Eine Studie zu JNJ-87801493 in Kombination mit T-Zell-Engagern bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphkrebs (NHLs).
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit JNJ-87801493 in Kombination mit CD3-T-Zell-Engagern bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoid-Malignomen (NHLs)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu charakterisieren und das empfohlene Phase-2-Regime (RP2R) für JNJ-87801493 in Kombination mit T-Zell-Engagern (TCEs) zu bestimmen [Teil A: Dosiseskalation] und die Sicherheit von JNJ-87801493 weiter zu bewerten. 87801493 am RP2R in Kombination mit TCEs [Teil B: Dosiserweiterung].
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Australien, 3004
- the Alfred hospital
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Nedlands, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Dokumentation von B-Zell-NHL. Alle Teilnehmer müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben und dürfen keine anderen zugelassenen Therapien zur Verfügung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes angemessener wären
- Teilnehmer an Teil 1 und Teil 2 müssen entweder an einer auswertbaren oder messbaren Krankheit leiden, wie durch die entsprechenden Krankheitsreaktionskriterien definiert
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Hämatologische Laborparameter müssen die erforderlichen Kriterien erfüllen und die Werte müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ohne Transfusion oder Wachstumsfaktoren vorliegen
- Bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest im Serum (beta (β)-humanes Choriongonadotropin) vorliegen und sie müssen weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung. Die Beteiligung des ZNS kann in bestimmten Kohorten zulässig sein, wie vom Study Evaluation Team (SET) festgelegt.
- Vorherige Organtransplantation
- Vorherige Behandlung mit JNJ-80948543 und/oder JNJ-75348780
- Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Diagnose einer anderen Malignität als der untersuchten Krankheit innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses und alle bösartigen Erkrankungen, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis der Studienmedikamente als geheilt gelten oder nach Ansicht des Arztes des Prüfers und des Sponsors nur ein minimales Risiko für ein Wiederauftreten haben Monitor
- Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis der Studienbehandlung systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erfordern
- Hinweise auf eine aktive virale, bakterielle oder unkontrollierte systemische Pilzinfektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert
- Abnormale Herzfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit spezifischen B-Zell-NHL-Histologien erhalten das empfohlene Phase-2-Regime (RP2R) von JNJ-87801493 mit TCE, wie in Teil 1 festgelegt.
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JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
JNJ-80948543 wird subkutan verabreicht.
JNJ-75348780 wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Dosiserkalation
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus der TCE-Monotherapie (Step-Up-Dosierung) entweder mit JNJ-80948543 oder JNJ-75348780, gefolgt von der Einleitung einer Kombinationstherapie mit JNJ-87801493 mindestens eine Woche später.
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JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
JNJ-80948543 wird subkutan verabreicht.
JNJ-75348780 wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet.
Die DLTs sind arzneimittelbedingte Toxizitäten und werden als eine der folgenden definiert: tödliche Toxizität, hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 7 Monate
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Ein AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein Untersuchungs- oder nicht-untersuchter Produkt verabreicht hat, und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt.
Der Schweregrad für AEs wird wie per: NCI-CTCAE-Noten angegeben, die Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Richtlinien, die Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen); Cytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) und assoziierte neurologische Toxizitätsereignisse (Ereignisse des Immuneffektorszell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms [ICANs]).
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Bis zu 2 Jahre 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtreaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Gesamtreaktion wird als beste oder bessere teilweise Reaktion (PR) definiert.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Vollständige Reaktion (CR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die vollständige Reaktion (CR) ist als beste Reaktion der CR definiert.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist für Teilnehmer, die ein Ansprechen von PR oder besser erreichen, definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum ersten Ansprechen von PR oder besser.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist für Teilnehmer, die ein Ansprechen von PR oder besser erreicht haben, definiert als die Zeit von der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für ein Ansprechen von PR oder besser erfüllt, bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Serumkonzentration für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Serumkonzentration für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird angegeben.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Area Under the Curve (AUCtau) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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AUC Tau ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (Tau). Die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve (AUCtau) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird angegeben.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird angegeben.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Minimale Serumkonzentration (Cmin) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird gemeldet.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC[0-t]) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird gemeldet.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Halbwertszeit (t1/2) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die Halbwertszeit (t1/2) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird angegeben.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird gemeldet.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) für JNJ-87801493, JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird gemeldet.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-87801493-, Anti-JNJ-80948543- und Anti-JNJ-75348780-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern, die an JNJ-87801493 oder jeden Kombinationspartner (JNJ-80948543 und JNJ-75348780) binden.
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Bis zu 2 Jahre und 7 Monate
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Sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder besser für Waldenström -Makroglobulinämie (WM) Teilnehmer, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 7 Monate
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Sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder besser wird als beste Antwort von VGPR oder besser definiert.
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Bis zu 2 Jahre 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87801493LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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