Investigación sobre la mejora de la calidad cardiovascular basada en registros (RESCUER)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Investigación de mejora de la calidad cardiovascular basada en registros (RESCUER)
El objetivo de este estudio observacional basado en registros es establecer un plan de gestión integral, que se centra en la terapia médica, la rehabilitación cardíaca y la vigilancia activa poscomercialización de dispositivos médicos, en pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV). Los pacientes con ECV se refieren principalmente a cuatro grupos de pacientes: 1) pacientes post-intervención coronaria percutánea (post-ICP); 2) pacientes con insuficiencia cardíaca (IC); 3) pacientes con enfermedades cardiometabólicas (EMC); 4) pacientes con cardiopatía estructural (ECS), y la definición detallada de cada grupo se puede encontrar en la sección "Elegibilidad". Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- la eficacia de la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios para mejorar la función cardíaca, reducir la recurrencia y la mortalidad por ECV y promover la calidad de vida de los pacientes con ECV;
- la viabilidad de una vigilancia activa poscomercialización basada en registros de dispositivos médicos de alto riesgo utilizados en cirugías cardiovasculares, como PCI, reemplazo de válvulas cardíacas y terapia de resincronización cardíaca (TRC);
- la utilización de conjuntos de datos multiómicos para identificar y analizar la heterogeneidad cardiovascular en poblaciones tanto sanas como enfermas y para guiar la medicina de precisión en pacientes con ECV;
- el análisis y evaluación de los patrones de prescripción y respuesta farmacológica en pacientes con ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un registro a largo plazo, que inscribirá pacientes de forma continua y durante la primera fase se inscribirán aproximadamente 2000 sujetos.
Los análisis primarios pueden incluir, entre otros, los siguientes: incidencia de MACE, complicaciones del procedimiento y cambios en la calidad de vida de los pacientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para los datos iniciales, de procedimiento y de seguimiento recopilados a través del estudio.
Cada paciente será seguido durante un período de dos años después de la inscripción de acuerdo con el cronograma y la práctica estándar en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. El cronograma de seguimiento es de 2 semanas, 1 mes (adicional para el grupo HF), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después del alta. Para los pacientes que faltan a una visita de seguimiento, un contacto (p. ej. llamada telefónica) garantizará la captura de la información relacionada con el punto final. Además, todos los eventos fatales serán rastreados desde el registro de defunciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyue Xi
- Número de teléfono: 18611707034
- Correo electrónico: 18611707034@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yida Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: 13701018290
- Correo electrónico: tang_yida@163.com
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Investigador principal:
- Yida Tang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos 4 grupos de pacientes adultos con enfermedades cardiovasculares (grupo PCI, grupo HF, grupo CMD, grupo SHD) que están hospitalizados en el Departamento de Cardiología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín después de que proporcionen el formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con enfermedades cardiovasculares hospitalizados en el Departamento de Cardiología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín después del 24 de abril de 2023;
Los pacientes cumplen con las siguientes definiciones de enfermedad:
- Grupo PCI: los pacientes se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) o angiografía coronaria;
- Grupo IC: Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca;
- Grupo de enfermedad cardiometabólica (CMD): pacientes con enfermedad cardiovascular (que incluye principalmente enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias periféricas y enfermedad aórtica) y trastorno metabólico coexistente (definido como obesidad [IMC ≥28 kg/m^2], prediabetes y diabetes, hipertensión , hiperlipidemia, disfunción tiroidea y enfermedad del hígado graso no alcohólico);
Enfermedad cardíaca estructural (SHD): pacientes con enfermedad cardíaca estructural, incluidos
Enfermedades cardíacas congénitas (como comunicación interventricular, comunicación interauricular, conducto arterioso permeable, tetralogía de Fallot, etc.);
Enfermedades de las válvulas cardíacas (válvula mitral, válvula tricúspide, válvula aórtica, válvula pulmonar, etc.);
Miocardiopatías (miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, etc.);
Condiciones asociadas con otras enfermedades o anomalías estructurales adquiridas del corazón (perforación del tabique ventricular, aneurisma ventricular, comunicación interauricular iatrogénica, etc.);
Condiciones resultantes de otras enfermedades que causan una función cardíaca anormal, que pueden corregirse alterando la estructura cardiovascular (como la disfunción de la orejuela auricular izquierda causada por fibrilación auricular, función cardíaca anormal causada por insuficiencia cardíaca);
- Otros: Trombosis intracardíaca, tumores cardíacos, enfermedades pericárdicas, etc.
Criterio de exclusión:
- pacientes sin formulario de consentimiento informado (ICF) o que retiran el ICF；
- pacientes con deterioro cognitivo o que no pudieron completar el cuestionario requerido en el estudio;
- Paciente que está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PCI
Los pacientes que recibieron una intervención coronaria percutánea (ICP) en el Departamento de cardiología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín se incluirán en el grupo PCI.
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La rehabilitación cardíaca es un modelo integral de atención que incluye ejercicio prescrito, manejo de medicamentos, modificación del estilo de vida y asesoramiento psicosocial para ayudar a las personas con enfermedades cardíacas a reanudar y mejorar su estado psicosocial y vocacional.
La vigilancia activa de los dispositivos después de su comercialización es un proceso esencial y continuo que implica el seguimiento y la evaluación sistemáticos de los dispositivos médicos una vez que están disponibles en el mercado.
Implica la recopilación y el análisis continuo de datos, la detección temprana de problemas, la evaluación de riesgos, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, la toma de decisiones adaptativa y la comunicación transparente con los profesionales de la salud y los pacientes.
El análisis multiómico se refiere al análisis colectivo de datos biológicos extensos de múltiples fuentes ómicas para obtener una comprensión holística del estado de salud, la susceptibilidad a las enfermedades y la respuesta a las terapias de un individuo.
Al considerar un amplio espectro de información genética y molecular, la medicina de precisión multiómica tiene como objetivo ofrecer diagnósticos más precisos, predecir riesgos de enfermedades, seleccionar opciones de tratamiento óptimas y monitorear las respuestas terapéuticas con un alto grado de especificidad, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y minimizando los efectos adversos. efectos.
El análisis de patrones de prescripción se refiere al examen y evaluación sistemáticos de los tipos, dosis, frecuencias y tendencias de los medicamentos recetados a pacientes con afecciones cardiovasculares.
Al examinar los patrones de prescripción, los investigadores y profesionales de la salud pueden identificar medicamentos prevalentes, evaluar el cumplimiento de las pautas de tratamiento, descubrir posibles brechas o áreas de mejora en la atención al paciente y obtener información sobre el panorama cambiante de las terapias cardiovasculares.
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Grupo de insuficiencia cardiaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados en el Departamento de cardiología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín se incluirán en el grupo de insuficiencia cardíaca.
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La rehabilitación cardíaca es un modelo integral de atención que incluye ejercicio prescrito, manejo de medicamentos, modificación del estilo de vida y asesoramiento psicosocial para ayudar a las personas con enfermedades cardíacas a reanudar y mejorar su estado psicosocial y vocacional.
La vigilancia activa de los dispositivos después de su comercialización es un proceso esencial y continuo que implica el seguimiento y la evaluación sistemáticos de los dispositivos médicos una vez que están disponibles en el mercado.
Implica la recopilación y el análisis continuo de datos, la detección temprana de problemas, la evaluación de riesgos, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, la toma de decisiones adaptativa y la comunicación transparente con los profesionales de la salud y los pacientes.
El análisis multiómico se refiere al análisis colectivo de datos biológicos extensos de múltiples fuentes ómicas para obtener una comprensión holística del estado de salud, la susceptibilidad a las enfermedades y la respuesta a las terapias de un individuo.
Al considerar un amplio espectro de información genética y molecular, la medicina de precisión multiómica tiene como objetivo ofrecer diagnósticos más precisos, predecir riesgos de enfermedades, seleccionar opciones de tratamiento óptimas y monitorear las respuestas terapéuticas con un alto grado de especificidad, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y minimizando los efectos adversos. efectos.
El análisis de patrones de prescripción se refiere al examen y evaluación sistemáticos de los tipos, dosis, frecuencias y tendencias de los medicamentos recetados a pacientes con afecciones cardiovasculares.
Al examinar los patrones de prescripción, los investigadores y profesionales de la salud pueden identificar medicamentos prevalentes, evaluar el cumplimiento de las pautas de tratamiento, descubrir posibles brechas o áreas de mejora en la atención al paciente y obtener información sobre el panorama cambiante de las terapias cardiovasculares.
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Grupo de síndrome cardiometabólico
Los pacientes con síndrome cardiometabólico hospitalizados en el Departamento de cardiología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín se incluirán en el grupo de síndrome cardiometabólico.
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La rehabilitación cardíaca es un modelo integral de atención que incluye ejercicio prescrito, manejo de medicamentos, modificación del estilo de vida y asesoramiento psicosocial para ayudar a las personas con enfermedades cardíacas a reanudar y mejorar su estado psicosocial y vocacional.
El análisis multiómico se refiere al análisis colectivo de datos biológicos extensos de múltiples fuentes ómicas para obtener una comprensión holística del estado de salud, la susceptibilidad a las enfermedades y la respuesta a las terapias de un individuo.
Al considerar un amplio espectro de información genética y molecular, la medicina de precisión multiómica tiene como objetivo ofrecer diagnósticos más precisos, predecir riesgos de enfermedades, seleccionar opciones de tratamiento óptimas y monitorear las respuestas terapéuticas con un alto grado de especificidad, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y minimizando los efectos adversos. efectos.
El análisis de patrones de prescripción se refiere al examen y evaluación sistemáticos de los tipos, dosis, frecuencias y tendencias de los medicamentos recetados a pacientes con afecciones cardiovasculares.
Al examinar los patrones de prescripción, los investigadores y profesionales de la salud pueden identificar medicamentos prevalentes, evaluar el cumplimiento de las pautas de tratamiento, descubrir posibles brechas o áreas de mejora en la atención al paciente y obtener información sobre el panorama cambiante de las terapias cardiovasculares.
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Grupo de cardiopatía estructural
Los pacientes con cardiopatía estructural hospitalizados en el Departamento de Cardiología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín se incluirán en el grupo de cardiopatía estructural.
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La rehabilitación cardíaca es un modelo integral de atención que incluye ejercicio prescrito, manejo de medicamentos, modificación del estilo de vida y asesoramiento psicosocial para ayudar a las personas con enfermedades cardíacas a reanudar y mejorar su estado psicosocial y vocacional.
La vigilancia activa de los dispositivos después de su comercialización es un proceso esencial y continuo que implica el seguimiento y la evaluación sistemáticos de los dispositivos médicos una vez que están disponibles en el mercado.
Implica la recopilación y el análisis continuo de datos, la detección temprana de problemas, la evaluación de riesgos, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, la toma de decisiones adaptativa y la comunicación transparente con los profesionales de la salud y los pacientes.
El análisis multiómico se refiere al análisis colectivo de datos biológicos extensos de múltiples fuentes ómicas para obtener una comprensión holística del estado de salud, la susceptibilidad a las enfermedades y la respuesta a las terapias de un individuo.
Al considerar un amplio espectro de información genética y molecular, la medicina de precisión multiómica tiene como objetivo ofrecer diagnósticos más precisos, predecir riesgos de enfermedades, seleccionar opciones de tratamiento óptimas y monitorear las respuestas terapéuticas con un alto grado de especificidad, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y minimizando los efectos adversos. efectos.
El análisis de patrones de prescripción se refiere al examen y evaluación sistemáticos de los tipos, dosis, frecuencias y tendencias de los medicamentos recetados a pacientes con afecciones cardiovasculares.
Al examinar los patrones de prescripción, los investigadores y profesionales de la salud pueden identificar medicamentos prevalentes, evaluar el cumplimiento de las pautas de tratamiento, descubrir posibles brechas o áreas de mejora en la atención al paciente y obtener información sobre el panorama cambiante de las terapias cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (grupo PCI y grupo CMD)
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, angina inestable y mortalidad por todas las causas.
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Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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Criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular + rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada cronograma de seguimiento y se rastrearán todos los eventos fatales desde el registro de defunciones.
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Resultado primario para el grupo HF
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Se evaluará en cada cronograma de seguimiento y se rastrearán todos los eventos fatales desde el registro de defunciones.
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Criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular + rehospitalización.
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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Resultado primario para el grupo SHD
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Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE de 3 puntos (grupo PCI y grupo CMD)
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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MACE de 3 puntos: infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular.
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Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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Muerte cardiovascular (grupo IC)
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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La muerte cardiovascular se refiere a un tipo de muerte que ocurre como resultado de enfermedades o afecciones que afectan el sistema cardiovascular, que incluye el corazón y los vasos sanguíneos.
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Se evaluará en cada seguimiento programado y todos los eventos fatales se rastrearán desde el registro de defunciones.
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Rehospitalización relacionada con la IC (grupo IC)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada seguimiento programado.
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La rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca se refiere a la situación en la que una persona que ha sido hospitalizada previamente por insuficiencia cardíaca (IC) experimenta una recurrencia o un empeoramiento de sus síntomas de insuficiencia cardíaca y necesita ser readmitido en el hospital para recibir tratamiento y atención médica adicional.
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Evaluado en cada seguimiento programado.
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Resultado compuesto de hemorragia y transfusión
Periodo de tiempo: Evaluado en cada seguimiento programado y durante la hospitalización.
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El sangrado y la transfusión se definen utilizando las categorías del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Evaluado en cada seguimiento programado y durante la hospitalización.
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Resultado compuesto de eventos adversos relacionados con dispositivos hospitalarios
Periodo de tiempo: En el hospital
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Los resultados de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el hospital se definen como embolización del dispositivo, fractura del dispositivo, trombosis del dispositivo, desplazamiento del dispositivo, paro cardíaco y perforación cardíaca.
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En el hospital
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Resultado compuesto de eventos adversos a largo plazo relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en cada seguimiento programado.
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Los resultados de eventos adversos relacionados con el dispositivo a largo plazo se definen como embolización y trombosis del dispositivo.
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Evaluado en cada seguimiento programado.
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado en cada seguimiento programado.
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El consumo máximo de oxígeno se mide mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
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Evaluado en cada seguimiento programado.
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud informadas por los participantes mediante el cuestionario de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada seguimiento programado.
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Los cambios en las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes se miden mediante el cuestionario EQ-5D.
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Evaluado en cada seguimiento programado.
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud informadas por los participantes mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) (para el grupo HF y el grupo SHD)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada seguimiento programado.
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El KCCQ mide los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedades cardíacas estructurales.
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Evaluado en cada seguimiento programado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yida Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUER-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos, los métodos analíticos y los materiales de estudio no estarán disponibles inmediatamente para otros investigadores.
La solicitud para obtener estos materiales se puede enviar al investigador principal del estudio y se los proporcionaremos a los solicitantes examinados y calificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .