Op registers gebaseerd onderzoek naar cardiovasculaire kwaliteitsverbetering (RESCUER)
14 november 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Registergebaseerd onderzoek naar cardiovasculaire kwaliteitsverbetering (RESCUER)
Het doel van dit op registers gebaseerde observationele onderzoek is het opstellen van een alomvattend managementplan, dat zich richt op medische therapie, hartrevalidatie en actieve post-market surveillance van medische hulpmiddelen, bij patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ). Patiënten met CVD verwijzen hoofdzakelijk naar vier groepen patiënten: 1) post-percutane coronaire interventie (post-PCI) patiënten; 2) patiënten met hartfalen (HF); 3) patiënten met cardiometabolische ziekten (CMD); 4) Patiënten met structurele hartziekten (SHD), en de gedetailleerde definitie van elke groep kunt u vinden in het gedeelte 'In aanmerking komen'. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- de effectiviteit van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie bij het verbeteren van de hartfunctie, het terugdringen van CVD-herhaling en sterfte, en het bevorderen van de kwaliteit van leven voor patiënten met CVD;
- de haalbaarheid van op registers gebaseerde actieve post-market surveillance van medische hulpmiddelen met een hoog risico die worden gebruikt bij cardiovasculaire operaties, zoals PCI, hartklepvervanging en cardiale resynchronisatietherapie (CRT);
- het gebruik van multiomics-datasets om cardiovasculaire heterogeniteit in zowel gezonde als zieke populaties te identificeren en te ontleden en om precisiegeneeskunde bij patiënten met hart- en vaatziekten te begeleiden;
- de analyse en evaluatie van de voorschrijfpatronen en de respons op geneesmiddelen bij patiënten met CVD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een register voor de lange termijn, waarin voortdurend patiënten zullen worden ingeschreven. Tijdens de eerste fase zullen ongeveer 2000 proefpersonen worden ingeschreven.
Primaire analyses kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: de incidentie van MACE, procedurele complicaties en veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor basis-, procedure- en vervolggegevens die via het onderzoek worden verzameld.
Elke patiënt zal gedurende een periode van twee jaar na inschrijving worden gevolgd volgens het schema en de standaardpraktijk in het Peking University Third Hospital. Het vervolgschema is 2 weken, 1 maand (aanvullend voor de HF-groep), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na ontslag. Voor patiënten die een vervolgbezoek missen, kan een contactpersoon (bijv. telefoongesprek) zorgt ervoor dat de eindpuntgerelateerde informatie wordt vastgelegd. Bovendien zullen alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden vanuit het overlijdensregister.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yueyue Xi
- Telefoonnummer: 18611707034
- E-mail: 18611707034@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yida Tang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13701018290
- E-mail: tang_yida@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yida Tang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen 4 groepen volwassen patiënten met hart- en vaatziekten (PCI-groep, HF-groep, CMD-groep, SHD-groep) rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie van het Peking University Third Hospital nadat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben verstrekt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met hart- en vaatziekten die na 24 april 2023 in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking;
Patiënten voldoen aan de volgende ziektedefinities:
- PCI-groep: Patiënten ondergingen percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire angiografie;
- HF-groep: Patiënten met de diagnose hartfalen;
- Cardiometabole ziekte (CMD)-groep: Patiënten met hart- en vaatziekten (waaronder coronaire hartziekte, perifere vaatziekte en aortaziekte) en een naast elkaar bestaande stofwisselingsstoornis (gedefinieerd als obesitas [BMI≥28 kg/m^2], prediabetes en diabetes, hypertensie hyperlipidemie, schildklierdisfunctie en niet-alcoholische leververvetting);
Structurele hartziekte (SHD): Patiënten met structurele hartziekte, inclusief
Congenitale hartziekten (zoals ventrikelseptumdefect, atriumseptumdefect, patente ductus arteriosus, tetralogie van Fallot, enz.);
Hartklepziekten (mitraalklep, tricuspidalisklep, aortaklep, longklep, enz.);
Cardiomyopathieën (hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, enz.);
Aandoeningen die verband houden met andere ziekten of verworven structurele afwijkingen van het hart (ventriculaire septumperforatie, ventriculair aneurysma, iatrogeen atriumseptumdefect, enz.);
Aandoeningen die het gevolg zijn van andere ziekten die een abnormale hartfunctie veroorzaken, die gecorrigeerd kunnen worden door verandering van de cardiovasculaire structuur (zoals disfunctie van het linker atriumhartoor veroorzaakt door atriumfibrilleren, abnormale hartfunctie veroorzaakt door hartfalen);
- Anderen: intracardiale trombose, harttumoren, pericardiale ziekten, enz.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) of die hun ICF intrekken;
- patiënten met cognitieve stoornissen of patiënten die niet in staat zijn de voor het onderzoek vereiste vragenlijst in te vullen;
- patiënt die zwanger is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCI-groep
Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan op de afdeling cardiologie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, zullen worden opgenomen in de PCI-groep.
|
Hartrevalidatie is een alomvattend zorgmodel dat voorgeschreven oefeningen, medicatiebeheer, aanpassing van de levensstijl en psychosociale begeleiding omvat om mensen met hartziekten te helpen hun psychosociale en beroepsstatus te hervatten en te verbeteren.
Actief toezicht op hulpmiddelen na het op de markt brengen is een essentieel en voortdurend proces dat een systematische monitoring en beoordeling van medische hulpmiddelen impliceert zodra ze op de markt beschikbaar zijn.
Het omvat continue gegevensverzameling en -analyse, vroege detectie van problemen, risicobeoordeling, naleving van wettelijke vereisten, adaptieve besluitvorming en transparante communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Multi-omics-analyse verwijst naar de collectieve analyse van uitgebreide biologische gegevens uit meerdere omics-bronnen om een holistisch inzicht te krijgen in de gezondheidsstatus, de ziektegevoeligheid en de reactie op therapieën van een individu.
Door rekening te houden met een breed spectrum aan genetische en moleculaire informatie, streeft multi-omics precisiegeneeskunde ernaar nauwkeurigere diagnoses te stellen, ziekterisico's te voorspellen, optimale behandelingsopties te selecteren en therapeutische reacties met een hoge mate van specificiteit te monitoren, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten worden verbeterd en nadelige gevolgen worden geminimaliseerd. Effecten.
De analyse van het voorschrijfpatroon heeft betrekking op het systematisch onderzoeken en evalueren van de soorten, doseringen, frequenties en trends in medicijnen die worden voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Door receptpatronen onder de loep te nemen kunnen onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gangbare medicijnen identificeren, de naleving van behandelrichtlijnen beoordelen, potentiële lacunes of gebieden voor verbetering in de patiëntenzorg blootleggen en inzicht krijgen in het zich ontwikkelende landschap van cardiovasculaire therapieën.
|
|
Hartfalen groep
Patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling cardiologie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, zullen worden opgenomen in de hartfalengroep.
|
Hartrevalidatie is een alomvattend zorgmodel dat voorgeschreven oefeningen, medicatiebeheer, aanpassing van de levensstijl en psychosociale begeleiding omvat om mensen met hartziekten te helpen hun psychosociale en beroepsstatus te hervatten en te verbeteren.
Actief toezicht op hulpmiddelen na het op de markt brengen is een essentieel en voortdurend proces dat een systematische monitoring en beoordeling van medische hulpmiddelen impliceert zodra ze op de markt beschikbaar zijn.
Het omvat continue gegevensverzameling en -analyse, vroege detectie van problemen, risicobeoordeling, naleving van wettelijke vereisten, adaptieve besluitvorming en transparante communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Multi-omics-analyse verwijst naar de collectieve analyse van uitgebreide biologische gegevens uit meerdere omics-bronnen om een holistisch inzicht te krijgen in de gezondheidsstatus, de ziektegevoeligheid en de reactie op therapieën van een individu.
Door rekening te houden met een breed spectrum aan genetische en moleculaire informatie, streeft multi-omics precisiegeneeskunde ernaar nauwkeurigere diagnoses te stellen, ziekterisico's te voorspellen, optimale behandelingsopties te selecteren en therapeutische reacties met een hoge mate van specificiteit te monitoren, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten worden verbeterd en nadelige gevolgen worden geminimaliseerd. Effecten.
De analyse van het voorschrijfpatroon heeft betrekking op het systematisch onderzoeken en evalueren van de soorten, doseringen, frequenties en trends in medicijnen die worden voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Door receptpatronen onder de loep te nemen kunnen onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gangbare medicijnen identificeren, de naleving van behandelrichtlijnen beoordelen, potentiële lacunes of gebieden voor verbetering in de patiëntenzorg blootleggen en inzicht krijgen in het zich ontwikkelende landschap van cardiovasculaire therapieën.
|
|
Cardiometabool syndroomgroep
Patiënten met cardiometabolisch syndroom die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling cardiologie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, zullen worden opgenomen in de groep voor cardiometabolisch syndroom.
|
Hartrevalidatie is een alomvattend zorgmodel dat voorgeschreven oefeningen, medicatiebeheer, aanpassing van de levensstijl en psychosociale begeleiding omvat om mensen met hartziekten te helpen hun psychosociale en beroepsstatus te hervatten en te verbeteren.
Multi-omics-analyse verwijst naar de collectieve analyse van uitgebreide biologische gegevens uit meerdere omics-bronnen om een holistisch inzicht te krijgen in de gezondheidsstatus, de ziektegevoeligheid en de reactie op therapieën van een individu.
Door rekening te houden met een breed spectrum aan genetische en moleculaire informatie, streeft multi-omics precisiegeneeskunde ernaar nauwkeurigere diagnoses te stellen, ziekterisico's te voorspellen, optimale behandelingsopties te selecteren en therapeutische reacties met een hoge mate van specificiteit te monitoren, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten worden verbeterd en nadelige gevolgen worden geminimaliseerd. Effecten.
De analyse van het voorschrijfpatroon heeft betrekking op het systematisch onderzoeken en evalueren van de soorten, doseringen, frequenties en trends in medicijnen die worden voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Door receptpatronen onder de loep te nemen kunnen onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gangbare medicijnen identificeren, de naleving van behandelrichtlijnen beoordelen, potentiële lacunes of gebieden voor verbetering in de patiëntenzorg blootleggen en inzicht krijgen in het zich ontwikkelende landschap van cardiovasculaire therapieën.
|
|
Structurele hartziektegroep
Patiënten met een structurele hartziekte die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling cardiologie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, zullen worden opgenomen in de groep met structurele hartziekten.
|
Hartrevalidatie is een alomvattend zorgmodel dat voorgeschreven oefeningen, medicatiebeheer, aanpassing van de levensstijl en psychosociale begeleiding omvat om mensen met hartziekten te helpen hun psychosociale en beroepsstatus te hervatten en te verbeteren.
Actief toezicht op hulpmiddelen na het op de markt brengen is een essentieel en voortdurend proces dat een systematische monitoring en beoordeling van medische hulpmiddelen impliceert zodra ze op de markt beschikbaar zijn.
Het omvat continue gegevensverzameling en -analyse, vroege detectie van problemen, risicobeoordeling, naleving van wettelijke vereisten, adaptieve besluitvorming en transparante communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Multi-omics-analyse verwijst naar de collectieve analyse van uitgebreide biologische gegevens uit meerdere omics-bronnen om een holistisch inzicht te krijgen in de gezondheidsstatus, de ziektegevoeligheid en de reactie op therapieën van een individu.
Door rekening te houden met een breed spectrum aan genetische en moleculaire informatie, streeft multi-omics precisiegeneeskunde ernaar nauwkeurigere diagnoses te stellen, ziekterisico's te voorspellen, optimale behandelingsopties te selecteren en therapeutische reacties met een hoge mate van specificiteit te monitoren, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten worden verbeterd en nadelige gevolgen worden geminimaliseerd. Effecten.
De analyse van het voorschrijfpatroon heeft betrekking op het systematisch onderzoeken en evalueren van de soorten, doseringen, frequenties en trends in medicijnen die worden voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Door receptpatronen onder de loep te nemen kunnen onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gangbare medicijnen identificeren, de naleving van behandelrichtlijnen beoordelen, potentiële lacunes of gebieden voor verbetering in de patiëntenzorg blootleggen en inzicht krijgen in het zich ontwikkelende landschap van cardiovasculaire therapieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE (PCI-groep en CMD-groep)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, onstabiele angina en sterfte door alle oorzaken.
|
Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
|
Samengesteld eindpunt: cardiovasculaire dood + HF-gerelateerde heropname.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij elke follow-up van het schema en alle fatale gebeurtenissen worden gevolgd vanuit het overlijdensregister
|
Primaire uitkomst voor HF-groep
|
Wordt beoordeeld bij elke follow-up van het schema en alle fatale gebeurtenissen worden gevolgd vanuit het overlijdensregister
|
|
Samengesteld eindpunt: cardiovasculaire dood + heropname.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
Primaire uitkomst voor de SHD-groep
|
Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-punts MACE (PCI-groep en CMD-groep)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
3-punts MACE: niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire dood.
|
Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
|
Cardiovasculaire dood (HF-groep)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
Cardiovasculaire dood verwijst naar een soort overlijden dat optreedt als gevolg van ziekten of aandoeningen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden, waaronder het hart en de bloedvaten.
|
Dit wordt beoordeeld bij elke geplande follow-up en alle fatale gebeurtenissen worden bijgehouden in het overlijdensregister
|
|
HF-gerelateerde heropname (HF-groep)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
HF-gerelateerde heropname verwijst naar de situatie waarin een persoon die eerder in het ziekenhuis is opgenomen vanwege hartfalen (HF), een herhaling of verergering van de symptomen van hartfalen ervaart en opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis voor verdere medische behandeling en zorg.
|
Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
|
Samengestelde uitkomst van bloeding en transfusie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke geplande follow-up en tijdens ziekenhuisopname
|
Bloedingen en transfusies worden gedefinieerd aan de hand van de categorieën Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Beoordeeld bij elke geplande follow-up en tijdens ziekenhuisopname
|
|
Samengestelde uitkomst van apparaatgerelateerde bijwerkingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen in het ziekenhuis worden gedefinieerd als embolisatie van het apparaat, breuk van het apparaat, trombose van het apparaat, verplaatsing van het apparaat, hartstilstand en hartperforatie.
|
In het ziekenhuis
|
|
Samengestelde uitkomst van langdurige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen op lange termijn worden gedefinieerd als apparaatembolisatie en apparaattrombose.
|
Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname van patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
De maximale zuurstofopname wordt gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
|
Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores gerapporteerd door deelnemers via de EuroQol-5 dimensies (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
Veranderingen in de kwaliteit van levenscores van patiënten worden gemeten met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.
|
Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores gerapporteerd door deelnemers via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (voor HF-groep en SHD-groep)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
De KCCQ meet symptomen, fysieke en sociale beperkingen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen en structurele hartziekten.
|
Beoordeeld bij elke geplande follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUER-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De data, analysemethoden en studiemateriaal worden niet direct ter beschikking gesteld aan andere onderzoekers.
Verzoeken om deze materialen te verkrijgen kunnen naar de studie-PI worden gestuurd, en wij zullen deze verstrekken aan doorgelichte en gekwalificeerde aanvragers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .