Tutkimus JNJ-87801493:sta yhdessä T-soluihin osallistujien kanssa osallistujilla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfoidisyöpä (NHL)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus JNJ-87801493:sta yhdessä CD3-T-solujen kanssa osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen non-Hodgkinin lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia (NHL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja määrittää suositeltu vaiheen 2 hoito-ohjelma (RP2R) JNJ-87801493:lle yhdessä T-solujen sitojien (TCE) kanssa [Osa A: Annoksen eskalaatio] ja arvioida edelleen JNJ- 87801493 RP2R:ssä yhdessä TCE:iden kanssa [Osa B: Annoksen laajennus].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solujen NHL:n histologinen dokumentaatio. Kaikilla osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus ilman muita hyväksyttyjä hoitoja, jotka olisivat tutkijan arvion mukaan tarkoituksenmukaisempia
- Osien 1 ja 2 osallistujilla on oltava joko arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten taudin vastekriteerien mukaisesti
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Hematologisten laboratorioparametrien on täytettävä vaaditut kriteerit ja arvojen tulee olla ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta (β)-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja heidän on suostuttava uusiin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen osallisuus. Keskushermoston osallistuminen voidaan sallia tietyissä kohortteissa tutkimuksen arviointiryhmän (SET) määrittämänä.
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aiempi hoito JNJ-80948543:lla ja/tai JNJ-75348780:lla
- Kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Muu kuin tutkittava pahanlaatuisuusdiagnoosi vuoden sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä ja mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen tai jolla on minimaalinen uusiutumisriski vuoden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sekä tutkijan että sponsorin lääkärin mielestä. monitori
- Autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Todisteet aktiivisesta virus-, bakteeri- tai hallitsemattomasta systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Epänormaali sydämen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on spesifinen B-solujen NHL-histologia, saavat suositellun vaiheen 2 hoito-ohjelman (RP2R) JNJ-87801493:lla TCE:llä osassa 1 määritellyllä tavalla.
|
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-80948543 annetaan ihon alle.
JNJ-75348780 annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen lisääntyminen
Osallistujat saavat yhden TCE-monoterapian syklin (askel-annostelu) joko JNJ-80948543 tai JNJ-75348780, jota seuraa yhdistelmähoidon aloittaminen JNJ-87801493: lla vähintään viikkoa myöhemmin.
|
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-80948543 annetaan ihon alle.
JNJ-75348780 annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat lääkkeisiin liittyviä toksisuutta, ja ne määritellään joksikin seuraavista: kuolemaan johtava toksisuus, korkealaatuinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Osa 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AES) vakavuudella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui tutkittavaan tai ei-investointituotteeseen, eikä sillä välttämättä ole syy-suhdetta tutkintatuotteen kanssa.
AES: n vakavuus määritetään: NCI-CTCAE-luokat, jotka ovat luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), aste 3 (vaikea), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja; Amerikkalainen siirto- ja soluterapiayhdistys (ASTCT) -ohjeet, jotka ovat luokka 5 (haittavaikutukseen liittyvä kuolema); Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja siihen liittyvät neurologiset toksisuustapahtumat (immuunijärjestelmän soluihin liittyvät neurotoksisuusoireyhtymät [icans]).
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastaus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Kokonaisvaste määritellään parhaaksi osittaisen vasteen (PR) tai paremmaksi vasteeksi.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Täydellinen vastaus (CR) määritellään CR:n parhaaksi vasteeksi.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään osallistujille, jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman, ajanjaksona minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PR-vasteeseen tai parempaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR-vasteen tai paremman, aika ensimmäisestä tehon arvioinnista, jolloin osallistuja täytti kaikki PR-vasteen kriteerit tai paremman, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista. tai kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuus JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 seerumipitoisuus raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Käyrän alla (AUCtau) JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
AUC tau määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana (tau). Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUCtau) JNJ-87801493:lle, JNJ-80948543:lle ja JNJ-75348780:lle raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) malleille JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax) JNJ-87801493:lle, JNJ-80948543:lle ja JNJ-75348780:lle ilmoitetaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Minimi seerumipitoisuus (Cmin) JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) JNJ-87801493:lle, JNJ-80948543:lle ja JNJ-75348780:lle ilmoitetaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC[0-t]) JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta t:hen (AUC[0-t]) JNJ-87801493:lle, JNJ-80948543:lle ja JNJ-75348780:lle raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 puoliintumisaika (t1/2) raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Tmax on aika, jolloin saavutetaan JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Näennäinen kokonaisvaravara (CL/F) JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Ilmeinen kokonaisvartalovara (CL/F) JNJ-87801493:lle, JNJ-80948543:lle ja JNJ-75348780:lle raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Näennäinen jakelumäärä (V/F) JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
JNJ-87801493, JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 näennäinen jakautumistilavuus (V/F) raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ-80948543 ja anti-JNJ-75348780 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on JNJ-87801493:een tai kuhunkin yhdistelmäpartneriin (JNJ-80948543 ja JNJ-75348780) sitoutuvia vasta-aineita.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi Waldenström makroglobulinemia (WM) -osallistujille tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi määritellään parhaaksi VGPR: n tai paremman vasteena.
|
Jopa 2 vuotta 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87801493LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .