B細胞非ホジキンリンパ系（NHL）がんの参加者におけるJNJ-87801493とT細胞エンゲイジャーの併用の研究
2024年3月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ系悪性腫瘍（NHL）の参加者を対象としたCD3 T細胞関与因子とJNJ-87801493の併用による第1相ファースト・イン・ヒト試験
この研究の目的は、安全性を特徴付け、T 細胞エンゲージャー (TCE) と組み合わせた JNJ-87801493 の推奨フェーズ 2 レジメン (RP2R) を決定すること [パート A: 用量漸増] と、JNJ-87801493 の安全性をさらに評価することです。 TCE と組み合わせた RP2R の 87801493 [パート B: 用量拡大]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- B 細胞 NHL の組織学的記録。 すべての参加者は再発または難治性疾患を患っており、治験責任医師の判断により適切と考えられる他の承認された治療法が利用できない必要があります。
- パート 1 およびパート 2 の参加者は、適切な疾患反応基準で定義された評価可能な疾患または測定可能な疾患を患っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
- 血液検査パラメータは必要な基準を満たさなければならず、その値は治験薬の初回投与前の少なくとも7日間、輸血または成長因子を投与していない状態でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時および治験治療の初回投与後72時間以内に、高感度血清妊娠検査（ベータ（β）-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならず、治験中にさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります。
除外基準:
- 既知の活動性中枢神経系関与（CNS）または軟髄膜関与。 CNS の関与は、研究評価チーム (SET) の決定に応じて、特定のコホートで許可される場合があります。
- 固形臓器移植歴がある
- JNJ-80948543 および/または JNJ-75348780 による以前の治療
- -治験治療の初回投与前14日以内に化学療法、標的療法、または免疫療法を行っている患者
- -スクリーニング前の1年以内に研究対象の疾患以外の悪性腫瘍と診断された。 例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および治験薬の初回投与から 1 年以内に治癒したとみなされる悪性腫瘍、または治験責任医師と治験依頼者の医師の両方の意見で再発のリスクが最小限である悪性腫瘍です。モニター
- -治験治療の初回投与前の1年以内に全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または炎症性疾患
- -治験治療の初回投与前7日以内に全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または制御されていない全身性真菌感染症の証拠
- 心機能の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は、JNJ-80948543またはJNJ-75348780のいずれかを用いたTCE単独療法（目標用量までステップアップ）を1サイクル受け、その後1週間後にJNJ-87801493との併用療法を開始します。
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JNJ-87801493は皮下投与されます。
JNJ-80948543は皮下投与されます。
JNJ-75348780は皮下投与されます。
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実験的：パート 2:用量拡大
特定の B 細胞 NHL 組織型を持つ参加者は、パート 1 で決定された TCE を伴う JNJ-87801493 の推奨第 2 相レジメン (RP2R) を受けます。
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JNJ-87801493は皮下投与されます。
JNJ-80948543は皮下投与されます。
JNJ-75348780は皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長2年7ヶ月
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DLT を持つ参加者の数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、致死毒性、高度な非血液毒性、または血液毒性のいずれかとして定義されます。
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最長2年7ヶ月
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パート 1 および 2: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：最長2年7ヶ月
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AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
AE の重症度は次のように指定されます。 NCI-CTCAE グレードはグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、および米国移植細胞療法協会 (ASTCT) のガイドラインは、グレード 5 (有害事象に関連した死亡) サイトカイン放出症候群 (CRS) および関連する神経毒性事象 (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群事象 [ICANS]) です。
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最長2年7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が評価した全体的な反応
時間枠：最長2年7ヶ月
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全体的な応答は、部分応答 (PR) 以上の最良の応答として定義されます。
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最長2年7ヶ月
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治験責任医師による評価による完全奏効 (CR)
時間枠：最長2年7ヶ月
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完全応答（CR）は、CR の最良の応答として定義されます。
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最長2年7ヶ月
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治験責任医師による評価によるヴァルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）参加者において非常に良好な部分奏効（VGPR）以上
時間枠：最長2年7ヶ月
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非常に良好な部分応答 (VGPR) は、VGPR 以上の最良の応答として定義されます。
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最長2年7ヶ月
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調査員が評価した応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年7ヶ月
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応答までの時間（TTR）は、PR以上の応答を達成した参加者について、治験薬の初回投与からPR以上の最初の応答までの時間として定義されます。
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最長2年7ヶ月
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治験責任医師が評価した反応期間（DOR）
時間枠：最長2年7ヶ月
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奏効期間（DOR）は、PR以上の奏効を達成した参加者について、参加者がPR以上の奏効に関するすべての基準を満たした最初の有効性評価から、進行性疾患の最初の文書化された証拠の日までの時間として定義されます。あるいは死。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の血清濃度
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の血清濃度がレポートされます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：最長2年7ヶ月
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AUC タウは、投与間隔中の血清濃度-時間曲線下面積 (タウ) として定義されます。JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の血清濃度曲線下面積 (AUCtau) が報告されます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 について観察された最大血清濃度 (Cmax) が報告されます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 について観察された最小血清濃度 (Cmin) が報告されます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の時間 0 から t までの曲線下面積 (AUC[0-t]) がレポートされます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の半減期 (t1/2)
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の半減期 (t1/2) がレポートされます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長2年7ヶ月
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Tmax は、JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 について観察された最大血清濃度に達する時間です。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の見かけのトータルボディクリアランス (CL/F)
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の見かけのトータルボディクリアランス (CL/F) がレポートされます。
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最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の見かけの流通量 (V/F)
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493、JNJ-80948543、および JNJ-75348780 の見かけの流通量 (V/F) がレポートされます。
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最長2年7ヶ月
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抗 JNJ-87801493 抗体、抗 JNJ-80948543 抗体、および抗 JNJ-75348780 抗体を保有する参加者の数
時間枠：最長2年7ヶ月
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JNJ-87801493 または各組み合わせパートナー (JNJ-80948543 および JNJ-75348780) に結合する抗体が存在する参加者の数。
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最長2年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2026年7月8日
研究の完了 (推定)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、非ホジキンの臨床試験
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
JNJ-87801493の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC終了しましたアルツハイマー病フランス, スペイン, オランダ, ベルギー, ドイツ, スウェーデン
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Janssen Research & Development, LLC完了