Pesquisa de melhoria da qualidade cardiovascular baseada em registros (RESCUER)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Pesquisa de melhoria da qualidade cardiovascular baseada em registro (RESCUER)
O objetivo deste estudo observacional baseado em registro é estabelecer um plano de manejo abrangente, com foco na terapia médica, reabilitação cardíaca e vigilância ativa pós-comercialização de dispositivos médicos, em pacientes com doenças cardiovasculares (DCV). Pacientes com DCV referem-se principalmente a quatro grupos de pacientes: 1) pacientes pós-intervenção coronária percutânea (pós-ICP); 2) pacientes com insuficiência cardíaca (IC); 3) pacientes com doenças cardiometabólicas (DMC); 4) pacientes com doença cardíaca estrutural (DCE), e a definição detalhada de cada grupo pode ser encontrada na seção “Elegibilidade”. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- a eficácia da reabilitação cardíaca baseada em exercícios na melhoria da função cardíaca, na redução da recorrência e da mortalidade por DCV e na promoção da qualidade de vida dos pacientes com DCV;
- a viabilidade da vigilância ativa pós-comercialização baseada em registros de dispositivos médicos de alto risco usados em cirurgias cardiovasculares, como ICP, substituição de válvula cardíaca e terapia de ressincronização cardíaca (TRC);
- a utilização de conjuntos de dados multiómicos para identificar e dissecar a heterogeneidade cardiovascular em populações saudáveis e doentes e para orientar a medicina de precisão em pacientes com DCV;
- a análise e avaliação dos padrões de prescrição e resposta medicamentosa em pacientes com DCV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro de longo prazo, que inscreverá pacientes continuamente e aproximadamente 2.000 indivíduos serão inscritos durante a primeira fase.
As análises primárias podem incluir, mas não estarão limitadas a, o seguinte: incidência de MACE, complicações do procedimento e alterações na qualidade de vida dos pacientes. Estatísticas descritivas serão usadas para dados de linha de base, procedimento e acompanhamento coletados durante o estudo.
Cada paciente será acompanhado por um período de dois anos após a inscrição de acordo com o cronograma e prática padrão do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. O cronograma de acompanhamento é de 2 semanas, 1 mês (adicional para grupo com IC), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a alta. Para pacientes que faltam a uma consulta de acompanhamento, um contato (por ex. chamada telefônica) garantirá a captura das informações relacionadas ao endpoint. Além disso, todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueyue Xi
- Número de telefone: 18611707034
- E-mail: 18611707034@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yida Tang, MD, PhD
- Número de telefone: 13701018290
- E-mail: tang_yida@163.com
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Investigador principal:
- Yida Tang, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutaremos 4 grupos de pacientes adultos com doenças cardiovasculares (grupo PCI, grupo HF, grupo CMD, grupo SHD) que estão hospitalizados no Departamento de Cardiologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim após fornecerem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos com doenças cardiovasculares internados no Departamento de Cardiologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim após 24 de abril de 2023;
Os pacientes atendem às seguintes definições de doença:
- Grupo ICP: Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) ou cineangiocoronariografia;
- Grupo IC: Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca;
- Grupo de doença cardiometabólica (DMC): pacientes com doença cardiovascular (incluindo principalmente doença arterial coronariana, doença arterial periférica e doença aórtica) e distúrbio metabólico coexistente (definido como obesidade [IMC≥28 kg/m^2], pré-diabetes e diabetes, hipertensão , hiperlipidemia, disfunção tireoidiana e doença hepática gordurosa não alcoólica);
Doença Cardíaca Estrutural (SHD): Pacientes com doença cardíaca estrutural, incluindo
Doenças cardíacas congênitas (como comunicação interventricular, comunicação interatrial, persistência do canal arterial, tetralogia de Fallot, etc.);
Valvopatias cardíacas (valva mitral, valva tricúspide, valva aórtica, valva pulmonar, etc.);
Cardiomiopatias (miocardiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, etc.);
Condições associadas a outras doenças ou anomalias estruturais adquiridas do coração (perfuração do septo ventricular, aneurisma ventricular, comunicação interatrial iatrogênica, etc.);
Condições resultantes de outras doenças que causam função cardíaca anormal, que podem ser corrigidas pela alteração da estrutura cardiovascular (como disfunção do apêndice atrial esquerdo causada por fibrilação atrial, função cardíaca anormal causada por insuficiência cardíaca);
- Outros: Trombose intracardíaca, tumores cardíacos, doenças pericárdicas, etc.
Critério de exclusão:
- pacientes sem termo de consentimento informado (CIF) ou que retiraram o TCLE；
- pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de preencher o questionário exigido no estudo;
- paciente que está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PCI
Pacientes que receberam intervenção coronária percutânea (ICP) no Departamento de cardiologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim serão incluídos no grupo ICP.
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A reabilitação cardíaca é um modelo abrangente de cuidados que envolve exercícios prescritos, gestão de medicamentos, modificação do estilo de vida e aconselhamento psicossocial para ajudar as pessoas com doenças cardíacas a retomar e melhorar o seu estado psicossocial e vocacional.
A vigilância ativa pós-comercialização de dispositivos é um processo essencial e contínuo que envolve monitoramento e avaliação sistemáticos de dispositivos médicos assim que estiverem disponíveis no mercado.
Envolve recolha e análise contínua de dados, detecção precoce de problemas, avaliação de riscos, conformidade com requisitos regulamentares, tomada de decisão adaptativa e comunicação transparente com profissionais de saúde e pacientes.
A análise multiômica refere-se à análise coletiva de extensos dados biológicos de múltiplas fontes ômicas para obter uma compreensão holística do estado de saúde de um indivíduo, da suscetibilidade a doenças e da resposta às terapias.
Ao considerar um amplo espectro de informações genéticas e moleculares, a medicina de precisão multiômica visa fornecer diagnósticos mais precisos, prever riscos de doenças, selecionar opções de tratamento ideais e monitorar respostas terapêuticas com um alto grau de especificidade, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e minimizando efeitos adversos. efeitos.
A análise do padrão de prescrição refere-se ao exame sistemático e à avaliação dos tipos, dosagens, frequências e tendências dos medicamentos prescritos para pacientes com doenças cardiovasculares.
Ao examinar minuciosamente os padrões de prescrição, os pesquisadores e profissionais de saúde podem identificar medicamentos predominantes, avaliar a adesão às diretrizes de tratamento, descobrir possíveis lacunas ou áreas para melhoria no atendimento ao paciente e obter insights sobre o cenário em evolução das terapias cardiovasculares.
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Grupo de insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca internados no Departamento de Cardiologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim serão incluídos no grupo de insuficiência cardíaca.
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A reabilitação cardíaca é um modelo abrangente de cuidados que envolve exercícios prescritos, gestão de medicamentos, modificação do estilo de vida e aconselhamento psicossocial para ajudar as pessoas com doenças cardíacas a retomar e melhorar o seu estado psicossocial e vocacional.
A vigilância ativa pós-comercialização de dispositivos é um processo essencial e contínuo que envolve monitoramento e avaliação sistemáticos de dispositivos médicos assim que estiverem disponíveis no mercado.
Envolve recolha e análise contínua de dados, detecção precoce de problemas, avaliação de riscos, conformidade com requisitos regulamentares, tomada de decisão adaptativa e comunicação transparente com profissionais de saúde e pacientes.
A análise multiômica refere-se à análise coletiva de extensos dados biológicos de múltiplas fontes ômicas para obter uma compreensão holística do estado de saúde de um indivíduo, da suscetibilidade a doenças e da resposta às terapias.
Ao considerar um amplo espectro de informações genéticas e moleculares, a medicina de precisão multiômica visa fornecer diagnósticos mais precisos, prever riscos de doenças, selecionar opções de tratamento ideais e monitorar respostas terapêuticas com um alto grau de especificidade, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e minimizando efeitos adversos. efeitos.
A análise do padrão de prescrição refere-se ao exame sistemático e à avaliação dos tipos, dosagens, frequências e tendências dos medicamentos prescritos para pacientes com doenças cardiovasculares.
Ao examinar minuciosamente os padrões de prescrição, os pesquisadores e profissionais de saúde podem identificar medicamentos predominantes, avaliar a adesão às diretrizes de tratamento, descobrir possíveis lacunas ou áreas para melhoria no atendimento ao paciente e obter insights sobre o cenário em evolução das terapias cardiovasculares.
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Grupo síndrome cardiometabólica
Pacientes com síndrome cardiometabólica internados no Departamento de cardiologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim serão incluídos no grupo de síndrome cardiometabólica.
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A reabilitação cardíaca é um modelo abrangente de cuidados que envolve exercícios prescritos, gestão de medicamentos, modificação do estilo de vida e aconselhamento psicossocial para ajudar as pessoas com doenças cardíacas a retomar e melhorar o seu estado psicossocial e vocacional.
A análise multiômica refere-se à análise coletiva de extensos dados biológicos de múltiplas fontes ômicas para obter uma compreensão holística do estado de saúde de um indivíduo, da suscetibilidade a doenças e da resposta às terapias.
Ao considerar um amplo espectro de informações genéticas e moleculares, a medicina de precisão multiômica visa fornecer diagnósticos mais precisos, prever riscos de doenças, selecionar opções de tratamento ideais e monitorar respostas terapêuticas com um alto grau de especificidade, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e minimizando efeitos adversos. efeitos.
A análise do padrão de prescrição refere-se ao exame sistemático e à avaliação dos tipos, dosagens, frequências e tendências dos medicamentos prescritos para pacientes com doenças cardiovasculares.
Ao examinar minuciosamente os padrões de prescrição, os pesquisadores e profissionais de saúde podem identificar medicamentos predominantes, avaliar a adesão às diretrizes de tratamento, descobrir possíveis lacunas ou áreas para melhoria no atendimento ao paciente e obter insights sobre o cenário em evolução das terapias cardiovasculares.
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Grupo de doenças cardíacas estruturais
Pacientes com doenças cardíacas estruturais hospitalizados no Departamento de Cardiologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim serão incluídos no grupo de doenças cardíacas estruturais.
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A reabilitação cardíaca é um modelo abrangente de cuidados que envolve exercícios prescritos, gestão de medicamentos, modificação do estilo de vida e aconselhamento psicossocial para ajudar as pessoas com doenças cardíacas a retomar e melhorar o seu estado psicossocial e vocacional.
A vigilância ativa pós-comercialização de dispositivos é um processo essencial e contínuo que envolve monitoramento e avaliação sistemáticos de dispositivos médicos assim que estiverem disponíveis no mercado.
Envolve recolha e análise contínua de dados, detecção precoce de problemas, avaliação de riscos, conformidade com requisitos regulamentares, tomada de decisão adaptativa e comunicação transparente com profissionais de saúde e pacientes.
A análise multiômica refere-se à análise coletiva de extensos dados biológicos de múltiplas fontes ômicas para obter uma compreensão holística do estado de saúde de um indivíduo, da suscetibilidade a doenças e da resposta às terapias.
Ao considerar um amplo espectro de informações genéticas e moleculares, a medicina de precisão multiômica visa fornecer diagnósticos mais precisos, prever riscos de doenças, selecionar opções de tratamento ideais e monitorar respostas terapêuticas com um alto grau de especificidade, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e minimizando efeitos adversos. efeitos.
A análise do padrão de prescrição refere-se ao exame sistemático e à avaliação dos tipos, dosagens, frequências e tendências dos medicamentos prescritos para pacientes com doenças cardiovasculares.
Ao examinar minuciosamente os padrões de prescrição, os pesquisadores e profissionais de saúde podem identificar medicamentos predominantes, avaliar a adesão às diretrizes de tratamento, descobrir possíveis lacunas ou áreas para melhoria no atendimento ao paciente e obter insights sobre o cenário em evolução das terapias cardiovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE (grupo PCI e grupo CMD)
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE): infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, angina instável e mortalidade por todas as causas.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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Endpoint composto: morte cardiovascular + reinternação relacionada à IC.
Prazo: Avaliado em cada cronograma de acompanhamento e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbito
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Desfecho primário para o grupo IC
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Avaliado em cada cronograma de acompanhamento e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbito
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Endpoint composto: morte cardiovascular + reinternação.
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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Resultado primário para o grupo SHD
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Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE de 3 pontos (grupo PCI e grupo CMD)
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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MACE de 3 pontos: infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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Morte cardiovascular (grupo IC)
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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A morte cardiovascular refere-se a um tipo de morte que ocorre como resultado de doenças ou condições que afetam o sistema cardiovascular, que inclui o coração e os vasos sanguíneos.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado e todos os eventos fatais serão rastreados a partir do registro de óbitos
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Reinternação relacionada à IC (grupo IC)
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado
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A reinternação relacionada à IC refere-se à situação em que um indivíduo que já foi hospitalizado por insuficiência cardíaca (IC) apresenta recorrência ou piora dos sintomas de insuficiência cardíaca e precisa ser readmitido no hospital para tratamento e cuidados médicos adicionais.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado
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Resultado composto de sangramento e transfusão
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado e durante a hospitalização
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Sangramento e transfusão são definidos usando as categorias Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Avaliado em cada acompanhamento agendado e durante a hospitalização
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Resultado composto de eventos adversos relacionados a dispositivos hospitalares
Prazo: No Hospital
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Os resultados de eventos adversos relacionados ao dispositivo intra-hospitalar são definidos como embolização do dispositivo, fratura do dispositivo, trombose do dispositivo, deslocamento do dispositivo, parada cardíaca e perfuração cardíaca.
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No Hospital
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Resultado composto de eventos adversos de longo prazo relacionados ao dispositivo
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado
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Os resultados de eventos adversos relacionados ao dispositivo em longo prazo são definidos como embolização e trombose do dispositivo.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado
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Mudanças no consumo máximo de oxigênio dos pacientes
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado
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O consumo máximo de oxigênio é medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
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Avaliado em cada acompanhamento agendado
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Mudanças nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelos participantes por meio do questionário EuroQol-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado
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As mudanças nos escores de qualidade de vida dos pacientes são medidas pelo questionário EQ-5D.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado
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Mudanças nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelos participantes por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) (para grupo de IC e grupo de SHD)
Prazo: Avaliado em cada acompanhamento agendado
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O KCCQ mede sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e doenças cardíacas estruturais.
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Avaliado em cada acompanhamento agendado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUER-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados, métodos analíticos e materiais de estudo não serão disponibilizados imediatamente a outros pesquisadores.
A solicitação para obter esses materiais pode ser enviada ao PI do estudo, e nós os forneceremos aos candidatos avaliados e qualificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .