En studie av JNJ-87801493 i kombinasjon med T-celle-engasjerte hos deltakere med B-celle non-Hodgkin lymfoid (NHL) kreft
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, første-i-menneske-studie av JNJ-87801493 i kombinasjon med CD3-t-celle-engagerer hos deltakere med tilbakefall/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfoide maligniteter (NHL)
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerhet og å bestemme det anbefalte fase 2-regimet (RP2R) for JNJ-87801493 i kombinasjon med T-celle engagere (TCE) [Del A: Doseeskalering] og å vurdere sikkerheten til JNJ- 87801493 ved RP2R i kombinasjon med TCEer [Del B: Doseutvidelse].
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av B-celle NHL. Alle deltakere må ha residiverende eller refraktær sykdom uten andre godkjente terapier tilgjengelig som ville være mer passende etter etterforskerens vurdering
- Del 1 og del 2 deltakere må ha enten evaluerbar eller målbar sykdom som definert av de aktuelle sykdomsresponskriteriene
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2
- Hematologiske laboratorieparametre må oppfylle de nødvendige kriteriene og verdiene må være uten transfusjon eller vekstfaktorer i minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet
- Deltakere i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest (beta (β)-humant koriongonadotropin) ved screening og innen 72 timer etter første dose av studiebehandlingen og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv sentralnervesysteminvolvering (CNS) eller leptomeningeal involvering. CNS-involvering kan tillates i spesifikke kohorter som bestemt av studieevalueringsteamet (SET)
- Tidligere solid-organtransplantasjon
- Forhåndsbehandling med JNJ-80948543 og/eller JNJ-75348780
- Kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
- Annen malignitetsdiagnose enn sykdommen som studeres innen 1 år før screening. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og enhver malignitet som anses som helbredet eller har minimal risiko for tilbakefall innen 1 år etter første dose av studiemedikamentene, etter både etterforskerens og sponsors medisinske vurdering. Observere
- Autoimmun eller inflammatorisk sykdom som krever systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 1 år før første dose av studiebehandlingen
- Bevis på aktiv viral, bakteriell eller ukontrollert systemisk soppinfeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Unormal hjertefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere med spesifikke B-celle NHL-histologier vil motta anbefalt fase 2-regime (RP2R) av JNJ-87801493 med TCE som bestemt i del 1.
|
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
JNJ-80948543 vil bli administrert subkutant.
JNJ-75348780 vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping
Deltakerne vil motta en syklus av TCE-monoterapi (Step Up Dosing) med enten JNJ-80948543 eller JNJ-75348780 etterfulgt av initiering av kombinasjonsbehandling med JNJ-87801493 minst en uke senere.
|
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
JNJ-80948543 vil bli administrert subkutant.
JNJ-75348780 vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
DLT-ene er legemiddelrelaterte toksisiteter og er definert som en av følgende: dødelig toksisitet, høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 2 år 7 måneder
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet.
Alvorlighetsgraden for AE-er vil bli spesifisert i henhold til: NCI-CTCAE-karakterer som er grad 1 (milde), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potensielt livstruende) og; American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer som er grad 5 (død relatert til bivirkning); Cytokin frigjøringssyndrom (CRS) og assosierte nevrologiske toksisitetshendelser (immuneffektorcelleassosierte nevrotoksisitetssyndromhendelser [ICANS]).
|
Opptil 2 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Samlet respons er definert som en beste respons av delvis respons (PR) eller bedre.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Fullstendig respons (CR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Fullstendig respons (CR) er definert som en beste respons av CR.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Tid til respons (TTR) er definert for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosen av et studiemedisin til den første responsen på PR eller bedre.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Varighet av respons (DOR) er definert for deltakere som oppnådde en respons på PR eller bedre som tiden fra den første effektevalueringen da deltakeren oppfyller alle kriteriene for respons på PR eller bedre til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller død.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Serumkonsentrasjon for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
AUC tau er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (tau). Området under serumkonsentrasjonskurven (AUCtau) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Areal under kurven fra tid null til t (AUC[0-t]) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Halveringstid (t1/2) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Tmax er tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) for JNJ-87801493, JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-87801493, Anti-JNJ-80948543 og Anti-JNJ-75348780 antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år 7 måneder
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoffer som binder til JNJ-87801493 eller hver kombinasjonspartner (JNJ- 80948543 og JNJ-75348780).
|
Inntil 2 år 7 måneder
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre for Waldenström Macroglobulinemia (WM) deltakere som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 2 år 7 måneder
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre er definert som en best respons av VGPR eller bedre.
|
Opptil 2 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87801493LYM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505165-93-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .