REGISTERBASERAD FORSKNING FÖR FÖRBÄTTRING AV HÄRDISK KVALITET (RESCUER)
14 november 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Registerbaserad forskning om kardiovaskulär kvalitetsförbättring (RESCUER)
Målet med denna registerbaserade observationsstudie är att upprätta en omfattande hanteringsplan, som fokuserar på medicinsk terapi, hjärtrehabilitering och aktiv post-market övervakning av medicintekniska produkter, hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Patienter med hjärt-kärlsjukdom avser huvudsakligen fyra grupper av patienter: 1) patienter efter perkutan koronar intervention (post-PCI); 2) patienter med hjärtsvikt (HF); 3) patienter med kardiometabola sjukdomar (CMD); 4) patienter med strukturell hjärtsjukdom (SHD), och den detaljerade definitionen av varje grupp finns i avsnittet "Behörighet". Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- effektiviteten av träningsbaserad hjärtrehabilitering för att förbättra hjärtfunktionen, minska återfall och dödlighet av hjärt-kärlsjukdom och främja livskvalitet för patienter med hjärt-kärlsjukdom;
- genomförbarheten av registerbaserad aktiv post-marknadsövervakning av högriskmedicinsk utrustning som används vid kardiovaskulära operationer, såsom PCI, hjärtklaffsersättning och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT);
- användningen av multiomics-datauppsättningar för att identifiera och dissekera kardiovaskulär heterogenitet i både friska och sjuka populationer och för att vägleda precisionsmedicin hos patienter med CVD;
- analys och utvärdering av förskrivningsmönster och läkemedelssvar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett långsiktigt register, som kontinuerligt kommer att registrera patienter och cirka 2000 försökspersoner kommer att registreras under den första fasen.
Primära analyser kan inkludera, men kommer inte att vara begränsade till, följande: incidens av MACE, procedurkomplikationer och förändringar i patienternas livskvalitet. Beskrivande statistik kommer att användas för baslinje-, procedur- och uppföljningsdata som samlats in genom studien.
Varje patient kommer att följas under en period av två år efter inskrivningen enligt schemat och standardpraxis vid Peking University Third Hospital. Uppföljningsschemat är 2 veckor, 1 månad (tillägg för HF-grupp), 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter utskrivning. För patienter som missar ett uppföljningsbesök kan en kontakt (t.ex. telefonsamtal) säkerställer att den slutpunktsrelaterade informationen registreras. Dessutom kommer alla dödliga händelser att spåras från dödsregistret.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueyue Xi
- Telefonnummer: 18611707034
- E-post: 18611707034@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13701018290
- E-post: tang_yida@163.com
-
Huvudutredare:
- Yida Tang, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera 4 grupper av vuxna patienter med hjärt- och kärlsjukdomar (PCI-grupp, HF-grupp, CMD-grupp, SHD-grupp) som är inlagda på sjukhus vid avdelningen för kardiologi vid Peking University Third Hospital efter att de tillhandahållit blanketten för informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 18 år med kardiovaskulära sjukdomar som är inlagda på sjukhus vid Department of Cardiology vid Peking University Third Hospital efter den 24 april 2023;
Patienter uppfyller följande sjukdomsdefinitioner:
- PCI-grupp: Patienterna genomgick perkutan koronar intervention (PCI) eller kranskärlsangiografi;
- HF-grupp: Patienter med diagnosen hjärtsvikt;
- Kardiometaboliska sjukdomar (CMD) grupp: Patienter med hjärt-kärlsjukdom (främst inklusive kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom och aortasjukdom) och samexisterande metabolisk störning (definierad som fetma [BMI≥28 kg/m^2], prediabetes och diabetes, hypertoni hyperlipidemi, sköldkörteldysfunktion och icke-alkoholisk fettleversjukdom);
Strukturell hjärtsjukdom (SHD): Patienter med strukturell hjärtsjukdom, inklusive
Medfödda hjärtsjukdomar (såsom ventrikulär septumdefekt, förmaksseptumdefekt, patent ductus arteriosus, tetralogi av Fallot, etc.);
Hjärtklaffssjukdomar (mitralklaff, trikuspidalklaff, aortaklaff, lungklaff, etc.);
Kardiomyopatier (hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, etc.);
Tillstånd associerade med andra sjukdomar eller förvärvade strukturella abnormiteter i hjärtat (ventrikulär septumperforering, ventrikulär aneurysm, iatrogen förmaksseptumdefekt, etc.);
Tillstånd som härrör från andra sjukdomar som orsakar onormal hjärtfunktion, som kan korrigeras genom att förändra kardiovaskulär struktur (såsom dysfunktion av vänster förmaks bihang orsakad av förmaksflimmer, onormal hjärtfunktion orsakad av hjärtsvikt);
- Övriga: Intrakardiella tromboser, hjärttumörer, perikardsjukdomar m.m.
Exklusions kriterier:
- patienter utan formulär för informerat samtycke (ICF) eller som drar tillbaka ICF;
- patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller de som inte kan fylla i frågeformuläret som krävs i studien;
- patient som är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI-grupp
Patienter som fått perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid avdelningen för kardiologi vid Peking University Third Hospital kommer att inkluderas i PCI-gruppen.
|
Hjärtrehabilitering är en omfattande vårdmodell som involverar föreskriven träning, medicinering, livsstilsförändring och psykosocial rådgivning för att hjälpa människor med hjärtsjukdomar att återuppta och förbättra sin psykosociala och yrkesmässiga status.
Aktiv eftermarknadsövervakning av produkter är en väsentlig och pågående process som involverar systematisk övervakning och bedömning av medicintekniska produkter när de väl är tillgängliga på marknaden.
Det innebär kontinuerlig datainsamling och analys, tidig upptäckt av problem, riskbedömning, efterlevnad av regulatoriska krav, adaptivt beslutsfattande och transparent kommunikation med vårdpersonal och patienter.
Multi-omics-analys avser den samlade analysen av omfattande biologiska data från flera omics-källor för att få en holistisk förståelse av en individs hälsostatus, sjukdomskänslighet och svar på terapier.
Genom att överväga ett brett spektrum av genetisk och molekylär information syftar multiomics precisionsmedicin till att leverera mer exakta diagnoser, förutsäga sjukdomsrisker, välja optimala behandlingsalternativ och övervaka terapeutiska svar med en hög grad av specificitet, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat och minimerar negativa effekter. effekter.
Förskrivningsmönsteranalysen avser systematisk undersökning och utvärdering av typer, doseringar, frekvenser och trender i läkemedel som skrivs ut till patienter med kardiovaskulära tillstånd.
Genom att granska förskrivningsmönster kan forskare och sjukvårdspersonal identifiera vanliga mediciner, bedöma efterlevnaden av behandlingsriktlinjer, avslöja potentiella luckor eller områden för förbättringar i patientvården och få insikter i det framväxande landskapet för kardiovaskulära terapier.
|
|
Hjärtsviktsgrupp
Patienter med hjärtsvikt som är inlagda på sjukhus vid kardiologiska avdelningen vid Peking University Third Hospital kommer att inkluderas i hjärtsviktsgruppen.
|
Hjärtrehabilitering är en omfattande vårdmodell som involverar föreskriven träning, medicinering, livsstilsförändring och psykosocial rådgivning för att hjälpa människor med hjärtsjukdomar att återuppta och förbättra sin psykosociala och yrkesmässiga status.
Aktiv eftermarknadsövervakning av produkter är en väsentlig och pågående process som involverar systematisk övervakning och bedömning av medicintekniska produkter när de väl är tillgängliga på marknaden.
Det innebär kontinuerlig datainsamling och analys, tidig upptäckt av problem, riskbedömning, efterlevnad av regulatoriska krav, adaptivt beslutsfattande och transparent kommunikation med vårdpersonal och patienter.
Multi-omics-analys avser den samlade analysen av omfattande biologiska data från flera omics-källor för att få en holistisk förståelse av en individs hälsostatus, sjukdomskänslighet och svar på terapier.
Genom att överväga ett brett spektrum av genetisk och molekylär information syftar multiomics precisionsmedicin till att leverera mer exakta diagnoser, förutsäga sjukdomsrisker, välja optimala behandlingsalternativ och övervaka terapeutiska svar med en hög grad av specificitet, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat och minimerar negativa effekter. effekter.
Förskrivningsmönsteranalysen avser systematisk undersökning och utvärdering av typer, doseringar, frekvenser och trender i läkemedel som skrivs ut till patienter med kardiovaskulära tillstånd.
Genom att granska förskrivningsmönster kan forskare och sjukvårdspersonal identifiera vanliga mediciner, bedöma efterlevnaden av behandlingsriktlinjer, avslöja potentiella luckor eller områden för förbättringar i patientvården och få insikter i det framväxande landskapet för kardiovaskulära terapier.
|
|
Kardiometaboliskt syndrom grupp
Patienter med kardiometaboliskt syndrom som är inlagda vid kardiologiska avdelningen vid Peking University Third Hospital kommer att inkluderas i gruppen kardiometabola syndromet.
|
Hjärtrehabilitering är en omfattande vårdmodell som involverar föreskriven träning, medicinering, livsstilsförändring och psykosocial rådgivning för att hjälpa människor med hjärtsjukdomar att återuppta och förbättra sin psykosociala och yrkesmässiga status.
Multi-omics-analys avser den samlade analysen av omfattande biologiska data från flera omics-källor för att få en holistisk förståelse av en individs hälsostatus, sjukdomskänslighet och svar på terapier.
Genom att överväga ett brett spektrum av genetisk och molekylär information syftar multiomics precisionsmedicin till att leverera mer exakta diagnoser, förutsäga sjukdomsrisker, välja optimala behandlingsalternativ och övervaka terapeutiska svar med en hög grad av specificitet, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat och minimerar negativa effekter. effekter.
Förskrivningsmönsteranalysen avser systematisk undersökning och utvärdering av typer, doseringar, frekvenser och trender i läkemedel som skrivs ut till patienter med kardiovaskulära tillstånd.
Genom att granska förskrivningsmönster kan forskare och sjukvårdspersonal identifiera vanliga mediciner, bedöma efterlevnaden av behandlingsriktlinjer, avslöja potentiella luckor eller områden för förbättringar i patientvården och få insikter i det framväxande landskapet för kardiovaskulära terapier.
|
|
Strukturell hjärtsjukdom grupp
Patienter med strukturell hjärtsjukdom som är inlagd på sjukhus vid avdelningen för kardiologi vid Peking University Third Hospital kommer att inkluderas i gruppen strukturella hjärtsjukdomar.
|
Hjärtrehabilitering är en omfattande vårdmodell som involverar föreskriven träning, medicinering, livsstilsförändring och psykosocial rådgivning för att hjälpa människor med hjärtsjukdomar att återuppta och förbättra sin psykosociala och yrkesmässiga status.
Aktiv eftermarknadsövervakning av produkter är en väsentlig och pågående process som involverar systematisk övervakning och bedömning av medicintekniska produkter när de väl är tillgängliga på marknaden.
Det innebär kontinuerlig datainsamling och analys, tidig upptäckt av problem, riskbedömning, efterlevnad av regulatoriska krav, adaptivt beslutsfattande och transparent kommunikation med vårdpersonal och patienter.
Multi-omics-analys avser den samlade analysen av omfattande biologiska data från flera omics-källor för att få en holistisk förståelse av en individs hälsostatus, sjukdomskänslighet och svar på terapier.
Genom att överväga ett brett spektrum av genetisk och molekylär information syftar multiomics precisionsmedicin till att leverera mer exakta diagnoser, förutsäga sjukdomsrisker, välja optimala behandlingsalternativ och övervaka terapeutiska svar med en hög grad av specificitet, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat och minimerar negativa effekter. effekter.
Förskrivningsmönsteranalysen avser systematisk undersökning och utvärdering av typer, doseringar, frekvenser och trender i läkemedel som skrivs ut till patienter med kardiovaskulära tillstånd.
Genom att granska förskrivningsmönster kan forskare och sjukvårdspersonal identifiera vanliga mediciner, bedöma efterlevnaden av behandlingsriktlinjer, avslöja potentiella luckor eller områden för förbättringar i patientvården och få insikter i det framväxande landskapet för kardiovaskulära terapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (PCI-grupp och CMD-grupp)
Tidsram: Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, instabil angina och dödlighet av alla orsaker.
|
Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
|
Sammansatt slutpunkt: kardiovaskulär död + HF-relaterad återinläggning.
Tidsram: Bedöms vid varje schemauppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
Primärt utfall för HF-gruppen
|
Bedöms vid varje schemauppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
|
Sammansatt slutpunkt: kardiovaskulär död + återinläggning.
Tidsram: Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
Primärt utfall för SHD-gruppen
|
Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-punkts MACE (PCI-grupp och CMD-grupp)
Tidsram: Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
3 poäng MACE: icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död.
|
Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
|
Kardiovaskulär död (HF-grupp)
Tidsram: Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
Kardiovaskulär död hänvisar till en typ av död som inträffar till följd av sjukdomar eller tillstånd som påverkar det kardiovaskulära systemet, vilket inkluderar hjärtat och blodkärlen.
|
Bedöms vid varje planerad uppföljning och alla dödliga händelser kommer att spåras från dödsregistret
|
|
HF-relaterad återinläggning (HF-grupp)
Tidsram: Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
HF-relaterad återinläggning avser den situation där en individ som tidigare varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt (HF) upplever ett återfall eller försämring av sina hjärtsviktssymtom och behöver återinläggas på sjukhus för vidare medicinsk behandling och vård.
|
Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
|
Sammansatt resultat av blödning och transfusion
Tidsram: Bedöms vid varje schemalagd uppföljning och under sjukhusvistelse
|
Blödning och transfusion definieras genom att använda kategorierna Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Bedöms vid varje schemalagd uppföljning och under sjukhusvistelse
|
|
Sammansatt resultat av enhetsrelaterade biverkningar på sjukhus
Tidsram: I sjukhuset
|
Utfall av enhetsrelaterade biverkningar på sjukhus definieras som embolisering av enheten, enhetsfraktur, enhetstrombos, enhetsförskjutning, hjärtstillestånd och hjärtperforation.
|
I sjukhuset
|
|
Sammansatt resultat av långvariga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
Långvariga produktrelaterade biverkningar definieras som embolisering av enheten och trombos av enheten.
|
Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
|
Förändringar i patienternas maximala syreupptag
Tidsram: Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
Den maximala syreupptagningen mäts med hjärt-lungansträngningstestet (CPET).
|
Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetspoäng rapporterade av deltagarna via EuroQol-5 dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
Förändringar i patienternas livskvalitetspoäng mäts med EQ-5D frågeformulär.
|
Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetspoäng rapporterade av deltagare via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (för HF-grupp och SHD-grupp)
Tidsram: Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
KCCQ mäter symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt och strukturella hjärtsjukdomar.
|
Bedöms vid varje schemalagd uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUER-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data, analysmetoder och studiematerial kommer inte att göras tillgängliga omedelbart för andra forskare.
Begäran om att få detta material kan skickas till studiens PI, och vi kommer att tillhandahålla dem till granskade och kvalificerade sökande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .