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Um estudo de JNJ-87801493 em combinação com engajadores de células T em participantes com câncer linfóide não-Hodgkin de células B (NHLs)

26 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos de JNJ-87801493 em combinação com células T CD3 engajadoras em participantes com doenças linfóides não-Hodgkin (NHLs) de células B recidivantes/refratárias

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e determinar o regime de fase 2 recomendado (RP2R) para JNJ-87801493 em combinação com acopladores de células T (TCEs) [Parte A: Escalonamento de Dose] e avaliar ainda mais a segurança de JNJ- 87801493 no RP2R em combinação com TCEs [Parte B: Expansão de Dose].

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica do LNH de células B. Todos os participantes devem ter doença recidivante ou refratária, sem outras terapias aprovadas disponíveis que seriam mais apropriadas no julgamento do investigador
  • Os participantes da Parte 1 e da Parte 2 devem ter doença avaliável ou mensurável, conforme definido pelos critérios apropriados de resposta à doença
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Os parâmetros laboratoriais hematológicos devem atender aos critérios exigidos e os valores devem estar sem transfusão ou fatores de crescimento por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Os participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (gonadotrofina coriônica humana beta (β)) na triagem e dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo e devem concordar com mais testes de gravidez séricos ou de urina durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo. O envolvimento do SNC pode ser permitido em coortes específicas, conforme determinado pela Equipe de Avaliação do Estudo (SET)
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Tratamento prévio com JNJ-80948543 e/ou JNJ-75348780
  • Quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Diagnóstico de malignidade diferente da doença em estudo dentro de 1 ano antes da triagem. As exceções são carcinoma espinocelular e basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e qualquer malignidade que seja considerada curada ou que tenha risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano após a primeira dose dos medicamentos do estudo, na opinião do investigador e do médico do patrocinador. monitor
  • Doença autoimune ou inflamatória que requer corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores no período de 1 ano antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa não controlada que requer tratamento sistêmico dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Função cardíaca anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Aumento da dose
Os participantes receberão um ciclo de monoterapia com TCE (aumento até a dose alvo) com JNJ-80948543 ou JNJ-75348780 seguido pelo início da terapia combinada com JNJ-87801493 uma semana depois.
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
JNJ-80948543 será administrado por via subcutânea.
JNJ-75348780 será administrado por via subcutânea.
Experimental: Parte 2: Expansão da dose
Os participantes com histologias específicas de LNH de células B receberão o regime de fase 2 recomendado (RP2R) de JNJ-87801493 com TCE conforme determinado na Parte 1.
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
JNJ-80948543 será administrado por via subcutânea.
JNJ-75348780 será administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
O número de participantes com DLTs será relatado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade fatal, toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 2 anos e 7 meses
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto experimental ou não experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental. A gravidade dos EAs será especificada de acordo com: graus NCI-CTCAE que são Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (potencialmente fatal) e; Diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) que são de Grau 5 (morte relacionada a evento adverso) Síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos de toxicidade neurológica associados (eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas [ICANS]).
Até 2 anos e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral avaliada pelo investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A resposta geral é definida como a melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor.
Até 2 anos e 7 meses
Resposta Completa (CR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A resposta completa (CR) é definida como a melhor resposta de CR.
Até 2 anos e 7 meses
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor para participantes com macroglobulinemia de Waldenström (WM), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
Resposta parcial muito boa (VGPR) é definida como a melhor resposta de VGPR ou melhor.
Até 2 anos e 7 meses
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
O tempo de resposta (TTR) é definido para os participantes que alcançam uma resposta de PR ou melhor como o tempo desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a primeira resposta de PR ou melhor.
Até 2 anos e 7 meses
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A duração da resposta (DOR) é definida para participantes que alcançaram uma resposta de RP ou melhor como o tempo desde a primeira avaliação de eficácia em que o participante atende a todos os critérios para uma resposta de RP ou melhor até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte.
Até 2 anos e 7 meses
Concentração de soro para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A concentração sérica para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Área sob a curva (AUCtau) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
AUC tau é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo durante um intervalo de dosagem (tau). A área sob a curva de concentração sérica (AUCtau) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A concentração sérica máxima observada (Cmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Concentração sérica mínima (Cmin) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A concentração sérica mínima observada (Cmin) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Área sob a curva (AUC[0-t]) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A área sob a curva do tempo zero a t (AUC[0-t]) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Meia-vida (t1/2) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A meia-vida (t1/2) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Tempo para atingir Cmax (Tmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
Tmax é o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
Até 2 anos e 7 meses
Folga total aparente do corpo (CL/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
A depuração corporal total aparente (CL/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
Até 2 anos e 7 meses
Volume aparente de distribuição (V/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
O volume aparente de distribuição (V/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatado.
Até 2 anos e 7 meses
Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-87801493, anti-JNJ-80948543 e anti-JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
Número de participantes com presença de anticorpos ligados a JNJ-87801493 ou a cada parceiro de combinação (JNJ-80948543 e JNJ-75348780).
Até 2 anos e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin

Ensaios clínicos em JNJ-87801493

3
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