riferisce all’esame sistematico e alla valutazione dei tipi, dei dosaggi, delle frequenze e delle tendenze dei farmaci prescritti a pazienti con patologie cardiovascolari. Esaminando i modelli di prescrizione, i ricercatori e gli operatori sanitari possono identificare i farmaci prevalenti, valutare l’aderenza alle linee guida terapeutiche, scoprire potenziali lacune o aree di miglioramento nella cura dei pazienti e ottenere informazioni dettagliate sul panorama in evoluzione delle terapie cardiovascolari.
Gruppo insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati presso il Dipartimento di cardiologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino saranno inclusi nel gruppo dell'insufficienza cardiaca.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un modello completo di cura che comprende l’esercizio fisico prescritto, la gestione dei farmaci, la modifica dello stile di vita e la consulenza psicosociale per aiutare le persone con malattie cardiache a riprendere e migliorare il loro status psicosociale e professionale.
Altro: Sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi
La sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi è un processo essenziale e continuo che prevede il monitoraggio e la valutazione sistematici dei dispositivi medici una volta che sono disponibili sul mercato. Implica la raccolta e l’analisi continua dei dati, il rilevamento precoce dei problemi, la valutazione del rischio, la conformità ai requisiti normativi, il processo decisionale adattivo e la comunicazione trasparente con gli operatori sanitari e i pazienti.
Altro: Approccio multi-omico alla medicina di precisione
L'analisi multi-omica si riferisce all'analisi collettiva di ampi dati biologici provenienti da più fonti omiche per acquisire una comprensione olistica dello stato di salute di un individuo, della suscettibilità alle malattie e della risposta alle terapie. Considerando un ampio spettro di informazioni genetiche e molecolari, la medicina di precisione multi-omica mira a fornire diagnosi più accurate, prevedere i rischi di malattia, selezionare opzioni terapeutiche ottimali e monitorare le risposte terapeutiche con un elevato grado di specificità, migliorando in definitiva gli esiti dei pazienti e riducendo al minimo gli eventi avversi. effetti.
Altro: L'analisi del modello di prescrizione
L’analisi del modello di prescrizione si riferisce all’esame sistematico e alla valutazione dei tipi, dei dosaggi, delle frequenze e delle tendenze dei farmaci prescritti a pazienti con patologie cardiovascolari. Esaminando i modelli di prescrizione, i ricercatori e gli operatori sanitari possono identificare i farmaci prevalenti, valutare l’aderenza alle linee guida terapeutiche, scoprire potenziali lacune o aree di miglioramento nella cura dei pazienti e ottenere informazioni dettagliate sul panorama in evoluzione delle terapie cardiovascolari.
Gruppo sindrome cardiometabolica
I pazienti con sindrome cardiometabolica ricoverati presso il Dipartimento di cardiologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino saranno inclusi nel gruppo con sindrome cardiometabolica.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un modello completo di cura che comprende l’esercizio fisico prescritto, la gestione dei farmaci, la modifica dello stile di vita e la consulenza psicosociale per aiutare le persone con malattie cardiache a riprendere e migliorare il loro status psicosociale e professionale.
Altro: Approccio multi-omico alla medicina di precisione
L'analisi multi-omica si riferisce all'analisi collettiva di ampi dati biologici provenienti da più fonti omiche per acquisire una comprensione olistica dello stato di salute di un individuo, della suscettibilità alle malattie e della risposta alle terapie. Considerando un ampio spettro di informazioni genetiche e molecolari, la medicina di precisione multi-omica mira a fornire diagnosi più accurate, prevedere i rischi di malattia, selezionare opzioni terapeutiche ottimali e monitorare le risposte terapeutiche con un elevato grado di specificità, migliorando in definitiva gli esiti dei pazienti e riducendo al minimo gli eventi avversi. effetti.
Altro: L'analisi del modello di prescrizione
L’analisi del modello di prescrizione si riferisce all’esame sistematico e alla valutazione dei tipi, dei dosaggi, delle frequenze e delle tendenze dei farmaci prescritti a pazienti con patologie cardiovascolari. Esaminando i modelli di prescrizione, i ricercatori e gli operatori sanitari possono identificare i farmaci prevalenti, valutare l’aderenza alle linee guida terapeutiche, scoprire potenziali lacune o aree di miglioramento nella cura dei pazienti e ottenere informazioni dettagliate sul panorama in evoluzione delle terapie cardiovascolari.
Gruppo delle cardiopatie strutturali
I pazienti con cardiopatia strutturale ricoverati presso il Dipartimento di cardiologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino saranno inclusi nel gruppo della cardiopatia strutturale.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un modello completo di cura che comprende l’esercizio fisico prescritto, la gestione dei farmaci, la modifica dello stile di vita e la consulenza psicosociale per aiutare le persone con malattie cardiache a riprendere e migliorare il loro status psicosociale e professionale.
Altro: Sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi
La sorveglianza attiva post-commercializzazione dei dispositivi è un processo essenziale e continuo che prevede il monitoraggio e la valutazione sistematici dei dispositivi medici una volta che sono disponibili sul mercato. Implica la raccolta e l’analisi continua dei dati, il rilevamento precoce dei problemi, la valutazione del rischio, la conformità ai requisiti normativi, il processo decisionale adattivo e la comunicazione trasparente con gli operatori sanitari e i pazienti.
Altro: Approccio multi-omico alla medicina di precisione
L'analisi multi-omica si riferisce all'analisi collettiva di ampi dati biologici provenienti da più fonti omiche per acquisire una comprensione olistica dello stato di salute di un individuo, della suscettibilità alle malattie e della risposta alle terapie. Considerando un ampio spettro di informazioni genetiche e molecolari, la medicina di precisione multi-omica mira a fornire diagnosi più accurate, prevedere i rischi di malattia, selezionare opzioni terapeutiche ottimali e monitorare le risposte terapeutiche con un elevato grado di specificità, migliorando in definitiva gli esiti dei pazienti e riducendo al minimo gli eventi avversi. effetti.
Altro: L'analisi del modello di prescrizione
L’analisi del modello di prescrizione si riferisce all’esame sistematico e alla valutazione dei tipi, dei dosaggi, delle frequenze e delle tendenze dei farmaci prescritti a pazienti con patologie cardiovascolari. Esaminando i modelli di prescrizione, i ricercatori e gli operatori sanitari possono identificare i farmaci prevalenti, valutare l’aderenza alle linee guida terapeutiche, scoprire potenziali lacune o aree di miglioramento nella cura dei pazienti e ottenere informazioni dettagliate sul panorama in evoluzione delle terapie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (gruppo PCI e gruppo CMD)
Lasso di tempo: Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE): infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, angina instabile e mortalità per tutte le cause.
Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Endpoint composito: morte cardiovascolare + riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Risultato primario per il gruppo HF
Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Endpoint composito: morte cardiovascolare + riospedalizzazione.
Lasso di tempo: Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Risultato primario per il gruppo SHD
Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE a 3 punti (gruppo PCI e gruppo CMD)
Lasso di tempo: Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
MACE a 3 punti: infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare.
Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Morte cardiovascolare (gruppo HF)
Lasso di tempo: Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
La morte cardiovascolare si riferisce a un tipo di morte che si verifica a seguito di malattie o condizioni che colpiscono il sistema cardiovascolare, che comprende cuore e vasi sanguigni.
Valutati ad ogni follow-up programmato e tutti gli eventi fatali verranno tracciati dal registro dei decessi
Riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco (gruppo HF)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni follow-up programmato
La riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco si riferisce alla situazione in cui un individuo che è stato precedentemente ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) manifesta una recidiva o un peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco e necessita di essere ricoverato in ospedale per ulteriori trattamenti e cure mediche.
Valutato ad ogni follow-up programmato
Esito composito di sanguinamento e trasfusione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni follow-up programmato e durante il ricovero
Il sanguinamento e la trasfusione sono definiti utilizzando le categorie del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Valutato ad ogni follow-up programmato e durante il ricovero
Esito composito degli eventi avversi correlati ai dispositivi intraospedalieri
Lasso di tempo: In ospedale
Gli esiti degli eventi avversi correlati al dispositivo in ambito ospedaliero sono definiti come embolizzazione del dispositivo, frattura del dispositivo, trombosi del dispositivo, spostamento del dispositivo, arresto cardiaco e perforazione cardiaca.
In ospedale
Esito composito degli eventi avversi a lungo termine correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Valutato ad ogni follow-up programmato
Gli esiti degli eventi avversi a lungo termine correlati al dispositivo sono definiti come embolizzazione e trombosi del dispositivo.
Valutato ad ogni follow-up programmato
Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato ad ogni follow-up programmato
Il picco di consumo di ossigeno viene misurato mediante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Valutato ad ogni follow-up programmato
Cambiamenti nei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute riportati dai partecipanti tramite il questionario EuroQol-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni follow-up programmato
I cambiamenti nei punteggi della qualità della vita dei pazienti sono misurati mediante il questionario EQ-5D.
Valutato ad ogni follow-up programmato
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute riportati dai partecipanti tramite il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (per il gruppo HF e il gruppo SHD)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni follow-up programmato
Il KCCQ misura i sintomi, le limitazioni fisiche e sociali e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattie cardiache strutturali.
Valutato ad ogni follow-up programmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUER-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati, i metodi analitici e i materiali di studio non saranno resi immediatamente disponibili ad altri ricercatori. Le richieste per ottenere questi materiali possono essere inviate allo studio PI e noi li forniremo a candidati selezionati e qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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