Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGISTERBASERT FORBEDRING AV Hjerte- og karkvalitetsforskning (RESCUER)

14. november 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Registerbasert kardiovaskulær kvalitetsforbedringsforskning (RESCUER)

Målet med denne registerbaserte observasjonsstudien er å etablere en omfattende forvaltningsplan, som fokuserer på medisinsk terapi, hjerterehabilitering og aktiv post-markedsovervåking av medisinsk utstyr, hos pasienter med hjerte- og karsykdommer (CVD). Pasienter med CVD refererer hovedsakelig til fire grupper av pasienter：1) post-perkutan koronar intervensjon (post-PCI) pasienter; 2) pasienter med hjertesvikt (HF); 3) pasienter med kardiometabolske sykdommer (CMD); 4) pasienter med strukturell hjertesykdom (SHD), og den detaljerte definisjonen av hver gruppe kan finnes i delen "Kvalifisering". Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • effektiviteten av treningsbasert hjerterehabilitering for å forbedre hjertefunksjonen, redusere tilbakefall og dødelighet av hjerte-kar-sykdom, og fremme livskvalitet for pasienter med hjerte-kar-sykdom;
  • gjennomførbarheten av registerbasert aktiv post-markedsovervåking av høyrisiko medisinsk utstyr brukt i kardiovaskulære operasjoner, som PCI, hjerteklafferstatning og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  • bruken av multiomiske datasett for å identifisere og dissekere kardiovaskulær heterogenitet i både friske og syke populasjoner og for å veilede presisjonsmedisin hos pasienter med CVD;
  • analysen og evalueringen av forskrivningsmønstre og medikamentrespons hos pasienter med CVD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et langtidsregister, som kontinuerlig vil melde inn pasienter og ca. 2000 forsøkspersoner vil bli registrert i første fase.

Primære analyser kan inkludere, men vil ikke være begrenset til, følgende: forekomst av MACE, prosedyrekomplikasjoner og endringer i pasienters livskvalitet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for baseline, prosedyre og oppfølgingsdata samlet inn gjennom studien.

Hver pasient vil bli fulgt i en periode på to år etter innmelding i henhold til planen og standard praksis ved Peking University Third Hospital. Oppfølgingsplanen er 2 uker, 1 måned (tillegg for HF-gruppe), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter utskrivning. For pasienter som går glipp av et oppfølgingsbesøk, kan en kontakt (f. telefon) vil sikre innhenting av endepunktrelatert informasjon. I tillegg vil alle fatale hendelser spores fra dødsregisteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yida Tang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere 4 grupper av voksne pasienter med hjerte- og karsykdommer (PCI-gruppe, HF-gruppe, CMD-gruppe, SHD-gruppe) som er innlagt ved avdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital etter at de har utlevert skjemaet for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år med kardiovaskulære sykdommer som er innlagt ved avdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital etter 24. april 2023;

  • Pasienter oppfyller følgende sykdomsdefinisjoner:

    1. PCI-gruppe: Pasienter gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar angiografi;
    2. HF-gruppe: Pasienter diagnostisert med hjertesvikt;
    3. Kardiometabolsk sykdom (CMD) gruppe: Pasienter med kardiovaskulær sykdom (primært inkludert koronararteriesykdom, perifer arteriesykdom og aortasykdom) og sameksisterende metabolsk lidelse (definert som fedme [BMI≥28 kg/m^2], prediabetes og diabetes, hypertensjon , hyperlipidemi, skjoldbrusk dysfunksjon og ikke-alkoholisk fettleversykdom);

    4. Strukturell hjertesykdom (SHD): Pasienter med strukturell hjertesykdom, inkludert

      • Medfødte hjertesykdommer (som ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, patent ductus arteriosus, tetralogi av Fallot, etc.);

        • Hjerteklaffsykdommer (mitralklaff, trikuspidalklaff, aortaklaff, lungeklaff, etc.);

          • Kardiomyopati (hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, etc.);

            • Tilstander forbundet med andre sykdommer eller ervervede strukturelle abnormiteter i hjertet (ventrikkelseptumperforering, ventrikulær aneurisme, iatrogen atrieseptumdefekt, etc.);

              • Tilstander som er et resultat av andre sykdommer som forårsaker unormal hjertefunksjon, som kan korrigeres ved å endre kardiovaskulær struktur (for eksempel dysfunksjon av venstre atrievedheng forårsaket av atrieflimmer, unormal hjertefunksjon forårsaket av hjertesvikt);

                • Andre: Intrakardial trombose, hjertesvulster, perikardsykdommer, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten skjema for informert samtykke (ICF) eller som trekker seg fra ICF;
  • pasienter med kognitiv svikt eller de som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet som kreves i studien;
  • pasient som er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCI gruppe
Pasienter som mottok perkutan koronar intervensjon (PCI) ved avdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital vil bli inkludert i PCI-gruppen.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende omsorgsmodell som involverer foreskrevet trening, medisinbehandling, livsstilsendringer og psykososial rådgivning for å hjelpe mennesker med hjertesykdommer å gjenoppta og forbedre sin psykososiale og yrkesmessige status.
Annen: Aktiv ettermarkedsovervåking av enheter
Aktiv ettermarkedsovervåking av utstyr er en viktig og pågående prosess som involverer systematisk overvåking og vurdering av medisinsk utstyr når det er tilgjengelig på markedet. Det innebærer kontinuerlig datainnsamling og analyse, tidlig oppdagelse av problemer, risikovurdering, overholdelse av regulatoriske krav, adaptiv beslutningstaking og transparent kommunikasjon med helsepersonell og pasienter.
Annen: Multi-omics tilnærming til presisjonsmedisin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analysen av omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for å få en helhetlig forståelse av et individs helsestatus, sykdomsfølsomhet og respons på terapier. Ved å vurdere et bredt spekter av genetisk og molekylær informasjon, har multiomics presisjonsmedisin som mål å levere mer nøyaktige diagnoser, forutsi sykdomsrisiko, velge optimale behandlingsalternativer og overvåke terapeutiske responser med høy grad av spesifisitet, til slutt å forbedre pasientresultatene og minimere uønskede effekter. effekter.
Annen: Reseptmønsteranalysen
Reseptmønsteranalysen refererer til systematisk undersøkelse og evaluering av typer, doseringer, frekvenser og trender i medisiner forskrevet til pasienter med kardiovaskulære tilstander. Ved å granske reseptmønstre kan forskere og helsepersonell identifisere utbredte medisiner, vurdere etterlevelse av behandlingsretningslinjer, avdekke potensielle hull eller områder for forbedring i pasientbehandlingen og få innsikt i det utviklende landskapet for kardiovaskulære terapier.
Hjertesviktgruppe
Pasienter med hjertesvikt som er innlagt ved avdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital vil bli inkludert i hjertesviktgruppen.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende omsorgsmodell som involverer foreskrevet trening, medisinbehandling, livsstilsendringer og psykososial rådgivning for å hjelpe mennesker med hjertesykdommer å gjenoppta og forbedre sin psykososiale og yrkesmessige status.
Annen: Aktiv ettermarkedsovervåking av enheter
Aktiv ettermarkedsovervåking av utstyr er en viktig og pågående prosess som involverer systematisk overvåking og vurdering av medisinsk utstyr når det er tilgjengelig på markedet. Det innebærer kontinuerlig datainnsamling og analyse, tidlig oppdagelse av problemer, risikovurdering, overholdelse av regulatoriske krav, adaptiv beslutningstaking og transparent kommunikasjon med helsepersonell og pasienter.
Annen: Multi-omics tilnærming til presisjonsmedisin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analysen av omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for å få en helhetlig forståelse av et individs helsestatus, sykdomsfølsomhet og respons på terapier. Ved å vurdere et bredt spekter av genetisk og molekylær informasjon, har multiomics presisjonsmedisin som mål å levere mer nøyaktige diagnoser, forutsi sykdomsrisiko, velge optimale behandlingsalternativer og overvåke terapeutiske responser med høy grad av spesifisitet, til slutt å forbedre pasientresultatene og minimere uønskede effekter. effekter.
Annen: Reseptmønsteranalysen
Reseptmønsteranalysen refererer til systematisk undersøkelse og evaluering av typer, doseringer, frekvenser og trender i medisiner forskrevet til pasienter med kardiovaskulære tilstander. Ved å granske reseptmønstre kan forskere og helsepersonell identifisere utbredte medisiner, vurdere etterlevelse av behandlingsretningslinjer, avdekke potensielle hull eller områder for forbedring i pasientbehandlingen og få innsikt i det utviklende landskapet for kardiovaskulære terapier.
Kardiometabolsk syndrom gruppe
Pasienter med kardiometabolsk syndrom som er innlagt ved avdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital vil bli inkludert i gruppen kardiometabolsk syndrom.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende omsorgsmodell som involverer foreskrevet trening, medisinbehandling, livsstilsendringer og psykososial rådgivning for å hjelpe mennesker med hjertesykdommer å gjenoppta og forbedre sin psykososiale og yrkesmessige status.
Annen: Multi-omics tilnærming til presisjonsmedisin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analysen av omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for å få en helhetlig forståelse av et individs helsestatus, sykdomsfølsomhet og respons på terapier. Ved å vurdere et bredt spekter av genetisk og molekylær informasjon, har multiomics presisjonsmedisin som mål å levere mer nøyaktige diagnoser, forutsi sykdomsrisiko, velge optimale behandlingsalternativer og overvåke terapeutiske responser med høy grad av spesifisitet, til slutt å forbedre pasientresultatene og minimere uønskede effekter. effekter.
Annen: Reseptmønsteranalysen
Reseptmønsteranalysen refererer til systematisk undersøkelse og evaluering av typer, doseringer, frekvenser og trender i medisiner forskrevet til pasienter med kardiovaskulære tilstander. Ved å granske reseptmønstre kan forskere og helsepersonell identifisere utbredte medisiner, vurdere etterlevelse av behandlingsretningslinjer, avdekke potensielle hull eller områder for forbedring i pasientbehandlingen og få innsikt i det utviklende landskapet for kardiovaskulære terapier.
Strukturell hjertesykdom gruppe
Pasienter med strukturell hjertesykdom som er innlagt ved avdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital vil bli inkludert i strukturell hjertesykdomsgruppe.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende omsorgsmodell som involverer foreskrevet trening, medisinbehandling, livsstilsendringer og psykososial rådgivning for å hjelpe mennesker med hjertesykdommer å gjenoppta og forbedre sin psykososiale og yrkesmessige status.
Annen: Aktiv ettermarkedsovervåking av enheter
Aktiv ettermarkedsovervåking av utstyr er en viktig og pågående prosess som involverer systematisk overvåking og vurdering av medisinsk utstyr når det er tilgjengelig på markedet. Det innebærer kontinuerlig datainnsamling og analyse, tidlig oppdagelse av problemer, risikovurdering, overholdelse av regulatoriske krav, adaptiv beslutningstaking og transparent kommunikasjon med helsepersonell og pasienter.
Annen: Multi-omics tilnærming til presisjonsmedisin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analysen av omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for å få en helhetlig forståelse av et individs helsestatus, sykdomsfølsomhet og respons på terapier. Ved å vurdere et bredt spekter av genetisk og molekylær informasjon, har multiomics presisjonsmedisin som mål å levere mer nøyaktige diagnoser, forutsi sykdomsrisiko, velge optimale behandlingsalternativer og overvåke terapeutiske responser med høy grad av spesifisitet, til slutt å forbedre pasientresultatene og minimere uønskede effekter. effekter.
Annen: Reseptmønsteranalysen
Reseptmønsteranalysen refererer til systematisk undersøkelse og evaluering av typer, doseringer, frekvenser og trender i medisiner forskrevet til pasienter med kardiovaskulære tilstander. Ved å granske reseptmønstre kan forskere og helsepersonell identifisere utbredte medisiner, vurdere etterlevelse av behandlingsretningslinjer, avdekke potensielle hull eller områder for forbedring i pasientbehandlingen og få innsikt i det utviklende landskapet for kardiovaskulære terapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (PCI-gruppe og CMD-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE): ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, ustabil angina og dødelighet av alle årsaker.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Sammensatt endepunkt: kardiovaskulær død + HF-relatert rehospitalisering.
Tidsramme: Vurderes ved hver planoppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Primært utfall for HF-gruppa
Vurderes ved hver planoppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Sammensatt endepunkt: kardiovaskulær død + rehospitalisering.
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Primært utfall for SHD-gruppen
Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts MACE (PCI-gruppe og CMD-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
3-punkts MACE: ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og kardiovaskulær død.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Kardiovaskulær død (HF-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
Kardiovaskulær død refererer til en type død som oppstår som følge av sykdommer eller tilstander som påvirker det kardiovaskulære systemet, som inkluderer hjertet og blodårene.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging og alle fatale hendelser vil spores fra dødsregisteret
HF-relatert rehospitalisering (HF-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging
HF-relatert rehospitalisering refererer til situasjonen der en person som tidligere har vært innlagt for hjertesvikt (HF) opplever tilbakefall eller forverring av sine hjertesviktsymptomer og må legges inn på sykehuset for videre medisinsk behandling og pleie.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Sammensatt utfall av blødning og transfusjon
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging og under innleggelse
Blødning og transfusjon er definert ved å bruke kategoriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Vurderes ved hver planlagte oppfølging og under innleggelse
Sammensatt utfall av utstyrsrelaterte bivirkninger på sykehus
Tidsramme: På sykehuset
Utfall relatert til uønskede hendelser på sykehus er definert som embolisering av enheten, brudd på enheten, trombose av enheten, forskyvning av enheten, hjertestans og hjerteperforasjon.
På sykehuset
Sammensatt utfall av langsiktige enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Langsiktige enhetsrelaterte bivirkningsutfall er definert som enhetsemboli og enhetstrombose.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Endringer i pasientenes maksimale oksygenopptak
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Det maksimale oksygenopptaket måles ved hjelp av kardiopulmonal treningstest (CPET).
Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitetsscore rapportert av deltakerne via EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Endringer i pasientenes livskvalitetsskårer måles med EQ-5D spørreskjema.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitetsscore rapportert av deltakere via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (for HF-gruppe og SHD-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagte oppfølging
KCCQ måler symptomer, fysiske og sosiale begrensninger og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt og strukturelle hjertesykdommer.
Vurderes ved hver planlagte oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCUER-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene, analysemetodene og studiemateriellet vil ikke umiddelbart bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Forespørsel om å få disse materialene kan sendes til studie-PI, og vi vil gi dem til godkjente og kvalifiserte søkere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere