Naltrexona para transtorno de luto prolongado (NPGD)
Tratamento com naltrexona para transtorno de luto prolongado: um estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais. Mora a uma distância razoável da NYPH para consultas clínicas convenientes. Consegue falar, ler e escrever inglês com proficiência. Atender aos critérios de diagnóstico para PGD com base nas diretrizes do DSM. Se for uma paciente do sexo feminino, deve concordar em usar um método contraceptivo e estar disposto e ser capaz de continuar a contracepção durante as primeiras 8 semanas do estudo enquanto estiver tomando o medicamento do estudo. Pacientes do sexo feminino que planejam usar contracepção hormonal oral durante este período devem ter iniciado pelo menos 2 meses antes da consulta inicial.
Se for um paciente do sexo masculino, deve concordar em usar um método contraceptivo e estar disposto e ser capaz de continuar a contracepção durante as primeiras 8 semanas do estudo enquanto estiver tomando o medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter começado recentemente a tomar/receber medicamentos para qualquer doença psiquiátrica (por ex. ISRS para MDD) nos últimos 3 meses; participantes que tomam este medicamento há mais de 3 meses podem ser incluídos.
Ter iniciado psicoterapia recentemente para qualquer doença psiquiátrica nos últimos 3 meses; participantes que estejam recebendo psicoterapia há mais de 3 meses podem ser incluídos.
História prévia de atividade recente (ex. nos últimos 3 meses) dependência de opiáceos.
Uso atual de opióides com prescrição, sem prescrição ou ilícito (ou seja, uso agudo nos últimos 14 dias ou uso crônico nos últimos 30 dias), incluindo antagonistas de opióides para dependência de álcool ou opióides, todos os analgésicos opióides, certos remédios para tosse e resfriado (por exemplo, codeína) e certas preparações antidiarreicas (por exemplo, loperamida).
Possível uso futuro de opioides durante o estudo (por exemplo, para cirurgia). Uso atual de leflunomida (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazine, Thioril) ou qualquer outro medicamento clinicamente relevante que tenha potencial para causar lesão hepática com uso concomitante de naltrexona.
Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Hepatite ativa ou doença hepática. Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais de um desvio padrão (DP) acima do limite superior do normal no exame laboratorial inicial.
Triagem positiva para pensamentos ou comportamentos suicidas ativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
24 pacientes randomizados tomarão placebo diariamente durante 8 semanas.
|
Placebo oral
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Naltrexona
24 pacientes randomizados tomarão naltrexona diariamente durante 8 semanas
|
Comprimido oral genérico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas do Transtorno do Luto Prolongado conforme avaliado pelo PGD-12
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
|
A mudança na gravidade dos sintomas do PGD será medida usando o Luto Prolongado-13 (PGD-12), uma escala de autoavaliação composta por 12 itens.
Para este estudo, adicionamos um item adicional questionando sobre a solidão para ser congruente com os critérios do DSM-5-TR e do SCIP.
Esta ferramenta de medição do tipo Likert de 5 pontos avalia a intensidade e a gravidade do PGD.
A validade e confiabilidade do PGD-12 foram testadas e validadas em estudos anteriores.
|
Semanalmente durante 12 semanas
|
|
Mudança na gravidade do Transtorno do Luto Prolongado conforme avaliado por Entrevista Clínica Estruturada para PGD
Prazo: A cada 4 semanas durante 8 semanas
|
O IOS é uma ferramenta pictórica autorreferida usada para medir a proximidade subjetivamente percebida de um relacionamento.
A ferramenta pede aos entrevistados que selecionem um dos sete pares de círculos cada vez mais sobrepostos que melhor representa a sua relação com o outro, com mais sobreposição significando uma relação mais próxima.
Esta escala possui boa confiabilidade, com (α = 0,93)
para toda a amostra, (α = 0,87)
para família, (α = 0,92)
para amizade, e (α = 0,95)
para relacionamentos amorosos.
A confiabilidade teste-reteste mostra resultados semelhantes, com (α = 0,83)
para toda a amostra, (α = 0,85)
para família, (α = 0,86)
para amizade, e (α = 0,85)
para relacionamentos amorosos.
|
A cada 4 semanas durante 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força da proximidade subjetivamente percebida de um relacionamento social, medida pela Escala de Inclusão do outro no Self (IOS)
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
|
O IOS é uma ferramenta pictórica autorreferida usada para medir a proximidade percebida subjetivamente de um relacionamento.
A ferramenta pede aos respondentes que selecionem um dos sete pares de círculos cada vez mais sobrepostos que melhor representam seu relacionamento com o outro, com mais sobreposição significando um relacionamento mais próximo.
Esta escala possui boa confiabilidade, com (α = 0,93)
para toda a amostra, (α = 0,87)
para família, (α = 0,92)
para amizade, e (α = 0,95)
para relacionamentos românticos.
A confiabilidade teste-reteste mostra achados semelhantes, com (α = 0,83)
para toda a amostra, (α = 0,85)
para família, (α = 0,86)
para amizade, e (α = 0,85)
para relacionamentos românticos.
|
A cada 4 semanas por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TexasTechU6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .