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纳曲酮治疗长期悲伤症 (NPGD)

2023年11月18日 更新者:Jonathan Singer、Texas Tech University

纳曲酮治疗长期悲伤障碍:概念验证研究

这是一项研究,旨在了解口服纳曲酮治疗长期悲伤障碍 (PGD) 的效果如何。 参与者将服用指定的药物 8 周,每月进行一次随访,以评估症状严重程度、社交联系和不良反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jonathan D Singer, PhD
  • 电话号码:7757228066
  • 邮箱jonsinge@ttu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • 招聘中
        • Texas Tech Health Science Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上。 居住地距 NYPH 合理距离,方便就诊。 能够熟练地说、读、写英语。 符合基于 DSM 指南的 PGD 诊断标准 如果女性患者必须同意使用避孕方法,并且愿意并能够在研究的前 8 周内服用研究药物期间继续避孕。 计划在此期间使用口服激素避孕药的女性患者必须在基线访视前至少 2 个月开始服用。

如果是男性患者,必须同意使用避孕方法,并且愿意并且能够在研究的前 8 周内服用研究药物期间继续避孕。

排除标准:

  • 最近开始服用/处方治疗任何精神疾病的药物(例如, 过去 3 个月内服用过用于 MDD 的 SSRIs;服用这种药物超过 3 个月的参与者可以包括在内。

最近在过去 3 个月内开始针对任何精神疾病进行心理治疗;接受心理治疗超过3个月的参与者可以包括在内。

最近活跃的历史记录(例如 过去 3 个月内)阿片类药物依赖。

当前处方、非处方或非法阿片类药物使用(即过去 14 天内急性使用或过去 30 天内长期使用),包括用于酒精或阿片类药物依赖的阿片类拮抗剂、所有阿片类镇痛药、某些咳嗽和感冒药物(例如可待因)和某些抗腹泻制剂(例如洛哌丁胺)。

未来在研究期间可能使用阿片类药物(例如用于手术)。 目前使用来氟米特 (Arava)、氟哌利多 (Droleptan)、地西泮 (Valium)、硫利达嗪 (Mellaril、Novoridazine、Thioril) 或任何其他与纳曲酮同时使用可能导致肝损伤的临床相关药物。

目前正在怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。 活动性肝炎或肝病。 初次实验室检查时,丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平比正常上限高出 1 个标准差 (SD) 以上。

筛查积极的自杀想法或行为呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂比较:安慰剂
24 名随机患者将每天服用安慰剂,持续 8 周。
口服安慰剂
有源比较器:活性比较剂:纳曲酮
24 名随机患者将每天服用纳曲酮,持续 8 周
通用口服片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PGD​​-12 评估的长期悲伤障碍症状严重程度的变化
大体时间:每周一次,持续 12 周
PGD​​ 症状严重程度的变化将通过 Prolonged Grief-13 (PGD-12) 进行测量,这是一个由 12 个项目组成的自评量表。 在这项研究中,我们添加了一个额外的项目来询问孤独感,以符合 DSM-5-TR 标准和 SCIP。 这种 5 点 Likert 型测量工具可评估 PGD 的强度和严重程度。 PGD​​-12 的有效性和可靠性在之前的研究中得到了测试和验证。
每周一次,持续 12 周
通过 PGD 结构化临床访谈评估长期悲伤障碍严重程度的变化
大体时间:每 4 周一次,持续 8 周
IOS 是一种自我报告的图形工具,用于衡量主观感知的关系亲密程度。 该工具要求受访者从七对逐渐重叠的圆圈中选择一对,最能代表他们与另一个圆圈的关系,重叠越多表示关系越密切。 该量表具有良好的信度,(α = .93) 对于整个样本,(α = .87) 对于家庭,(α = .92) 友谊,并且 (α = .95) 为了浪漫的关系。 重测可靠性显示出类似的结果,(α = .83) 对于整个样本,(α = .85) 对于家庭,(α = .86) 友谊,并且 (α = .85) 为了浪漫的关系。
每 4 周一次,持续 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过将他人纳入自我 (IOS) 量表来衡量主观感知的社会关系亲密程度的变化
大体时间:每 4 周一次,持续 12 周
IOS 是一种自我报告的图形工具,用于衡量主观感知的关系亲密程度。 该工具要求受访者从七对逐渐重叠的圆圈中选择一个,这些圆圈最能代表他们与另一个人的关系,重叠越多表示关系越密切。 该量表具有良好的可靠性,(α = .93) 对于整个样本,(α = .87) 对于家庭,(α = .92) 为了友谊,以及 (α = .95) 对于浪漫的关系。 重测信度显示出相似的结果,其中 (α = .83) 对于整个样本,(α = .85) 对于家庭,(α = .86) 为了友谊,以及 (α = .85) 对于浪漫的关系。
每 4 周一次,持续 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月18日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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