Uno studio su JNJ-87801493 in combinazione con stimolatori di cellule T in partecipanti con cancro linfoide non Hodgkin a cellule B (NHL)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, il primo sull'uomo, di JNJ-87801493 in combinazione con stimolatori di cellule T CD3 in partecipanti con tumori linfoidi non Hodgkin (NHL) recidivanti/refrattari a cellule B
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e determinare il regime raccomandato di fase 2 (RP2R) per JNJ-87801493 in combinazione con coinvolgenti di cellule T (TCE) [Parte A: aumento della dose] e valutare ulteriormente la sicurezza di JNJ- 87801493 all'RP2R in combinazione con TCE [Parte B: Espansione della dose].
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica del NHL a cellule B. Tutti i partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria senza altre terapie approvate disponibili che sarebbero più appropriate a giudizio dello sperimentatore
- I partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2 devono avere una malattia valutabile o misurabile come definito dai criteri di risposta alla malattia appropriati
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
- I parametri ematologici di laboratorio devono soddisfare i criteri richiesti e i valori devono essere senza trasfusione o fattori di crescita per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta (β)-gonadotropina corionica umana) allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e devono accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urine durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo. Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale può essere consentito in coorti specifiche come determinato dallo Study Evaluation Team (SET)
- Precedente trapianto di organi solidi
- Precedente trattamento con JNJ-80948543 e/o JNJ-75348780
- Chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Diagnosi di tumore maligno diverso dalla malattia in studio entro 1 anno prima dello screening. Le eccezioni sono il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, il carcinoma in situ della cervice e qualsiasi tumore maligno considerato guarito o che presenta un rischio minimo di recidiva entro 1 anno dalla prima dose dei farmaci in studio secondo il parere sia dello sperimentatore che del medico dello sponsor. tenere sotto controllo
- Malattia autoimmune o infiammatoria che richiede corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 1 anno prima della prima dose del trattamento in studio
- Evidenza di infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva non controllata che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Funzione cardiaca anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
I partecipanti con istologie NHL specifiche a cellule B riceveranno il regime raccomandato di fase 2 (RP2R) di JNJ-87801493 con TCE come determinato nella Parte 1.
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JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
JNJ-80948543 verrà somministrato per via sottocutanea.
JNJ-75348780 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Parte 1: escalation della dose
I partecipanti riceveranno un ciclo di monoterapia TCE (Dosaggio di Step Up) con JNJ-80948543 o JNJ-75348780 seguito dall'inizio della terapia di combinazione con JNJ-87801493 almeno una settimana dopo.
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JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
JNJ-80948543 verrà somministrato per via sottocutanea.
JNJ-75348780 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT.
Le DLT sono tossicità correlate al farmaco e sono definite come una delle seguenti: tossicità fatale, tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Parte 1 e 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 7 mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo o non-investigazionale e non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto investigativo.
La gravità per gli eventi avversi sarà specificata secondo: gradi NCI-CTCAE che sono di grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso la vita) e; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Linee guida che è di grado 5 (morte correlata all'evento avverso); Sindrome del rilascio di citochine (CRS) ed eventi di tossicità neurologica associati (eventi di sindrome della neurotossicità associata alle cellule immunitarie [ICAN]).
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Fino a 2 anni 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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La risposta complessiva è definita come la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Risposta completa (CR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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La risposta completa (CR) è definita come la migliore risposta di CR.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Il tempo alla risposta (TTR) è definito per i partecipanti che ottengono una risposta PR o migliore come il tempo che intercorre tra la prima dose di qualsiasi farmaco in studio e la prima risposta PR o migliore.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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La durata della risposta (DOR) è definita per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta PR o migliore come il tempo dalla prima valutazione di efficacia in cui il partecipante soddisfa tutti i criteri per una risposta PR o migliore fino alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Concentrazione sierica per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportata la concentrazione sierica per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Area sotto la curva (AUCtau) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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L'AUC tau è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo durante un intervallo di dosaggio (tau). Verrà riportata l'area sotto la curva della concentrazione sierica (AUCtau) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Concentrazione sierica massima (Cmax) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Concentrazione sierica minima (Cmin) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportata la concentrazione sierica minima osservata (Cmin) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Area sotto la curva (AUC[0-t]) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportata l'area sotto la curva dal tempo zero a t (AUC[0-t]) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Emivita (t1/2) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportata l’emivita (t1/2) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Spazio totale apparente del corpo (CL/F) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportata la clearance corporea totale apparente (CL/F) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Volume di distribuzione apparente (V/F) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Verrà riportato il volume apparente di distribuzione (V/F) per JNJ-87801493, JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-87801493, anti-JNJ-80948543 e anti-JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 7 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi che si legano a JNJ-87801493 o a ciascun partner della combinazione (JNJ-80948543 e JNJ-75348780).
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Fino a 2 anni e 7 mesi
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Ottima risposta parziale (VGPR) o migliore per i partecipanti a Waldenström MacRoglobulinemia (WM) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 7 mesi
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Una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore è definita come una migliore risposta di VGPR o migliore.
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Fino a 2 anni 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87801493LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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