Исследование JNJ-87801493 в сочетании с активаторами Т-клеток у участников с B-клеточным неходжкинским лимфоидным раком (НХЛ)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, первое исследование JNJ-87801493 на людях в сочетании с активаторами CD3 Т-клеток у участников с рецидивирующими/рефрактерными B-клеточными неходжкинскими лимфоидными злокачественными новообразованиями (НХЛ)
Целью данного исследования является характеристика безопасности и определение рекомендуемой схемы фазы 2 (RP2R) для JNJ-87801493 в сочетании с активаторами Т-клеток (TCE) [Часть A: Повышение дозы], а также дальнейшая оценка безопасности JNJ- 87801493 в RP2R в сочетании с ТВК [Часть B: Увеличение дозы].
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация В-клеточной НХЛ. У всех участников должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание при отсутствии других одобренных методов лечения, которые, по мнению исследователя, были бы более подходящими.
- Участники Части 1 и Части 2 должны иметь заболевание, поддающееся оценке или измерению, как это определено соответствующими критериями реакции на заболевание.
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Гематологические лабораторные параметры должны соответствовать требуемым критериям, а значения должны быть без переливания или факторов роста в течение как минимум 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета (β)-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и в течение 72 часов после первой дозы исследуемого лечения и должны согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.
Критерий исключения:
- Известно активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное поражение. Вовлечение ЦНС может быть разрешено в определенных когортах по решению группы по оценке исследования (SET).
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов
- Предыдущее лечение JNJ-80948543 и/или JNJ-75348780.
- Химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Диагноз злокачественного новообразования, отличного от исследуемого заболевания, в течение 1 года до скрининга. Исключениями являются плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и любое злокачественное новообразование, которое считается излеченным или имеет минимальный риск рецидива в течение 1 года после первой дозы исследуемых препаратов по мнению как исследователя, так и медицинского специалиста спонсора. монитор
- Аутоиммунное или воспалительное заболевание, требующее системного применения кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 1 года до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Признаки активной вирусной, бактериальной или неконтролируемой системной грибковой инфекции, требующие системного лечения в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Нарушение сердечной функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники со специфической гистологией B-клеточной НХЛ получат рекомендованный режим фазы 2 (RP2R) JNJ-87801493 с TCE, как определено в Части 1.
|
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
JNJ-80948543 будет вводиться подкожно.
JNJ-75348780 будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: эскалация дозы
Участники получат один цикл монотерапии TCE (дозирование Step Up) с JNJ-80948543 или JNJ-75348780 с последующим началом комбинированной терапии с JNJ-87801493, по крайней мере, через неделю.
|
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
JNJ-80948543 будет вводиться подкожно.
JNJ-75348780 будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщено количество участников с DLT.
DLT представляют собой токсичность, связанную с лекарственными средствами, и определяются как любая из следующих токсичностей: смертельная токсичность, негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Часть 1 и 2: процент участников с побочными эффектами (AES) по серьезности
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил исследовательский или не обнаруженный продукт, и он не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследовательским продуктом.
Серьезность для AES будет указана в соответствии с: NCI-CTCAE Grounds, которые составляют 1 класс (мягкий), 2 класс (умеренный), 3 степени (тяжелый), 4 класс (потенциально опасная для жизни) и; Американское общество по трансплантации и терапии клеточной терапии (ASTCT), которое составляет 5 класс (смерть, связанная с неблагоприятным событием); Синдром высвобождения цитокинов (CRS) и связанные с ними события неврологической токсичности (события синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторами, [ICANS]).
|
До 2 лет 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Общий ответ определяется как лучший ответ частичного ответа (PR) или лучше.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Полный ответ (CR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Полный ответ (CR) определяется как лучший ответ CR.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Время ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Время до ответа (TTR) определяется для участников, достигших ответа PR или выше, как время от первой дозы любого исследуемого препарата до первого ответа PR или выше.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется для участников, которые достигли ответа PR или выше, как время от первой оценки эффективности, при которой участник соответствует всем критериям ответа PR или выше, до даты первых документальных доказательств прогрессирования заболевания. или смерть.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Концентрация сыворотки для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщена концентрация сыворотки для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUCtau) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
AUC tau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (tau). Будет сообщена площадь под кривой концентрации в сыворотке (AUCtau) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщена максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщена минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC[0-t]) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщена площадь под кривой от нулевого времени до t (AUC[0-t]) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Период полураспада (t1/2) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщено о периоде полураспада (t1/2) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Видимый общий просвет кузова (CL/F) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщен кажущийся общий зазор кузова (CL/F) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Видимый объем распределения (V/F) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Будет сообщен кажущийся объем распределения (V/F) для JNJ-87801493, JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Количество участников с наличием антител против JNJ-87801493, анти-JNJ-80948543 и анти-JNJ-75348780
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Количество участников с наличием антител, связывающихся с JNJ-87801493 или каждым партнером по комбинации (JNJ-80948543 и JNJ-75348780).
|
До 2 лет 7 месяцев
|
|
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше для участников Waldensröm Macrogolobulinemia (WM), оцениваемые исследователем
Временное ограничение: До 2 лет 7 месяцев
|
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше определяется как лучший ответ VGPR или лучше.
|
До 2 лет 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87801493LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .