- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06137885
Исследование по улучшению качества сердечно-сосудистой системы на основе REgiStry (RESCUER)
Исследование по улучшению качества сердечно-сосудистой системы на основе регистров (RESCUER)
Целью этого обсервационного исследования на основе реестра является разработка комплексного плана ведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), направленного на медикаментозную терапию, кардиореабилитацию и активный постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в основном относятся к четырем группам пациентов: 1) пациенты после чрескожного коронарного вмешательства (постЧКВ); 2) больные сердечной недостаточностью (СН); 3) больные кардиометаболическими заболеваниями (КМЗ); 4) пациенты со структурными заболеваниями сердца (СПС), подробное определение каждой группы можно найти в разделе «Право на участие». Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- эффективность кардиореабилитации на основе физических упражнений в улучшении сердечной функции, снижении рецидивов и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, а также повышении качества жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- осуществимость активного постмаркетингового надзора на основе реестра медицинских устройств высокого риска, используемых при сердечно-сосудистых операциях, таких как ЧКВ, замена сердечного клапана и сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ);
- использование наборов мультиомных данных для выявления и анализа сердечно-сосудистой гетерогенности как у здоровых, так и у больных групп населения, а также для руководства точной медициной у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- анализ и оценка схемы назначения препаратов и реакции на лекарства у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это долгосрочный реестр, в который будут постоянно записываться пациенты, и на первом этапе будет зарегистрировано около 2000 субъектов.
Первичный анализ может включать, помимо прочего, следующее: заболеваемость MACE, процедурные осложнения и изменения качества жизни пациентов. Описательная статистика будет использоваться для исходных, процедурных и последующих данных, собранных в ходе исследования.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение двух лет после регистрации в соответствии с графиком и стандартной практикой Третьей больницы Пекинского университета. График наблюдения: 2 недели, 1 месяц (дополнительно для группы СН), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после выписки. Для пациентов, которые пропускают контрольный визит, контактное лицо (например, телефонный звонок) обеспечит сбор информации, связанной с конечной точкой. Кроме того, все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yueyue Xi
- Номер телефона: 18611707034
- Электронная почта: 18611707034@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yida Tang, MD, PhD
- Номер телефона: 13701018290
- Электронная почта: tang_yida@163.com
-
Главный следователь:
- Yida Tang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями, госпитализированные в отделение кардиологии Третьей больницы Пекинского университета после 24 апреля 2023 г.;
Пациенты соответствуют следующим определениям заболевания:
- Группа ЧКВ: Пациенты прошли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или коронарографию;
- Группа СН: Пациенты с диагнозом сердечная недостаточность;
- Группа кардиометаболических заболеваний (КМЗ): пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в первую очередь, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и заболеваниями аорты) и сопутствующими метаболическими расстройствами (определяемыми как ожирение [ИМТ≥28 кг/м^2), преддиабетом и диабетом, гипертонией. , гиперлипидемия, дисфункция щитовидной железы и неалкогольная жировая болезнь печени);
Структурная болезнь сердца (SHD): Пациенты со структурной болезнью сердца, в том числе
Врожденные пороки сердца (такие как дефект межжелудочковой перегородки, дефект межпредсердной перегородки, открытый артериальный проток, тетрада Фалло и др.);
Заболевания клапанов сердца (митральный клапан, трикуспидальный клапан, аортальный клапан, клапан легочной артерии и др.);
Кардиомиопатии (гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия и др.);
Состояния, связанные с другими заболеваниями или приобретенными структурными аномалиями сердца (перфорация межжелудочковой перегородки, аневризма желудочков, ятрогенный дефект межпредсердной перегородки и др.);
Состояния, возникающие в результате других заболеваний, вызывающих нарушение функции сердца, которые можно исправить путем изменения структуры сердечно-сосудистой системы (например, дисфункция ушка левого предсердия, вызванная фибрилляцией предсердий, нарушение функции сердца, вызванное сердечной недостаточностью);
- Прочие: Внутрисердечный тромбоз, опухоли сердца, заболевания перикарда и др.
Критерий исключения:
- пациенты, не имеющие формы информированного согласия (ICF) или отказавшиеся от ICF;
- пациенты с когнитивными нарушениями или те, кто не может заполнить анкету, необходимую для исследования;
- пациентка, беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа PCI
В группу ЧКВ будут включены пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в отделении кардиологии Третьей больницы Пекинского университета.
|
Кардиореабилитация — это комплексная модель ухода, включающая предписанные упражнения, прием лекарств, изменение образа жизни и психосоциальное консультирование, призванная помочь людям с заболеваниями сердца возобновить и улучшить свой психосоциальный и профессиональный статус.
Активный постмаркетинговый надзор за устройствами — это важный и непрерывный процесс, включающий систематический мониторинг и оценку медицинских устройств после их появления на рынке.
Он включает в себя непрерывный сбор и анализ данных, раннее выявление проблем, оценку рисков, соблюдение нормативных требований, адаптивное принятие решений и прозрачное общение с медицинскими работниками и пациентами.
Мультиомик-анализ относится к коллективному анализу обширных биологических данных из нескольких источников омики для получения целостного понимания состояния здоровья человека, восприимчивости к заболеваниям и реакции на терапию.
Принимая во внимание широкий спектр генетической и молекулярной информации, прецизионная медицина мультиомик направлена на постановку более точных диагнозов, прогнозирование рисков заболеваний, выбор оптимальных вариантов лечения и мониторинг терапевтических ответов с высокой степенью специфичности, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и минимизирует неблагоприятные последствия. последствия.
Анализ структуры назначений относится к систематическому изучению и оценке типов, дозировок, частоты и тенденций в отношении лекарств, назначаемых пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тщательно изучая схемы назначения лекарств, исследователи и медицинские работники могут выявить распространенные лекарства, оценить соблюдение рекомендаций по лечению, выявить потенциальные пробелы или области для улучшения ухода за пациентами, а также получить представление о развивающейся ситуации в области сердечно-сосудистой терапии.
|
Группа сердечной недостаточности
В группу сердечной недостаточности будут включены пациенты с сердечной недостаточностью, госпитализированные в отделение кардиологии Третьей больницы Пекинского университета.
|
Кардиореабилитация — это комплексная модель ухода, включающая предписанные упражнения, прием лекарств, изменение образа жизни и психосоциальное консультирование, призванная помочь людям с заболеваниями сердца возобновить и улучшить свой психосоциальный и профессиональный статус.
Активный постмаркетинговый надзор за устройствами — это важный и непрерывный процесс, включающий систематический мониторинг и оценку медицинских устройств после их появления на рынке.
Он включает в себя непрерывный сбор и анализ данных, раннее выявление проблем, оценку рисков, соблюдение нормативных требований, адаптивное принятие решений и прозрачное общение с медицинскими работниками и пациентами.
Мультиомик-анализ относится к коллективному анализу обширных биологических данных из нескольких источников омики для получения целостного понимания состояния здоровья человека, восприимчивости к заболеваниям и реакции на терапию.
Принимая во внимание широкий спектр генетической и молекулярной информации, прецизионная медицина мультиомик направлена на постановку более точных диагнозов, прогнозирование рисков заболеваний, выбор оптимальных вариантов лечения и мониторинг терапевтических ответов с высокой степенью специфичности, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и минимизирует неблагоприятные последствия. последствия.
Анализ структуры назначений относится к систематическому изучению и оценке типов, дозировок, частоты и тенденций в отношении лекарств, назначаемых пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тщательно изучая схемы назначения лекарств, исследователи и медицинские работники могут выявить распространенные лекарства, оценить соблюдение рекомендаций по лечению, выявить потенциальные пробелы или области для улучшения ухода за пациентами, а также получить представление о развивающейся ситуации в области сердечно-сосудистой терапии.
|
Группа кардиометаболического синдрома
Пациенты с кардиометаболическим синдромом, госпитализированные в отделение кардиологии Третьей больницы Пекинского университета, будут включены в группу кардиометаболического синдрома.
|
Кардиореабилитация — это комплексная модель ухода, включающая предписанные упражнения, прием лекарств, изменение образа жизни и психосоциальное консультирование, призванная помочь людям с заболеваниями сердца возобновить и улучшить свой психосоциальный и профессиональный статус.
Мультиомик-анализ относится к коллективному анализу обширных биологических данных из нескольких источников омики для получения целостного понимания состояния здоровья человека, восприимчивости к заболеваниям и реакции на терапию.
Принимая во внимание широкий спектр генетической и молекулярной информации, прецизионная медицина мультиомик направлена на постановку более точных диагнозов, прогнозирование рисков заболеваний, выбор оптимальных вариантов лечения и мониторинг терапевтических ответов с высокой степенью специфичности, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и минимизирует неблагоприятные последствия. последствия.
Анализ структуры назначений относится к систематическому изучению и оценке типов, дозировок, частоты и тенденций в отношении лекарств, назначаемых пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тщательно изучая схемы назначения лекарств, исследователи и медицинские работники могут выявить распространенные лекарства, оценить соблюдение рекомендаций по лечению, выявить потенциальные пробелы или области для улучшения ухода за пациентами, а также получить представление о развивающейся ситуации в области сердечно-сосудистой терапии.
|
Группа структурных заболеваний сердца
Пациенты со структурными заболеваниями сердца, госпитализированные в отделение кардиологии Третьей больницы Пекинского университета, будут включены в группу структурных заболеваний сердца.
|
Кардиореабилитация — это комплексная модель ухода, включающая предписанные упражнения, прием лекарств, изменение образа жизни и психосоциальное консультирование, призванная помочь людям с заболеваниями сердца возобновить и улучшить свой психосоциальный и профессиональный статус.
Активный постмаркетинговый надзор за устройствами — это важный и непрерывный процесс, включающий систематический мониторинг и оценку медицинских устройств после их появления на рынке.
Он включает в себя непрерывный сбор и анализ данных, раннее выявление проблем, оценку рисков, соблюдение нормативных требований, адаптивное принятие решений и прозрачное общение с медицинскими работниками и пациентами.
Мультиомик-анализ относится к коллективному анализу обширных биологических данных из нескольких источников омики для получения целостного понимания состояния здоровья человека, восприимчивости к заболеваниям и реакции на терапию.
Принимая во внимание широкий спектр генетической и молекулярной информации, прецизионная медицина мультиомик направлена на постановку более точных диагнозов, прогнозирование рисков заболеваний, выбор оптимальных вариантов лечения и мониторинг терапевтических ответов с высокой степенью специфичности, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и минимизирует неблагоприятные последствия. последствия.
Анализ структуры назначений относится к систематическому изучению и оценке типов, дозировок, частоты и тенденций в отношении лекарств, назначаемых пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тщательно изучая схемы назначения лекарств, исследователи и медицинские работники могут выявить распространенные лекарства, оценить соблюдение рекомендаций по лечению, выявить потенциальные пробелы или области для улучшения ухода за пациентами, а также получить представление о развивающейся ситуации в области сердечно-сосудистой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MACE (группа PCI и группа CMD)
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE): нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, нестабильная стенокардия и смертность от всех причин.
|
Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Комбинированная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть + повторная госпитализация, связанная с СН.
Временное ограничение: Оценивается при каждом последующем наблюдении по графику, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Первичный результат для группы HF
|
Оценивается при каждом последующем наблюдении по графику, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Комбинированная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть + повторная госпитализация.
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Первичный результат для группы SHD
|
Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-точечный MACE (группа PCI и группа CMD)
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
3 балла MACE: нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и сердечно-сосудистая смерть.
|
Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Сердечно-сосудистая смерть (группа СН)
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Сердечно-сосудистая смерть — это тип смерти, наступающий в результате заболеваний или состояний, поражающих сердечно-сосудистую систему, включая сердце и кровеносные сосуды.
|
Оценивается при каждом плановом наблюдении, и все фатальные события будут отслеживаться из реестра смертей.
|
Повторная госпитализация по поводу СН (группа СН)
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Повторная госпитализация, связанная с СН, относится к ситуации, когда у человека, ранее госпитализированного по поводу сердечной недостаточности (СН), наблюдается рецидив или ухудшение симптомов сердечной недостаточности, и его необходимо повторно госпитализировать в больницу для дальнейшего лечения и ухода.
|
Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Комбинированный исход кровотечения и переливания крови
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом осмотре и во время госпитализации.
|
Кровотечение и переливание крови определяются с использованием категорий Консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
|
Оценивается при каждом плановом осмотре и во время госпитализации.
|
Комплексный исход нежелательных явлений, связанных с внутрибольничными устройствами
Временное ограничение: В больнице
|
Нежелательные явления, связанные с использованием устройства в больнице, определяются как эмболизация устройства, перелом устройства, тромбоз устройства, смещение устройства, остановка сердца и перфорация сердца.
|
В больнице
|
Комплексный исход долгосрочных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Отдаленные нежелательные явления, связанные с устройством, определяются как эмболизация устройства и тромбоз устройства.
|
Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Изменения пикового потребления кислорода пациентами
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Пиковое потребление кислорода измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
|
Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Изменения в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, о которых сообщили участники с помощью опросника по измерениям EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Изменения показателей качества жизни пациентов измеряются с помощью опросника EQ-5D.
|
Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Изменения в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, о которых сообщили участники с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) (для группы HF и группы SHD)
Временное ограничение: Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
KCCQ измеряет симптомы, физические и социальные ограничения, а также качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью и структурными заболеваниями сердца.
|
Оценивается при каждом плановом последующем осмотре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUER-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Кардиореабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика