장기간의 슬픔 장애를 위한 날트렉손 (NPGD)
장기간의 슬픔 장애에 대한 날트렉손 치료: 개념 증명 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Texas Tech Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 편리한 진료소 방문을 위해 NYPH에서 합리적인 거리 내에 거주합니다. 영어로 능숙하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다. DSM 지침에 기초한 PGD 진단 기준을 충족합니다. 여성 환자의 경우 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 연구의 첫 8주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 이 기간 동안 경구 호르몬 피임약을 사용할 계획인 여성 환자는 기준 방문일로부터 최소 2개월 전에 이를 시작해야 합니다.
남성 환자인 경우, 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 약물을 복용하는 동안 연구의 첫 8주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 정신 질환에 대한 약물 복용/처방을 시작했습니다(예: 지난 3개월 이내의 MDD용 SSRI) 이 약을 3개월 이상 복용한 참가자도 포함될 수 있습니다.
최근 3개월 이내에 정신 질환에 대해 심리 치료를 시작한 경우, 3개월 이상 심리치료를 받은 참가자도 포함될 수 있습니다.
최근 활동의 이전 기록(예: 지난 3개월 이내) 오피오이드 의존성.
현재 처방, 비처방 또는 불법 오피오이드 사용(예: 지난 14일 이내에 급성 사용 또는 지난 30일 이내에 만성 사용)(알코올 또는 오피오이드 의존성에 대한 오피오이드 길항제, 모든 오피오이드 진통제, 특정 기침 및 감기 치료제 포함) (예: 코데인) 및 특정 지사제(예: 로페라미드).
연구 기간 동안 미래에 오피오이드를 사용할 가능성이 있습니다(예: 수술). 현재 leflunomide(Arava), droperidol(Droleptan), diazepam(Valium), thioridazine(Mellaril, Novoridazine, Thioril) 또는 날트렉손과 병용 시 간 손상을 일으킬 가능성이 있는 기타 임상적으로 관련된 약물을 사용하고 있습니다.
현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우. 활동성 간염 또는 간 질환. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치는 초기 실험실 검사에서 정상 상한보다 1 표준편차(SD) 이상 높습니다.
적극적인 자살 생각이나 행동에 대해 양성으로 선별합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교자: 위약
24명의 무작위 환자가 8주 동안 매일 위약을 복용하게 됩니다.
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경구 위약
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활성 비교기: 활성 비교기: 날트렉손
24명의 무작위 환자가 8주 동안 매일 날트렉손을 복용하게 됩니다.
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일반, 경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGD-12에서 평가한 장기간 슬픔 장애 증상 심각도의 변화
기간: 12주 동안 매주
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PGD 증상 심각도의 변화는 12개 항목으로 구성된 자체 평가 척도인 PGD-12(Prolonged Grief-13)를 사용하여 측정됩니다.
본 연구에서는 DSM-5-TR 기준 및 SCIP와 일치하도록 외로움에 대해 묻는 항목을 추가했습니다.
이 5점 Likert 유형의 측정 도구는 PGD의 강도와 심각도를 평가합니다.
PGD-12의 타당성과 신뢰성은 이전 연구에서 테스트되고 검증되었습니다.
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12주 동안 매주
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PGD에 대한 구조화된 임상 면접으로 평가한 장기간 애도 장애 심각도의 변화
기간: 8주 동안 4주마다
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IOS는 주관적으로 인식된 관계의 친밀감을 측정하기 위해 사용되는 자체 보고된 그림 도구입니다.
이 도구는 응답자에게 서로의 관계를 가장 잘 나타내는 점점 더 겹치는 7개의 원 중 하나를 선택하도록 요청하며, 더 많이 겹칠수록 더 가까운 관계를 의미합니다.
이 척도는 (α = .93)로 좋은 신뢰도를 가지고 있습니다.
전체 표본에 대해 (α = .87)
가족의 경우 (α = .92)
우정의 경우 (α = .95)
낭만적인 관계를 위해.
테스트-재테스트 신뢰도는 유사한 결과를 보여줍니다(α = .83).
전체 표본에 대해 (α = .85)
가족의 경우 (α = .86)
우정의 경우 (α = .85)
낭만적인 관계를 위해.
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8주 동안 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기(IOS) 척도에 다른 사람을 포함하여 측정한 사회적 관계의 주관적으로 인지된 근접성의 강도 변화
기간: 12주 동안 4주마다
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IOS는 주관적으로 지각된 관계의 친밀도를 측정하기 위해 사용하는 자체 보고 그림 도구입니다.
이 도구는 응답자들에게 서로의 관계를 가장 잘 나타내는 점점 더 겹치는 7쌍의 원 중 하나를 선택하도록 요청합니다. 겹치는 부분이 많을수록 더 가까운 관계를 나타냅니다.
이 척도는 (α = .93)로 좋은 신뢰도를 가지고 있습니다.
전체 샘플에 대해 (α = .87)
가족의 경우 (α = .92)
우정, 그리고 (α = .95)
로맨틱한 관계를 위해.
검사-재검사 신뢰도는 (α = .83)과 유사한 결과를 보여줍니다.
전체 샘플에 대해 (α = .85)
가족의 경우 (α = .86)
우정, 그리고 (α = .85)
로맨틱한 관계를 위해.
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12주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TexasTechU6
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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