Un estudio de JNJ-87801493 en combinación con activadores de células T en participantes con cáncer linfoide no Hodgkin (LNH) de células B
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un primer estudio de fase 1 en humanos de JNJ-87801493 en combinación con activadores de células T CD3 en participantes con neoplasias malignas linfoides no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractarias
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y determinar el régimen de fase 2 recomendado (RP2R) para JNJ-87801493 en combinación con activadores de células T (TCE) [Parte A: Aumento de dosis] y evaluar más a fondo la seguridad de JNJ- 87801493 en el RP2R en combinación con ECT [Parte B: Ampliación de dosis].
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica del LNH de células B. Todos los participantes deben tener una enfermedad en recaída o refractaria sin otras terapias aprobadas disponibles que serían más apropiadas a juicio del investigador.
- Los participantes de las Partes 1 y 2 deben tener una enfermedad evaluable o medible según lo definido por los criterios apropiados de respuesta a la enfermedad.
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
- Los parámetros de laboratorio hematológico deben cumplir con los criterios requeridos y los valores deben ser sin transfusión ni factores de crecimiento durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (beta (β) -gonadotropina coriónica humana) en el momento de la selección y dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y deben aceptar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea. Se puede permitir la participación del SNC en cohortes específicas según lo determine el Equipo de Evaluación del Estudio (SET)
- Trasplante previo de órgano sólido
- Tratamiento previo con JNJ-80948543 y/o JNJ-75348780
- Quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico de malignidad distinta de la enfermedad en estudio dentro del año anterior al cribado. Las excepciones son el carcinoma de células escamosas y de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y cualquier neoplasia maligna que se considere curada o que tenga un riesgo mínimo de recurrencia dentro del año posterior a la primera dosis de los medicamentos del estudio en opinión tanto del investigador como del médico del patrocinador. monitor
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria que requiere corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro del año anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia de infección fúngica sistémica activa viral, bacteriana o no controlada que requiera tratamiento sistémico dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Función cardíaca anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 2: expansión de dosis
Los participantes con histologías específicas de LNH de células B recibirán el régimen de fase 2 recomendado (RP2R) de JNJ-87801493 con TCE como se determina en la Parte 1.
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JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
JNJ-80948543 se administrará por vía subcutánea.
JNJ-75348780 se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 1: escalada de dosis
Los participantes recibirán un ciclo de monoterapia con TCE (dosificación de paso up) con JNJ-80948543 o JNJ-75348780 seguido de inicio de la terapia combinada con JNJ-87801493 al menos una semana después.
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JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
JNJ-80948543 se administrará por vía subcutánea.
JNJ-75348780 se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará el número de participantes con DLT.
Las DLT son toxicidades relacionadas con medicamentos y se definen como cualquiera de las siguientes: toxicidad fatal, toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 2 años 7 meses
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Parte 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto en investigación o no investigador y no necesariamente tiene una relación causal con el producto de investigación.
La gravedad para los AES se especificará según: los grados NCI-CTCAE que son de grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente potencialmente mortal) y; Las pautas de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT), que es de grado 5 (muerte relacionada con el evento adverso); Síndrome de liberación de citocinas (CRS) y eventos de toxicidad neurológica asociada (eventos del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunes [ICAN]).
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Hasta 2 años 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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La respuesta general se define como una mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor.
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Hasta 2 años 7 meses
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Respuesta completa (CR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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La respuesta completa (CR) se define como la mejor respuesta de CR.
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Hasta 2 años 7 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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El tiempo de respuesta (TTR) se define para los participantes que logran una respuesta de PR o mejor como el tiempo desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la primera respuesta de PR o mejor.
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Hasta 2 años 7 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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La duración de la respuesta (DOR) se define para los participantes que lograron una respuesta de PR o mejor como el tiempo desde la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumple con todos los criterios para una respuesta de PR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva. o la muerte.
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Hasta 2 años 7 meses
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Concentración de suero para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará la concentración sérica de JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Área bajo la curva (AUCtau) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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El AUC tau se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante un intervalo de dosificación (tau). Se informará el área bajo la curva de concentración sérica (AUCtau) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Concentración sérica máxima (Cmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará la concentración sérica máxima observada (Cmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Concentración sérica mínima (Cmin) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará la concentración sérica mínima observada (Cmin) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Área bajo la curva (AUC[0-t]) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta t (AUC[0-t]) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Vida media (t1/2) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará la vida media (t1/2) de JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Espacio libre corporal total aparente (CL/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará el aclaramiento corporal total aparente (CL/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Volumen de distribución aparente (V/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Se informará el volumen aparente de distribución (V/F) para JNJ-87801493, JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 2 años 7 meses
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Número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ-80948543 y Anti-JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Número de participantes con presencia de anticuerpos que se unen a JNJ-87801493 o a cada compañero de combinación (JNJ-80948543 y JNJ-75348780).
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Hasta 2 años 7 meses
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor para los participantes de Waldenström macroglobulinemia (WM) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 7 meses
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor se define como una mejor respuesta de VGPR o mejor.
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Hasta 2 años 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87801493LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .