B세포 비호지킨 림프종(NHL) 암 참가자의 T세포 참여자와 결합된 JNJ-87801493에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 악성종양(NHL) 환자를 대상으로 CD3 T세포 결합제와 JNJ-87801493을 결합한 1상 인간 최초 연구
이 연구의 목적은 안전성을 특성화하고 T세포 참여자(TCE)와 결합된 JNJ-87801493에 대해 권장되는 2상 요법(RP2R)을 결정하고 [파트 A: 용량 증량] JNJ-87801493의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다. TCE와 결합된 RP2R의 87801493 [파트 B: 용량 확장].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B세포 NHL의 조직학적 문서. 모든 참가자는 연구자의 판단에 더 적절할 수 있는 다른 승인된 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 1 및 파트 2 참가자는 적절한 질병 반응 기준에 따라 정의된 평가 가능하거나 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2여야 합니다.
- 혈액학적 실험실 매개변수는 필수 기준을 충족해야 하며 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 수혈이나 성장 인자가 없어야 합니다.
- 가임기 참가자는 스크리닝 시점과 첫 번째 연구 치료제 투여 후 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(베타(β)-인간 융모성 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 중추신경계 침범(CNS) 또는 연수막 침범이 알려진 경우. CNS 참여는 연구 평가 팀(SET)의 결정에 따라 특정 코호트에서 허용될 수 있습니다.
- 이전 고형장기 이식
- JNJ-80948543 및/또는 JNJ-75348780으로 사전 치료
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 면역요법
- 스크리닝 전 1년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 진단. 예외는 피부의 편평상피암종, 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 시험자와 후원자의 의료 전문가 모두가 판단할 때 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 치료된 것으로 간주되거나 재발 위험이 최소인 것으로 간주되는 모든 악성 종양입니다. 감시 장치
- 연구 치료제 첫 투여 전 1년 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 또는 염증성 질환
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염의 증거
- 비정상적인 심장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 2: 용량 확장
특정 B세포 NHL 조직학을 가진 참가자는 1부에서 결정된 대로 TCE가 포함된 JNJ-87801493의 권장 2상 요법(RP2R)을 받게 됩니다.
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JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
JNJ-80948543은 피하 투여됩니다.
JNJ-75348780은 피하 투여됩니다.
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실험적: 1 부 : 복용량 에스컬레이션
참가자는 JNJ-80948543 또는 JNJ-75348780을 사용한 TCE 단일 요법 (Step Up Dosining)의 한주기를받은 다음 적어도 1 주일 후에 JNJ-87801493과 함께 조합 요법을 시작합니다.
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JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
JNJ-80948543은 피하 투여됩니다.
JNJ-75348780은 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 7개월
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DLT 참가자 수가 보고됩니다.
DLT는 약물 관련 독성이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 치명적인 독성, 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성
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최대 2년 7개월
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1 부 및 2 : 심각도에 의한 부작용 (AES)이있는 참가자의 백분율
기간: 최대 2 년 7 개월
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AE는 임상 연구 참가자에서 조사 또는 비 투자 제품을 관리하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없으며 반드시 조사 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
AE에 대한 심각도는 다음과 같이 지정됩니다 : 1 등급 (Mild), 2 등급 (중간), 3 학년 (심한), 4 학년 (생명을 위협하는) 및; 5 학년 인 ASTCT (American American Society for Transation and Cellular Therapy) (ASTCT) 지침 (부작용과 관련된 사망); 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 관련 신경 학적 독성 사건 (면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 사건 [ICANS]).
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최대 2 년 7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 전반적인 반응
기간: 최대 2년 7개월
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전체 반응은 부분 반응(PR) 이상의 최상의 반응으로 정의됩니다.
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최대 2년 7개월
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조사자가 평가한 완전한 응답(CR)
기간: 최대 2년 7개월
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CR(Complete Response)은 CR의 가장 좋은 반응으로 정의됩니다.
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최대 2년 7개월
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조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 7개월
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반응 시간(TTR)은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PR 이상의 첫 번째 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 7개월
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조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 7개월
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반응 기간(DOR)은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 참가자가 PR 이상의 반응에 대한 모든 기준을 충족하는 첫 번째 효능 평가부터 진행성 질병의 첫 번째 문서화된 증거가 있는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 아니면 죽음.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 혈청 농도
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 혈청 농도가 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 2년 7개월
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AUC tau는 투여 간격(tau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUCtau)이 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대해 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)가 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 시간 0부터 t(AUC[0-t])까지의 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 반감기(t1/2)가 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 최대 2년 7개월
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Tmax는 JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대해 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 겉보기 전체 몸체 간격(CL/F)
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 겉보기 전체 차체 간격(CL/F)이 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 겉보기 분포 부피(V/F)
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493, JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 겉보기 분포량(V/F)이 보고됩니다.
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최대 2년 7개월
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항-JNJ-87801493, 항-JNJ-80948543 및 항-JNJ-75348780 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 2년 7개월
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JNJ-87801493 또는 각 조합 파트너(JNJ-80948543 및 JNJ-75348780)에 결합하는 항체가 존재하는 참가자 수.
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최대 2년 7개월
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조사자가 평가 한 Waldenström macroglobulinemia (WM) 참가자에게 매우 좋은 부분 반응 (VGPR) 또는 더 나은 부분
기간: 최대 2 년 7 개월
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매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 이상은 VGPR 이상의 최상의 응답으로 정의됩니다.
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최대 2 년 7 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 87801493LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .