Badanie JNJ-87801493 w skojarzeniu z czynnikami angażującymi komórki T u uczestników chorych na raka limfoidalnego nieziarniczego z komórek B (NHL)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach JNJ-87801493 w skojarzeniu z czynnikami angażującymi limfocyty T CD3 u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami limfatycznymi nieziarniczymi z komórek B (NHL)
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i określenie zalecanego schematu fazy 2 (RP2R) dla JNJ-87801493 w skojarzeniu z czynnikami angażującymi komórki T (TCE) [Część A: Zwiększanie dawki] oraz dalsza ocena bezpieczeństwa JNJ- 87801493 w RP2R w połączeniu z TCE [Część B: Zwiększanie dawki].
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna NHL z komórek B. Wszyscy uczestnicy muszą mieć chorobę nawrotową lub oporną na leczenie i nie mogą być dostępne żadne inne zatwierdzone terapie, które w ocenie badacza byłyby bardziej odpowiednie
- Uczestnicy części 1 i części 2 muszą mieć chorobę dającą się ocenić lub mierzalną, zgodnie z definicją odpowiednich kryteriów reakcji choroby
- Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Hematologiczne parametry laboratoryjne muszą spełniać wymagane kryteria, a wartości muszą być wolne od transfuzji lub czynników wzrostu przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta (β)-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku i muszą wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaangażowanie OUN może być dozwolone w określonych kohortach określonych przez zespół oceniający badanie (SET).
- Wcześniejszy przeszczep narządu stałego
- Wcześniejsze leczenie JNJ-80948543 i/lub JNJ-75348780
- Chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Rozpoznanie nowotworu innego niż choroba będąca przedmiotem badania w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz każdy nowotwór złośliwy, który uznawany jest za wyleczony lub którego ryzyko nawrotu jest minimalne w ciągu roku od pierwszej dawki badanego leku, w opinii zarówno badacza, jak i lekarza sponsora. monitor
- Choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku
- Dowody na aktywne wirusowe, bakteryjne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Nieprawidłowa czynność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Uczestnicy ze specyficzną histologią NHL limfocytów B otrzymają zalecany schemat fazy 2 (RP2R) JNJ-87801493 z TCE, jak określono w Części 1.
|
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
JNJ-80948543 będzie podawany podskórnie.
JNJ-75348780 będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają jeden cykl monoterapii TCE (podwyższanie dawkowania) z JNJ-80948543 lub JNJ-75348780, a następnie rozpoczęcie terapii skojarzonej z JNJ-87801493 co najmniej tydzień później.
|
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
JNJ-80948543 będzie podawany podskórnie.
JNJ-75348780 będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
DLT to toksyczności związane z lekami i definiuje się je jako dowolne z poniższych: toksyczność śmiertelna, toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według nasilenia
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy lub nieinspiracyjny i niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem badawczym.
Nasilenie AES zostanie określone według: klasy NCI-CTCAE, które są klasą 1 (łagodne), stopnia 2 (umiarkowane), stopnia 3 (ciężka), stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu) i; Wytyczne American Society for Traintationation and Cellular Therapy (ASTCT), które są klasą 5 (śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym); Zespół uwalniania cytokin (CRS) i powiązane zdarzenia toksyczności neurologicznej (zdarzenia neurotoksyczności związane z efektem immunologicznym [ICAN]).
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna reakcja według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Odpowiedź ogólną definiuje się jako najlepszą odpowiedź częściową (PR) lub lepszą.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Odpowiedź całkowita (CR) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako najlepszą odpowiedź CR.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PR lub lepszą, jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą, jako czas od pierwszej oceny skuteczności, w której uczestnik spełniał wszystkie kryteria odpowiedzi PR lub lepszą, do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierć.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Stężenie surowicy dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Zostaną podane stężenia w surowicy dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą (AUCtau) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
AUC tau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w odstępie między dawkami (tau). Pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUCtau) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780 zostanie podane.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Zostaną podane maksymalne zaobserwowane stężenia w surowicy (Cmax) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Zostaną podane minimalne zaobserwowane stężenia w surowicy (Cmin) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC[0-t]) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Zgłaszany będzie obszar pod krzywą od czasu zero do t (AUC[0-t]) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Okres półtrwania (t1/2) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Okres półtrwania (t1/2) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780 zostanie podany.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Zgłaszany będzie pozorny całkowity luz nadwozia (CL/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Zostaną podane pozorne objętości dystrybucji (V/F) dla JNJ-87801493, JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-87801493, anty-JNJ-80948543 i anty-JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał wiążących się z JNJ-87801493 lub każdym partnerem kombinacji (JNJ-80948543 i JNJ-75348780).
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
|
Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) lub lepsza dla uczestników Macroglobulinemia (WM) Waldeenström
Ramy czasowe: Do 2 lat 7 miesięcy
|
Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) lub lepsza jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź VGPR lub lepsza.
|
Do 2 lat 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87801493LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .