Um estudo de JNJ-87801493 em combinação com engajadores de células T em participantes com câncer linfóide não-Hodgkin de células B (NHLs)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos de JNJ-87801493 em combinação com células T CD3 engajadoras em participantes com doenças linfóides não-Hodgkin (NHLs) de células B recidivantes/refratárias
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e determinar o regime de fase 2 recomendado (RP2R) para JNJ-87801493 em combinação com acopladores de células T (TCEs) [Parte A: Escalonamento de Dose] e avaliar ainda mais a segurança de JNJ- 87801493 no RP2R em combinação com TCEs [Parte B: Expansão de Dose].
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica do LNH de células B. Todos os participantes devem ter doença recidivante ou refratária, sem outras terapias aprovadas disponíveis que seriam mais apropriadas no julgamento do investigador
- Os participantes da Parte 1 e da Parte 2 devem ter doença avaliável ou mensurável, conforme definido pelos critérios apropriados de resposta à doença
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Os parâmetros laboratoriais hematológicos devem atender aos critérios exigidos e os valores devem estar sem transfusão ou fatores de crescimento por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Os participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (gonadotrofina coriônica humana beta (β)) na triagem e dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo e devem concordar com mais testes de gravidez séricos ou de urina durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo. O envolvimento do SNC pode ser permitido em coortes específicas, conforme determinado pela Equipe de Avaliação do Estudo (SET)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Tratamento prévio com JNJ-80948543 e/ou JNJ-75348780
- Quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Diagnóstico de malignidade diferente da doença em estudo dentro de 1 ano antes da triagem. As exceções são carcinoma espinocelular e basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e qualquer malignidade que seja considerada curada ou que tenha risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano após a primeira dose dos medicamentos do estudo, na opinião do investigador e do médico do patrocinador. monitor
- Doença autoimune ou inflamatória que requer corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores no período de 1 ano antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa não controlada que requer tratamento sistêmico dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Função cardíaca anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 2: Expansão da dose
Os participantes com histologias específicas de LNH de células B receberão o regime de fase 2 recomendado (RP2R) de JNJ-87801493 com TCE conforme determinado na Parte 1.
|
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
JNJ-80948543 será administrado por via subcutânea.
JNJ-75348780 será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: escalada da dose
Os participantes receberão um ciclo de monoterapia com TCE (dosagem de Step Up) com JNJ-80948543 ou JNJ-75348780, seguido pelo início da terapia combinada com JNJ-87801493, pelo menos uma semana depois.
|
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
JNJ-80948543 será administrado por via subcutânea.
JNJ-75348780 será administrado por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
O número de participantes com DLTs será relatado.
Os DLTs são toxicidades relacionadas a medicamentos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade fatal, toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Parte 1 e 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos 7 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um produto de investigação ou não investigacional e não tem necessariamente uma relação causal com o produto investigacional.
A gravidade dos EAs será especificada de acordo com os graus de NCI-CTCAE que são graus 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente com risco de vida) e; Sociedade Americana de Diretrizes de Transplante e Terapia Celular (ASTCT), que é o grau 5 (morte relacionada ao evento adverso); Síndrome da liberação de citocinas (CRS) e eventos de toxicidade neurológica associados (eventos da síndrome da neurotoxicidade associada a células imunes [ICANS]).
|
Até 2 anos 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral avaliada pelo investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A resposta geral é definida como a melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Resposta Completa (CR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A resposta completa (CR) é definida como a melhor resposta de CR.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
O tempo de resposta (TTR) é definido para os participantes que alcançam uma resposta de PR ou melhor como o tempo desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a primeira resposta de PR ou melhor.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A duração da resposta (DOR) é definida para participantes que alcançaram uma resposta de RP ou melhor como o tempo desde a primeira avaliação de eficácia em que o participante atende a todos os critérios para uma resposta de RP ou melhor até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Concentração de soro para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A concentração sérica para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Área sob a curva (AUCtau) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
AUC tau é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo durante um intervalo de dosagem (tau). A área sob a curva de concentração sérica (AUCtau) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Concentração sérica máxima (Cmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A concentração sérica máxima observada (Cmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Concentração sérica mínima (Cmin) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A concentração sérica mínima observada (Cmin) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Área sob a curva (AUC[0-t]) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A área sob a curva do tempo zero a t (AUC[0-t]) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Meia-vida (t1/2) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A meia-vida (t1/2) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
Tmax é o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Folga total aparente do corpo (CL/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
A depuração corporal total aparente (CL/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Volume aparente de distribuição (V/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
O volume aparente de distribuição (V/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatado.
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-87801493, anti-JNJ-80948543 e anti-JNJ-75348780
Prazo: Até 2 anos e 7 meses
|
Número de participantes com presença de anticorpos ligados a JNJ-87801493 ou a cada parceiro de combinação (JNJ-80948543 e JNJ-75348780).
|
Até 2 anos e 7 meses
|
|
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor para os participantes do Waldenström Macroglobulinemia (WM), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos 7 meses
|
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor é definida como a melhor resposta do VGPR ou melhor.
|
Até 2 anos 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87801493LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .