長期にわたる悲嘆障害に対するナルトレキソン (NPGD)
長期にわたる悲嘆障害に対するナルトレキソン治療: 概念実証研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- Texas Tech Health Science Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。 NYPHから適度な距離に住んでおり、クリニックに行くのに便利です。 英語を流暢に話し、読み、書くことができます。 DSM ガイドラインに基づく PGD の診断基準を満たす。 女性患者の場合、避妊方法を使用することに同意し、治験薬を服用している治験の最初の 8 週間は避妊を継続する意欲と能力がなければならない。 この期間中に経口ホルモン避妊薬の使用を計画している女性患者は、ベースライン来院の少なくとも 2 か月前に経口ホルモン避妊薬を開始している必要があります。
男性患者の場合、避妊方法を使用することに同意し、治験薬を服用している間、治験の最初の8週間は避妊を継続する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 最近何らかの精神疾患の薬を服用または処方し始めた(例:精神疾患)。 MDD 用 SSRI)過去 3 か月以内。この薬を3か月以上服用している参加者も含めることができます。
過去 3 か月以内に精神疾患に対する心理療法を最近開始した。 3か月以上心理療法を受けている参加者も含めることができます。
最近アクティブだった過去の履歴 (例: 過去 3 か月以内)オピオイド依存症。
現在の処方、非処方、または違法なオピオイド使用(つまり、過去14日以内の急性使用または過去30日以内の慢性使用)(アルコールまたはオピオイド依存症に対するオピオイド拮抗薬、すべてのオピオイド鎮痛薬、特定の咳止めおよび風邪治療薬を含む) (例:コデイン)、および特定の下痢止め製剤(例:ロペラミド)。
研究中に将来オピオイドを使用する可能性(手術など)。 レフルノミド(Arava)、ドロペリドール(ドロレプタン)、ジアゼパム(バリウム)、チオリダジン(メラリル、ノボリダジン、チオリル)、またはナルトレキソンの併用により肝障害を引き起こす可能性のあるその他の臨床的に関連する薬剤を現在使用している。
現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。 活動性肝炎または肝臓疾患。 最初の臨床検査で、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルが正常値の上限を 1 標準偏差 (SD) 以上上回っています。
積極的な自殺念慮や行動については陽性と判定します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ比較: プラセボ
無作為に選ばれた24人の患者が8週間毎日プラセボを摂取する。
|
経口プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ: ナルトレキソン
無作為化された24人の患者が8週間毎日ナルトレキソンを摂取する
|
ジェネリック経口錠剤。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PGD-12 によって評価された長期悲嘆障害の症状重症度の変化
時間枠:12週間毎週
|
PGD 症状の重症度の変化は、12 項目からなる自己評価尺度である Prolonged Grief-13 (PGD-12) を使用して測定されます。
この研究では、DSM-5-TR 基準および SCIP と一致するように、孤独について尋ねる項目を追加しました。
この 5 点リッカート タイプの測定ツールは、PGD の強度と重症度を評価します。
PGD-12 の有効性と信頼性は、以前の研究でテストおよび検証されています。
|
12週間毎週
|
|
PGD の構造化臨床面接によって評価された長期悲嘆障害の重症度の変化
時間枠:4週間ごとに8週間
|
IOS は、主観的に知覚される関係の親密さを測定するために使用される自己報告の図ツールです。
このツールは、回答者に、重なり合う円の 7 組のうち、他の円との関係を最もよく表す 1 つを選択するよう求めます。重なりが多いほど、関係が緊密であることを示します。
このスケールは (α = .93) という優れた信頼性を備えています。
サンプル全体の場合、(α = .87)
家族の場合、(α = .92)
友情のため、そして (α = .95)
ロマンチックな関係のために。
テストと再テストの信頼性も同様の結果を示し、(α = .83)
サンプル全体の場合、(α = .85)
家族の場合、(α = .86)
友情のため、そして (α = .85)
ロマンチックな関係のために。
|
4週間ごとに8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己(IOS)尺度における他者の包含によって測定される、社会的関係の主観的に知覚される親密さの強さの変化
時間枠:4週間ごとに12週間
|
IOS は、主観的に認識された関係の近さを測定するために使用する、自己申告の画像ツールです。
このツールは、回答者に、ますます重なり合う 7 つの円のペアのうち、他の人との関係を最もよく表しているものを 1 つ選択するように求めます。重なりが多いほど、より緊密な関係を示します。
この尺度は信頼性が高く、(α = .93)
サンプル全体 (α = .87)
家族の場合、(α = .92)
友情、および (α = .95)
ロマンチックな関係のために。
テストと再テストの信頼性は、(α = .83) で同様の結果を示しています。
サンプル全体 (α = .85)
家族の場合、(α = .86)
友情、および (α = .85)
ロマンチックな関係のために。
|
4週間ごとに12週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TexasTechU6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。