Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-87801493 i kombination med T-cellsengagerare hos deltagare med B-cells non-Hodgkin lymfoid (NHL) cancer

26 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, första-i-människ-studie av JNJ-87801493 i kombination med CD3-t-cell-engagerare hos deltagare med återfallande/refraktära B-cells non-Hodgkin lymfoida maligniteter (NHL)

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhet och att bestämma den rekommenderade fas 2-regimen (RP2R) för JNJ-87801493 i kombination med T-cell-engagers (TCE) [Del A: Doseskalering] och att ytterligare bedöma säkerheten för JNJ- 87801493 vid RP2R i kombination med TCE [Del B: Dosexpansion].

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Scientia Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av B-cell NHL. Alla deltagare måste ha återfall eller refraktär sjukdom utan andra godkända terapier tillgängliga som skulle vara lämpligare enligt utredarens bedömning
  • Del 1 och del 2 deltagare måste ha antingen evaluerbar eller mätbar sjukdom enligt definitionen av lämpliga sjukdomsresponskriterier
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
  • Hematologiska laboratorieparametrar måste uppfylla de erforderliga kriterierna och värdena måste vara utan transfusion eller tillväxtfaktorer i minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest (beta (β)-humant koriongonadotropin) vid screening och inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen och måste gå med på ytterligare serum- eller uringraviditetstest under studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering. CNS-engagemang kan tillåtas i specifika kohorter som bestäms av studieutvärderingsteamet (SET)
  • Före transplantation av fasta organ
  • Tidigare behandling med JNJ-80948543 och/eller JNJ-75348780
  • Kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Annan malignitetsdiagnos än den sjukdom som studeras inom 1 år före screening. Undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och alla maligniteter som anses botade eller har minimal risk för återfall inom 1 år efter första dosen av studieläkemedlet enligt både utredarens och sponsorns läkares uppfattning. övervaka
  • Autoimmun eller inflammatorisk sjukdom som kräver systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 1 år före första dosen av studiebehandlingen
  • Bevis på aktiv viral, bakteriell eller okontrollerad systemisk svampinfektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Onormal hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosökning
Deltagarna kommer att få en cykel av TCE-monoterapi (steg upp till måldos) med antingen JNJ-80948543 eller JNJ-75348780 följt av initiering av kombinationsbehandling med JNJ-87801493 en vecka senare.
Läkemedel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: JNJ-75348780
JNJ-75348780 kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagare med specifika B-cells NHL-histologier kommer att få rekommenderad fas 2-regim (RP2R) av JNJ-87801493 med TCE som bestäms i del 1.
Läkemedel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: JNJ-75348780
JNJ-75348780 kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras. DLT:erna är specifika biverkningar och definieras som något av följande: dödlig toxicitet, höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet
Upp till 2 år 7 månader
Del 1 och 2: Andel deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en prövningsprodukt eller icke-undersökningsprodukt och den har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med prövningsprodukten. Allvarligheten för biverkningar kommer att specificeras enligt: ​​NCI-CTCAE grader som är grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (potentiellt livshotande) och; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer som är grad 5 (dödsrelaterad till biverkning) Cytokine release syndrome (CRS) och associerade neurologiska toxicitetshändelser (immuneffektorcell-associerade neurotoxicitetssyndromhändelser [ICANS]).
Upp till 2 år 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Övergripande respons definieras som bästa svar av partiell respons (PR) eller bättre.
Upp till 2 år 7 månader
Fullständigt svar (CR) som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Fullständig respons (CR) definieras som en bästa respons av CR.
Upp till 2 år 7 månader
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre för Waldenström Macroglobulinemia (WM) deltagare enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Mycket bra partiell respons (VGPR) definieras som bästa svar av VGPR eller bättre.
Upp till 2 år 7 månader
Time to Response (TTR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Tid till svar (TTR) definieras för deltagare som uppnår ett svar på PR eller bättre som tiden från den första dosen av något studieläkemedel till det första svaret på PR eller bättre.
Upp till 2 år 7 månader
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Duration of response (DOR) definieras för deltagare som uppnådde ett svar av PR eller bättre som tiden från den första effektutvärderingen då deltagaren uppfyller alla kriterier för ett svar av PR eller bättre till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom eller döden.
Upp till 2 år 7 månader
Serumkoncentration för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Serumkoncentration för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Area Under the Curve (AUCtau) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
AUC tau definieras som area under serumkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (tau). Area under serumkoncentrationskurvan (AUCtau) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Minsta serumkoncentration (Cmin) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Area Under the Curve (AUC[0-t]) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Area under kurvan från tid noll till t (AUC[0-t]) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Halveringstid (t1/2) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Halveringstid (t1/2) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Tid att nå Cmax (Tmax) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Tmax är tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780.
Upp till 2 år 7 månader
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Skenbar distributionsvolym (V/F) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Skenbar distributionsvolym (V/F) för JNJ-87801493, JNJ-80948543 och JNJ-75348780 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år 7 månader
Antal deltagare med närvaro av anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ- 80948543 och Anti-JNJ-75348780 antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år 7 månader
Antal deltagare med närvaro av antikroppar som binder till JNJ-87801493 eller varje kombinationspartner (JNJ- 80948543 och JNJ-75348780).
Upp till 2 år 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87801493LYM1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på JNJ-87801493

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera