Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGISTER-baseret kardiovaskulær kvalitetsforbedringsforskning (RESCUER)

14. november 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Registry-based Cardiovascular Quality Improvement Research (RESCUER)

Målet med dette registerbaserede observationsstudie er at etablere en omfattende forvaltningsplan, som fokuserer på medicinsk terapi, hjerterehabilitering og aktiv post-market overvågning af medicinsk udstyr hos patienter med hjerte-kar-sygdomme (CVD). Patienter med CVD refererer hovedsageligt til fire grupper af patienter: 1) post-perkutan koronar intervention (post-PCI) patienter; 2) patienter med hjertesvigt (HF); 3) patienter med kardiometaboliske sygdomme (CMD); 4) patienter med strukturel hjertesygdom (SHD), og den detaljerede definition af hver gruppe kan findes i afsnittet "Kvalificering". De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • effektiviteten af ​​træningsbaseret hjerterehabilitering til at forbedre hjertefunktionen, reducere CVD-tilbagefald og dødelighed og fremme livskvaliteten for patienter med CVD;
  • gennemførligheden af ​​registerbaseret aktiv post-market overvågning af højrisiko medicinsk udstyr, der anvendes i kardiovaskulære operationer, såsom PCI, hjerteklapudskiftning og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  • brugen af ​​multiomics-datasæt til at identificere og dissekere kardiovaskulær heterogenitet i både raske og syge populationer og til at vejlede præcisionsmedicin hos patienter med CVD;
  • analyse og evaluering af ordinationsmønstre og lægemiddelrespons hos patienter med CVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langtidsregister, som løbende vil indskrive patienter, og ca. 2000 forsøgspersoner vil blive indskrevet i den første fase.

Primære analyser kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, følgende: forekomst af MACE, proceduremæssige komplikationer og ændringer i patienters livskvalitet. Beskrivende statistik vil blive brugt til baseline, procedure og opfølgningsdata indsamlet gennem undersøgelsen.

Hver patient vil blive fulgt i en periode på to år efter indskrivning i henhold til tidsplanen og standardpraksis på Peking University Third Hospital. Opfølgningsplanen er 2 uger, 1 måned (tillæg for HF-gruppe), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter udskrivelsen. For patienter, der går glip af et opfølgende besøg, kan en kontakt (f.eks. telefonopkald) vil sikre opsamling af slutpunktsrelaterede oplysninger. Derudover vil alle fatale hændelser blive sporet fra dødsregistret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yida Tang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 4 grupper af voksne patienter med hjerte-kar-sygdomme (PCI-gruppe, HF-gruppe, CMD-gruppe, SHD-gruppe), som er indlagt på afdelingen for kardiologi på Peking University Third Hospital, efter at de har givet den informerede samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med hjerte-kar-sygdomme, som er indlagt på afdelingen for kardiologi på Peking Universitets tredje hospital efter den 24. april 2023;

  • Patienter opfylder følgende sygdomsdefinitioner:

    1. PCI-gruppe: Patienterne gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar angiografi;
    2. HF-gruppe: Patienter diagnosticeret med hjertesvigt;
    3. Kardiometabolisk sygdom (CMD) gruppe: Patienter med kardiovaskulær sygdom (primært inklusive koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom og aortasygdom) og sameksisterende metabolisk lidelse (defineret som fedme [BMI≥28 kg/m^2], prædiabetes og diabetes, hypertension , hyperlipidæmi, skjoldbruskkirteldysfunktion og ikke-alkoholisk fedtleversygdom);

    4. Strukturel hjertesygdom (SHD): Patienter med strukturel hjertesygdom, herunder

      • Medfødte hjertesygdomme (såsom ventrikulær septal defekt, atriel septal defekt, patent ductus arteriosus, tetralogi af Fallot, etc.);

        • Hjerteklapsygdomme (mitralklap, trikuspidalklap, aortaklap, lungeklap osv.);

          • Kardiomyopatier (hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati osv.);

            • Tilstande forbundet med andre sygdomme eller erhvervede strukturelle abnormiteter i hjertet (ventrikulær septalperforation, ventrikulær aneurisme, iatrogen atrial septaldefekt osv.);

              • Tilstande som følge af andre sygdomme, der forårsager unormal hjertefunktion, som kan korrigeres ved at ændre kardiovaskulær struktur (såsom dysfunktion af venstre atriel vedhæng forårsaget af atrieflimren, unormal hjertefunktion forårsaget af hjertesvigt);

                • Andre: Intrakardial trombose, hjertetumorer, perikardielle sygdomme mv.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden informeret samtykkeformular (ICF) eller som trækker ICF tilbage;
  • patienter med kognitiv svækkelse eller dem, der ikke er i stand til at udfylde det spørgeskema, der kræves i undersøgelsen;
  • patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCI gruppe
Patienter, der modtog perkutan koronar intervention (PCI) på kardiologisk afdeling ved Peking University Third Hospital, vil blive inkluderet i PCI-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende plejemodel, der involverer ordineret motion, medicinhåndtering, livsstilsændringer og psykosocial rådgivning for at hjælpe mennesker med hjertesygdomme med at genoptage og forbedre deres psykosociale og erhvervsmæssige status.
Andet: Aktiv post-market overvågning af enheder
Aktiv efter-markedsovervågning af udstyr er en væsentlig og løbende proces, der involverer systematisk overvågning og vurdering af medicinsk udstyr, når det er tilgængeligt på markedet. Det involverer løbende dataindsamling og analyse, tidlig opdagelse af problemer, risikovurdering, overholdelse af lovkrav, adaptiv beslutningstagning og gennemsigtig kommunikation med sundhedspersonale og patienter.
Andet: Multi-omics tilgang til præcisionsmedicin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analyse af omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for at opnå en holistisk forståelse af et individs sundhedsstatus, sygdomsmodtagelighed og respons på terapier. Ved at overveje et bredt spektrum af genetisk og molekylær information, sigter multi-omics præcisionsmedicin på at levere mere præcise diagnoser, forudsige sygdomsrisici, vælge optimale behandlingsmuligheder og overvåge terapeutiske responser med en høj grad af specificitet, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og minimerer bivirkninger. effekter.
Andet: Receptmønsteranalysen
Receptmønsteranalysen refererer til den systematiske undersøgelse og evaluering af typer, doseringer, frekvenser og tendenser i medicin ordineret til patienter med kardiovaskulære tilstande. Ved at granske ordinationsmønstre kan forskere og sundhedspersonale identificere udbredte medicin, vurdere overholdelse af behandlingsretningslinjer, afdække potentielle huller eller områder for forbedring af patientbehandlingen og få indsigt i det udviklende landskab af kardiovaskulære terapier.
Hjertesvigt gruppe
Patienter med hjertesvigt, der er indlagt på Kardiologisk Afdeling ved Peking Universitets tredje hospital, vil blive inkluderet i hjertesvigtsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende plejemodel, der involverer ordineret motion, medicinhåndtering, livsstilsændringer og psykosocial rådgivning for at hjælpe mennesker med hjertesygdomme med at genoptage og forbedre deres psykosociale og erhvervsmæssige status.
Andet: Aktiv post-market overvågning af enheder
Aktiv efter-markedsovervågning af udstyr er en væsentlig og løbende proces, der involverer systematisk overvågning og vurdering af medicinsk udstyr, når det er tilgængeligt på markedet. Det involverer løbende dataindsamling og analyse, tidlig opdagelse af problemer, risikovurdering, overholdelse af lovkrav, adaptiv beslutningstagning og gennemsigtig kommunikation med sundhedspersonale og patienter.
Andet: Multi-omics tilgang til præcisionsmedicin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analyse af omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for at opnå en holistisk forståelse af et individs sundhedsstatus, sygdomsmodtagelighed og respons på terapier. Ved at overveje et bredt spektrum af genetisk og molekylær information, sigter multi-omics præcisionsmedicin på at levere mere præcise diagnoser, forudsige sygdomsrisici, vælge optimale behandlingsmuligheder og overvåge terapeutiske responser med en høj grad af specificitet, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og minimerer bivirkninger. effekter.
Andet: Receptmønsteranalysen
Receptmønsteranalysen refererer til den systematiske undersøgelse og evaluering af typer, doseringer, frekvenser og tendenser i medicin ordineret til patienter med kardiovaskulære tilstande. Ved at granske ordinationsmønstre kan forskere og sundhedspersonale identificere udbredte medicin, vurdere overholdelse af behandlingsretningslinjer, afdække potentielle huller eller områder for forbedring af patientbehandlingen og få indsigt i det udviklende landskab af kardiovaskulære terapier.
Kardiometabolisk syndrom gruppe
Patienter med kardiometabolisk syndrom, der er indlagt på kardiologisk afdeling ved Peking Universitets tredje hospital, vil blive inkluderet i gruppen kardiometabolisk syndrom.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende plejemodel, der involverer ordineret motion, medicinhåndtering, livsstilsændringer og psykosocial rådgivning for at hjælpe mennesker med hjertesygdomme med at genoptage og forbedre deres psykosociale og erhvervsmæssige status.
Andet: Multi-omics tilgang til præcisionsmedicin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analyse af omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for at opnå en holistisk forståelse af et individs sundhedsstatus, sygdomsmodtagelighed og respons på terapier. Ved at overveje et bredt spektrum af genetisk og molekylær information, sigter multi-omics præcisionsmedicin på at levere mere præcise diagnoser, forudsige sygdomsrisici, vælge optimale behandlingsmuligheder og overvåge terapeutiske responser med en høj grad af specificitet, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og minimerer bivirkninger. effekter.
Andet: Receptmønsteranalysen
Receptmønsteranalysen refererer til den systematiske undersøgelse og evaluering af typer, doseringer, frekvenser og tendenser i medicin ordineret til patienter med kardiovaskulære tilstande. Ved at granske ordinationsmønstre kan forskere og sundhedspersonale identificere udbredte medicin, vurdere overholdelse af behandlingsretningslinjer, afdække potentielle huller eller områder for forbedring af patientbehandlingen og få indsigt i det udviklende landskab af kardiovaskulære terapier.
Strukturel hjertesygdomsgruppe
Patienter med strukturel hjertesygdom, som er indlagt på afdelingen for kardiologi ved Peking University Third Hospital, vil blive inkluderet i gruppen med strukturelle hjertesygdomme.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en omfattende plejemodel, der involverer ordineret motion, medicinhåndtering, livsstilsændringer og psykosocial rådgivning for at hjælpe mennesker med hjertesygdomme med at genoptage og forbedre deres psykosociale og erhvervsmæssige status.
Andet: Aktiv post-market overvågning af enheder
Aktiv efter-markedsovervågning af udstyr er en væsentlig og løbende proces, der involverer systematisk overvågning og vurdering af medicinsk udstyr, når det er tilgængeligt på markedet. Det involverer løbende dataindsamling og analyse, tidlig opdagelse af problemer, risikovurdering, overholdelse af lovkrav, adaptiv beslutningstagning og gennemsigtig kommunikation med sundhedspersonale og patienter.
Andet: Multi-omics tilgang til præcisionsmedicin
Multi-omics-analyse refererer til den kollektive analyse af omfattende biologiske data fra flere omics-kilder for at opnå en holistisk forståelse af et individs sundhedsstatus, sygdomsmodtagelighed og respons på terapier. Ved at overveje et bredt spektrum af genetisk og molekylær information, sigter multi-omics præcisionsmedicin på at levere mere præcise diagnoser, forudsige sygdomsrisici, vælge optimale behandlingsmuligheder og overvåge terapeutiske responser med en høj grad af specificitet, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og minimerer bivirkninger. effekter.
Andet: Receptmønsteranalysen
Receptmønsteranalysen refererer til den systematiske undersøgelse og evaluering af typer, doseringer, frekvenser og tendenser i medicin ordineret til patienter med kardiovaskulære tilstande. Ved at granske ordinationsmønstre kan forskere og sundhedspersonale identificere udbredte medicin, vurdere overholdelse af behandlingsretningslinjer, afdække potentielle huller eller områder for forbedring af patientbehandlingen og få indsigt i det udviklende landskab af kardiovaskulære terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (PCI gruppe og CMD gruppe)
Tidsramme: Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE): ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, ustabil angina og dødelighed af alle årsager.
Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Sammensat endepunkt: kardiovaskulær død + HF-relateret genindlæggelse.
Tidsramme: Vurderet ved hver skemaopfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Primært resultat for HF gruppe
Vurderet ved hver skemaopfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Sammensat endepunkt: kardiovaskulær død+ genindlæggelse.
Tidsramme: Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Primært resultat for SHD-gruppen
Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts MACE (PCI gruppe og CMD gruppe)
Tidsramme: Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
3 point MACE: ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død.
Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Kardiovaskulær død (HF-gruppe)
Tidsramme: Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
Kardiovaskulær død refererer til en type død, der opstår som følge af sygdomme eller tilstande, der påvirker det kardiovaskulære system, som omfatter hjertet og blodkarrene.
Vurderet ved hver planlagt opfølgning og alle fatale hændelser vil blive sporet fra dødsregistret
HF-relateret genindlæggelse (HF-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagt opfølgning
HF-relateret genindlæggelse refererer til den situation, hvor en person, der tidligere har været indlagt på grund af hjertesvigt (HF), oplever en tilbagevenden eller forværring af deres hjertesvigtssymptomer og skal genindlægges på hospitalet for yderligere medicinsk behandling og pleje.
Vurderes ved hver planlagt opfølgning
Sammensat udfald af blødning og transfusion
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagt opfølgning og under indlæggelse
Blødning og transfusion er defineret ved hjælp af kategorierne Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Vurderes ved hver planlagt opfølgning og under indlæggelse
Sammensat resultat af udstyrsrelaterede bivirkninger på hospitalet
Tidsramme: På hospitalet
In-hospital device-relaterede uønskede hændelser er defineret som device-embolisering, device-fraktur, device-thrombose, device displacement, heartstop og cardial perforation.
På hospitalet
Sammensat resultat af langsigtede enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagt opfølgning
Langsigtede enhedsrelaterede uønskede hændelser defineres som enhedsembolisering og enhedstrombose.
Vurderes ved hver planlagt opfølgning
Ændringer i patienters maksimale iltoptagelse
Tidsramme: Vurderet ved hver planlagte opfølgning
Den maksimale iltoptagelse måles ved den kardiopulmonale træningstest (CPET).
Vurderet ved hver planlagte opfølgning
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsscore rapporteret af deltagere via EuroQol-5 dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagt opfølgning
Ændringer i patienters livskvalitetsscore måles ved hjælp af EQ-5D spørgeskema.
Vurderes ved hver planlagt opfølgning
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsscore rapporteret af deltagere via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (for HF-gruppe og SHD-gruppe)
Tidsramme: Vurderes ved hver planlagt opfølgning
KCCQ måler symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt og strukturelle hjertesygdomme.
Vurderes ved hver planlagt opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUER-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, analysemetoder og studiematerialer vil ikke umiddelbart blive gjort tilgængelige for andre forskere. Anmodning om at få disse materialer kan sendes til undersøgelsens PI, og vi vil give dem til undersøgte og kvalificerede ansøgere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner