Een onderzoek naar JNJ-87801493 in combinatie met T-cel-engagers bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin lymfoïde (NHLs) kanker
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar JNJ-87801493 in combinatie met CD3 T-cel-engagers bij deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel non-Hodgkin lymfoïde maligniteiten (NHL's)
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en het bepalen van het aanbevolen fase 2-regime (RP2R) voor JNJ-87801493 in combinatie met T-cel engagers (TCE's) [Deel A: Dosisescalatie] en het verder beoordelen van de veiligheid van JNJ-87801493. 87801493 bij de RP2R in combinatie met TCE's [Deel B: Dosisuitbreiding].
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van B-cel NHL. Alle deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben en er zijn geen andere goedgekeurde therapieën beschikbaar die naar het oordeel van de onderzoeker geschikter zouden zijn
- Deelnemers aan Deel 1 en Deel 2 moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door de toepasselijke ziekteresponscriteria
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben
- Hematologische laboratoriumparameters moeten aan de vereiste criteria voldoen en de waarden moeten minimaal 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel zonder transfusie of groeifactoren zijn.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en binnen 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve, zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta (β)-humaan choriongonadotrofine) ondergaan en moeten akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstests tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel kan worden toegestaan in specifieke cohorten, zoals bepaald door het Study Evaluation Team (SET)
- Eerdere orgaantransplantatie
- Voorafgaande behandeling met JNJ-80948543 en/of JNJ-75348780
- Chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Maligniteitsdiagnose anders dan de onderzochte ziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals en elke maligniteit die als genezen wordt beschouwd of die een minimaal risico heeft op herhaling binnen 1 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, naar de mening van zowel de onderzoeker als de medische staf van de sponsor. monitor
- Auto-immuun- of ontstekingsziekte waarvoor systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig zijn binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bewijs van actieve virale, bacteriële of ongecontroleerde systemische schimmelinfectie die systemische behandeling vereist binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Abnormale hartfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers met specifieke B-cel NHL-histologieën ontvangen het aanbevolen fase 2-regime (RP2R) van JNJ-87801493 met TCE zoals bepaald in deel 1.
|
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
JNJ-80948543 zal subcutaan worden toegediend.
JNJ-75348780 zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis escalatie
Deelnemers ontvangen één cyclus van TCE-monotherapie (Step Up Dosering) met JNJ-80948543 of JNJ-75348780 gevolgd door initiatie van combinatietherapie met JNJ-87801493 minstens een week later.
|
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
JNJ-80948543 zal subcutaan worden toegediend.
JNJ-75348780 zal subcutaan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Het aantal deelnemers met DLT's wordt gerapporteerd.
De DLT's zijn geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten en worden gedefinieerd als een van de volgende: fatale toxiciteit, hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Deel 1 en 2: percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) door ernst
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar 7 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct heeft toegediend en heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct.
Ernst voor AE's zal worden gespecificeerd volgens: NCI-CTCAE-cijfers die graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (mogelijk levensbedreigend) zijn en; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) richtlijnen die graad 5 is (overlijden gerelateerd aan bijwerkingen); Cytokine-afgifte syndroom (CRS) en bijbehorende neurologische toxiciteitsgebeurtenissen (immuuneffector-cel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroomgebeurtenissen [ICANS]).
|
Maximaal 2 jaar 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Volledige respons (CR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de beste respons van CR.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De tijd tot respons (TTR) wordt voor deelnemers die een PR-respons of beter bereiken gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste PR-respons of beter.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De duur van de respons (DOR) wordt voor deelnemers die een respons van PR of beter bereikten gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste werkzaamheidsevaluatie waarop de deelnemer aan alle criteria voor een respons van PR of beter voldoet tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte. of de dood.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Serumconcentratie voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Serumconcentratie voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUCtau) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
AUC tau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (tau). De oppervlakte onder de serumconcentratiecurve (AUCtau) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC[0-t]) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Het gebied onder de curve van tijdstip nul tot t (AUC[0-t]) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De halfwaardetijd (t1/2) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
De schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Schijnbaar distributievolume (V/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Het schijnbare distributievolume (V/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-87801493, anti-JNJ-80948543 en anti-JNJ-75348780 antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antilichamen die binden aan JNJ-87801493 of elke combinatiepartner (JNJ-80948543 en JNJ-75348780).
|
Tot 2 jaar en 7 maanden
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter voor de deelnemers van Waldenström macroglobulinemie (WM) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar 7 maanden
|
Zeer goede gedeeltelijke reactie (VGPR) of beter wordt gedefinieerd als een beste reactie van VGPR of beter.
|
Maximaal 2 jaar 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87801493LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .