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JNJ-87801493 与 T 细胞接合剂联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 癌症患者的研究

2024年3月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-87801493 与 CD3 T 细胞接合剂联合治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者的 1 期首次人体研究

本研究的目的是表征安全性并确定 JNJ-87801493 与 T 细胞接合剂 (TCE) 组合的推荐 2 期治疗方案 (RP2R) [A 部分：剂量递增]，并进一步评估 JNJ-87801493 的安全性RP2R 上的 87801493 与 TCE 结合[B 部分：剂量扩展]。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Scientia Clinical Research
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • B 细胞 NHL 的组织学记录。 所有参与者必须患有复发或难治性疾病，并且没有其他批准的治疗方法根据研究者的判断更合适
  • 第 1 部分和第 2 部分参与者必须患有由适当的疾病反应标准定义的可评估或可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
  • 血液学实验室参数必须符合要求的标准，并且在首次给药研究药物之前至少 7 天，这些值必须没有输血或生长因子
  • 有生育能力的参与者在筛选时和首次研究治疗剂量后 72 小时内必须进行高敏感度血清妊娠试验（β (β)-人绒毛膜促性腺激素）阴性，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

  • 已知活跃的中枢神经系统（CNS）或软脑膜受累。 由研究评估小组 (SET) 确定的特定队列可能允许中枢神经系统参与
  • 既往实体器官移植
  • 先前使用 JNJ-80948543 和/或 JNJ-75348780 进行治疗
  • 首次研究治疗剂量前 14 天内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗
  • 筛查前 1 年内诊断出所研究疾病以外的恶性肿瘤。 例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌以及根据研究者和申办者的医疗意见认为在首次服用研究药物后 1 年内被认为已治愈或复发风险最小的任何恶性肿瘤。监视器
  • 在首次接受研究治疗前 1 年内患有需要全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的自身免疫性或炎症性疾病
  • 在首次研究治疗剂量前 7 天内存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身真菌感染的证据
  • 心脏功能异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增
参与者将接受 JNJ-80948543 或 JNJ-75348780 的一个周期 TCE 单药治疗（逐步达到目标剂量），然后一周后开始 JNJ-87801493 联合治疗。
药品：JNJ-87801493
JNJ-87801493 将皮下注射。
药品：JNJ-80948543
JNJ-80948543将皮下注射。
药品：JNJ-75348780
JNJ-75348780将皮下注射。
实验性的：第 2 部分：剂量扩展
具有特定 B 细胞 NHL 组织学的参与者将接受 JNJ-87801493 的推荐 2 期治疗方案 (RP2R) 和第 1 部分中确定的 TCE。
药品：JNJ-87801493
JNJ-87801493 将皮下注射。
药品：JNJ-80948543
JNJ-80948543将皮下注射。
药品：JNJ-75348780
JNJ-75348780将皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告拥有 DLT 的参与者数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：致命毒性、高度非血液毒性或血液毒性
最长 2 年 7 个月
第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者的百分比（按严重程度划分）
大体时间：最长 2 年 7 个月
AE 是临床研究参与者在服用研究性或非研究性产品时发生的任何不良医疗事件，它不一定与研究性产品有因果关系。 AE 的严重程度将按照以下标准指定： NCI-CTCAE 等级为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（可能危及生命）；美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南为 5 级（不良事件相关死亡）细胞因子释放综合征 (CRS) 和相关神经毒性事件（免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件 [ICANS]）。
最长 2 年 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的总体反应
大体时间：最长 2 年 7 个月
总体响应被定义为部分响应（PR）的最佳响应或更好。
最长 2 年 7 个月
研究者评估的完全缓解 (CR)
大体时间：最长 2 年 7 个月
完全反应（CR）被定义为CR的最佳反应。
最长 2 年 7 个月
经研究者评估，华氏巨球蛋白血症 (WM) 参与者的部分反应非常好 (VGPR) 或更好
大体时间：最长 2 年 7 个月
非常好的部分响应 (VGPR) 定义为 VGPR 或更好的最佳响应。
最长 2 年 7 个月
由研究者评估的响应时间 (TTR)
大体时间：最长 2 年 7 个月
反应时间 (TTR) 是针对达到 PR 或更好反应的参与者定义的，即从首次服用任何研究药物到首次出现 PR 或更好反应的时间。
最长 2 年 7 个月
由研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年 7 个月
缓解持续时间 (DOR) 是指获得 PR 或更好缓解的参与者，是从参与者满足 PR 或更好缓解的所有标准的第一次疗效评估到首次记录疾病进展证据的日期的时间或死亡。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的血清浓度
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的血清浓度。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最长 2 年 7 个月
AUC tau 定义为给药间隔 (tau) 期间血清浓度-时间曲线下的面积。将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的血清浓度曲线下面积 (AUCtau)。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的最低观察血清浓度 (Cmin)。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的曲线下面积 (AUC[0-t])
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 从时间 0 到 t (AUC[0-t]) 的曲线下面积。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的半衰期 (t1/2)
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的半衰期 (t1/2)。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：最长 2 年 7 个月
Tmax 是 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 达到最大观察到的血清浓度的时间。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的表观全身清除率 (CL/F)。
最长 2 年 7 个月
JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的表观分布容积 (V/F)
大体时间：最长 2 年 7 个月
将报告 JNJ-87801493、JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 的表观分布容积 (V/F)。
最长 2 年 7 个月
存在抗 JNJ-87801493、抗 JNJ-80948543 和抗 JNJ-75348780 抗体的参与者数量
大体时间：最长 2 年 7 个月
存在与 JNJ-87801493 或每个组合伙伴（JNJ-80948543 和 JNJ-75348780）结合的抗体的参与者数量。
最长 2 年 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2026年7月8日

研究完成 (估计的)

2026年7月8日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 87801493LYM1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。

如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

淋巴瘤，非霍奇金的临床试验

JNJ-87801493的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Brazil

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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