Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87801493 w skojarzeniu z czynnikami angażującymi komórki T u uczestników chorych na raka limfoidalnego nieziarniczego z komórek B (NHL)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach JNJ-87801493 w skojarzeniu z czynnikami angażującymi limfocyty T CD3 u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami limfatycznymi nieziarniczymi z komórek B (NHL)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i określenie zalecanego schematu fazy 2 (RP2R) dla JNJ-87801493 w skojarzeniu z czynnikami angażującymi komórki T (TCE) [Część A: Zwiększanie dawki] oraz dalsza ocena bezpieczeństwa JNJ- 87801493 w RP2R w połączeniu z TCE [Część B: Zwiększanie dawki].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna NHL z komórek B. Wszyscy uczestnicy muszą mieć chorobę nawrotową lub oporną na leczenie i nie mogą być dostępne żadne inne zatwierdzone terapie, które w ocenie badacza byłyby bardziej odpowiednie
  • Uczestnicy części 1 i części 2 muszą mieć chorobę dającą się ocenić lub mierzalną, zgodnie z definicją odpowiednich kryteriów reakcji choroby
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Hematologiczne parametry laboratoryjne muszą spełniać wymagane kryteria, a wartości muszą być wolne od transfuzji lub czynników wzrostu przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta (β)-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku i muszą wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaangażowanie OUN może być dozwolone w określonych kohortach określonych przez zespół oceniający badanie (SET).
  • Wcześniejszy przeszczep narządu stałego
  • Wcześniejsze leczenie JNJ-80948543 i/lub JNJ-75348780
  • Chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż choroba będąca przedmiotem badania w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz każdy nowotwór złośliwy, który uznawany jest za wyleczony lub którego ryzyko nawrotu jest minimalne w ciągu roku od pierwszej dawki badanego leku, w opinii zarówno badacza, jak i lekarza sponsora. monitor
  • Choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dowody na aktywne wirusowe, bakteryjne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nieprawidłowa czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają jeden cykl monoterapii TCE (zwiększając dawkę docelową) za pomocą JNJ-80948543 lub JNJ-75348780, a następnie tydzień później rozpoczną terapię skojarzoną za pomocą JNJ-87801493.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-80948543
JNJ-80948543 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-75348780
JNJ-75348780 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Uczestnicy ze specyficzną histologią NHL limfocytów B otrzymają zalecany schemat fazy 2 (RP2R) JNJ-87801493 z TCE, jak określono w Części 1.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-80948543
JNJ-80948543 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-75348780
JNJ-75348780 będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona. DLT to specyficzne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność śmiertelna, toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna
Do 2 lat 7 miesięcy
Część 1 i 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany lub niebadany i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z badanym produktem. Nasilenie działań niepożądanych zostanie określone według: stopni NCI-CTCAE, które obejmują stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu) oraz; Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) to stopień 5 (śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym) Zespół uwalniania cytokin (CRS) i powiązane zdarzenia toksyczności neurologicznej (zdarzenia związane z neurotoksycznością związaną z komórkami efektorowymi układu odpornościowego [ICANS]).
Do 2 lat 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna reakcja według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Odpowiedź ogólną definiuje się jako najlepszą odpowiedź częściową (PR) lub lepszą.
Do 2 lat 7 miesięcy
Odpowiedź całkowita (CR) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako najlepszą odpowiedź CR.
Do 2 lat 7 miesięcy
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepsza u uczestników z makroglobulinemią Waldenströma (WM) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) definiuje się jako najlepszą odpowiedź VGPR lub lepszą.
Do 2 lat 7 miesięcy
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PR lub lepszą, jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej.
Do 2 lat 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą, jako czas od pierwszej oceny skuteczności, w której uczestnik spełniał wszystkie kryteria odpowiedzi PR lub lepszą, do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierć.
Do 2 lat 7 miesięcy
Stężenie surowicy dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zostaną podane stężenia w surowicy dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Obszar pod krzywą (AUCtau) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
AUC tau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w odstępie między dawkami (tau). Pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUCtau) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780 zostanie podane.
Do 2 lat 7 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zostaną podane maksymalne zaobserwowane stężenia w surowicy (Cmax) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zostaną podane minimalne zaobserwowane stężenia w surowicy (Cmin) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą (AUC[0-t]) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zgłaszany będzie obszar pod krzywą od czasu zero do t (AUC[0-t]) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780 zostanie podany.
Do 2 lat 7 miesięcy
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zgłaszany będzie pozorny całkowity luz nadwozia (CL/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Zostaną podane pozorne objętości dystrybucji (V/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
Do 2 lat 7 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-87801493, anty-JNJ-80948543 i anty-JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał wiążących się z JNJ-87801493 lub każdym partnerem kombinacji (JNJ-80948543 i JNJ-75348780).
Do 2 lat 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87801493LYM1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JNJ-87801493

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj