Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon voor langdurige rouwstoornis (NPGD)

18 november 2023 bijgewerkt door: Jonathan Singer, Texas Tech University

Behandeling met naltrexon voor langdurige rouwstoornis: een proof of concept-studie

Dit is een onderzoek om te zien hoe effectief oraal naltrexon is als behandeling voor langdurige rouwstoornis (PGD). Deelnemers nemen de hun toegewezen medicatie gedurende 8 weken, met maandelijkse bezoeken om de ernst van de symptomen, sociale verbondenheid en bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonathan D Singer, PhD
  • Telefoonnummer: 7757228066
  • E-mail: jonsinge@ttu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Werving
        • Texas Tech Health Science Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder. Woont binnen een redelijke afstand van NYPH voor gemakkelijke kliniekbezoeken. Kan vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven. Voldoen aan diagnostische criteria voor PGD op basis van de DSM-richtlijnen. Als een vrouwelijke patiënt akkoord gaat met het gebruik van een anticonceptiemethode en bereid en in staat is om de anticonceptie voort te zetten gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek terwijl zij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn gedurende deze periode orale hormonale anticonceptie te gebruiken, moeten hiermee ten minste 2 maanden vóór het basisbezoek zijn begonnen.

Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode en bereid en in staat zijn om de anticonceptie voort te zetten tijdens de eerste 8 weken van het onderzoek terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u onlangs bent begonnen met het innemen/voorschrijven van medicijnen voor een psychiatrische ziekte (bijv. SSRI's voor MDD) in de afgelopen 3 maanden; deelnemers die dit medicijn langer dan 3 maanden gebruiken, kunnen worden opgenomen.

Recentelijk begonnen zijn met psychotherapie voor een psychiatrische ziekte in de afgelopen 3 maanden; Deelnemers die langer dan 3 maanden psychotherapie krijgen, kunnen worden geïncludeerd.

Voorgeschiedenis van recentelijk actief (bijv. in de afgelopen 3 maanden) opioïdenverslaving.

Huidig ​​receptplichtig, niet-receptplichtig of illegaal opioïdengebruik (d.w.z. acuut gebruik in de afgelopen 14 dagen of chronisch gebruik in de afgelopen 30 dagen), inclusief opioïde antagonisten voor alcohol- of opioïdeverslaving, alle opioïde analgetica, bepaalde hoest- en verkoudheidsmiddelen (bijv. codeïne) en bepaalde preparaten tegen diarree (bijv. loperamide).

Mogelijk toekomstig gebruik van opioïden tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld voor een operatie). Huidig ​​gebruik van leflunomide (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) of enig ander klinisch relevant medicijn dat mogelijk leverbeschadiging kan veroorzaken bij gelijktijdig gebruik van naltrexon.

Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. Actieve hepatitis of leverziekte. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) spiegels meer dan één standaarddeviatie (SD) boven de bovengrens van normaal bij het eerste laboratoriumonderzoek.

Screen positief op actieve zelfmoordgedachten of -gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
24 gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken dagelijks een placebo innemen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo
Actieve vergelijker: Actieve comparator: naltrexon
24 gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken dagelijks naltrexon gebruiken
Geneesmiddel: Naltrexon oraal product
Generieke, orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van langdurige rouwstoornis zoals beoordeeld door de PGD-12
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in de ernst van de PGD-symptomen zal worden gemeten met behulp van Prolonged Grief-13 (PGD-12), een zelfbeoordeelde schaal bestaande uit 12 items. Voor dit onderzoek hebben we een extra item toegevoegd waarin wordt gevraagd naar eenzaamheid, zodat het congruent is met de DSM-5-TR-criteria en SCIP. Dit 5-punts Likert-type meetinstrument evalueert de intensiteit en ernst van de PGD. De validiteit en betrouwbaarheid van de PGD-12 is in eerdere onderzoeken getest en gevalideerd.
Wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in de ernst van de langdurige rouwstoornis zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor PGD
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 8 weken
De IOS is een zelfgerapporteerd picturaal hulpmiddel dat wordt gebruikt om de subjectief waargenomen nabijheid van een relatie te meten. De tool vraagt ​​respondenten om een ​​van de zeven paren steeds overlappende cirkels te selecteren die het beste hun relatie met een ander weerspiegelen, waarbij meer overlap een nauwere relatie betekent. Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid, met (α = .93) voor het gehele monster, (α = .87) voor familie, (α = .92) voor vriendschap, en (α = .95) voor romantische relaties. De test-hertestbetrouwbaarheid laat vergelijkbare bevindingen zien, met (α = .83) voor het gehele monster, (α = .85) voor familie, (α = .86) voor vriendschap, en (α = .85) voor romantische relaties.
Elke 4 weken gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sterkte van subjectief waargenomen nabijheid van een sociale relatie zoals gemeten door de opname van de ander in de Zelf (IOS) Schaal
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
De IOS is een zelfgerapporteerde picturale tool die wordt gebruikt om de subjectief waargenomen nabijheid van een relatie te meten. De tool vraagt ​​respondenten om een ​​van de zeven paren van steeds meer overlappende cirkels te selecteren die hun relatie met een ander het beste weergeeft, waarbij meer overlap een nauwere relatie betekent. Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid, met (α = .93) voor de hele steekproef, (α = .87) voor gezin, (α = .92) voor vriendschap, en (α = .95) voor romantische relaties. Test-hertestbetrouwbaarheid laat vergelijkbare bevindingen zien, met (α = .83) voor de hele steekproef, (α = .85) voor gezin, (α = .86) voor vriendschap, en (α = .85) voor romantische relaties.
Elke 4 weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Medewerkers

Texas Tech University Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TexasTechU6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren