Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-87801493 in combinatie met T-cel-engagers bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin lymfoïde (NHLs) kanker

26 maart 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar JNJ-87801493 in combinatie met CD3 T-cel-engagers bij deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel non-Hodgkin lymfoïde maligniteiten (NHL's)

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en het bepalen van het aanbevolen fase 2-regime (RP2R) voor JNJ-87801493 in combinatie met T-cel engagers (TCE's) [Deel A: Dosisescalatie] en het verder beoordelen van de veiligheid van JNJ-87801493. 87801493 bij de RP2R in combinatie met TCE's [Deel B: Dosisuitbreiding].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Scientia Clinical Research
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van B-cel NHL. Alle deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben en er zijn geen andere goedgekeurde therapieën beschikbaar die naar het oordeel van de onderzoeker geschikter zouden zijn
  • Deelnemers aan Deel 1 en Deel 2 moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door de toepasselijke ziekteresponscriteria
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben
  • Hematologische laboratoriumparameters moeten aan de vereiste criteria voldoen en de waarden moeten minimaal 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel zonder transfusie of groeifactoren zijn.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en binnen 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve, zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta (β)-humaan choriongonadotrofine) ondergaan en moeten akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstests tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel kan worden toegestaan ​​in specifieke cohorten, zoals bepaald door het Study Evaluation Team (SET)
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met JNJ-80948543 en/of JNJ-75348780
  • Chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Maligniteitsdiagnose anders dan de onderzochte ziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals en elke maligniteit die als genezen wordt beschouwd of die een minimaal risico heeft op herhaling binnen 1 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, naar de mening van zowel de onderzoeker als de medische staf van de sponsor. monitor
  • Auto-immuun- of ontstekingsziekte waarvoor systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig zijn binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bewijs van actieve virale, bacteriële of ongecontroleerde systemische schimmelinfectie die systemische behandeling vereist binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Abnormale hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Deelnemers ontvangen één cyclus TCE-monotherapie (opvoeren naar de doeldosis) met JNJ-80948543 of JNJ-75348780, gevolgd door het starten van de combinatietherapie met JNJ-87801493 een week later.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-75348780
JNJ-75348780 zal subcutaan worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers met specifieke B-cel NHL-histologieën ontvangen het aanbevolen fase 2-regime (RP2R) van JNJ-87801493 met TCE zoals bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-75348780
JNJ-75348780 zal subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Het aantal deelnemers met DLT's wordt gerapporteerd. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: fatale toxiciteit, hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit
Tot 2 jaar en 7 maanden
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct heeft toegediend gekregen en hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het onderzoeksproduct. De ernst van bijwerkingen wordt gespecificeerd volgens: NCI-CTCAE-graden die Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (potentieel levensbedreigend) zijn en; De richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) zijn graad 5 (overlijden gerelateerd aan bijwerkingen) Cytokine-release-syndroom (CRS) en geassocieerde neurologische toxiciteitsgebeurtenissen (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events [ICANS]).
Tot 2 jaar en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Volledige respons (CR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de beste respons van CR.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter voor deelnemers aan Waldenström Macroglobulinemie (WM), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) wordt gedefinieerd als een beste respons van VGPR of beter.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De tijd tot respons (TTR) wordt voor deelnemers die een PR-respons of beter bereiken gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste PR-respons of beter.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De duur van de respons (DOR) wordt voor deelnemers die een respons van PR of beter bereikten gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste werkzaamheidsevaluatie waarop de deelnemer aan alle criteria voor een respons van PR of beter voldoet tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte. of de dood.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Serumconcentratie voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Serumconcentratie voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Gebied onder de curve (AUCtau) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
AUC tau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (tau). De oppervlakte onder de serumconcentratiecurve (AUCtau) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Minimale serumconcentratie (Cmin) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Gebied onder de curve (AUC[0-t]) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Het gebied onder de curve van tijdstip nul tot t (AUC[0-t]) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Halfwaardetijd (t1/2) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De halfwaardetijd (t1/2) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
De schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Schijnbaar distributievolume (V/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Het schijnbare distributievolume (V/F) voor JNJ-87801493, JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 7 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-87801493, anti-JNJ-80948543 en anti-JNJ-75348780 antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 7 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antilichamen die binden aan JNJ-87801493 of elke combinatiepartner (JNJ-80948543 en JNJ-75348780).
Tot 2 jaar en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87801493LYM1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op JNJ-87801493

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren