- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140420
Налтрексон при расстройстве длительного горя (NPGD)
Лечение расстройства длительного горя налтрексоном: исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan D Singer, PhD
- Номер телефона: 7757228066
- Электронная почта: jonsinge@ttu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasin Ibrahim, MD
- Электронная почта: yasin.ibrahim@ttuhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Рекрутинг
- Texas Tech Health Science Center
-
Контакт:
- Jonathan D Singer, PhD
- Номер телефона: 775-722-8066
- Электронная почта: jonsinge@ttu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше. Живет на разумном расстоянии от NYPH, что обеспечивает удобство посещения клиники. Может свободно говорить, читать и писать по-английски. Соответствовать диагностическим критериям для ПГД, основанным на рекомендациях DSM. Если пациентка женского пола должна согласиться использовать метод контрацепции и иметь желание и возможность продолжать контрацепцию в течение первых 8 недель исследования, пока она принимает исследуемый препарат. Пациентки женского пола, которые планируют использовать пероральные гормональные контрацептивы в этот период, должны начать их как минимум за 2 месяца до исходного визита.
Если пациент мужского пола, он должен согласиться использовать метод контрацепции и иметь желание и возможность продолжать контрацепцию в течение первых 8 недель исследования, пока он принимает исследуемый препарат.
Критерий исключения:
- Недавно начавший принимать/прописывать лекарства от любого психического заболевания (например, СИОЗС для лечения БДР) в течение последних 3 месяцев; в исследование могут быть включены участники, принимавшие это лекарство более 3 месяцев.
Недавно начавший психотерапию по поводу любого психического заболевания в течение последних 3 месяцев; могут быть включены участники, получающие психотерапию более 3 месяцев.
Предыдущая история недавно активных (например, в течение последних 3 месяцев) опиоидная зависимость.
Текущее употребление опиоидов по рецепту, без рецепта или незаконное употребление опиоидов (т. е. острое употребление в течение последних 14 дней или хроническое употребление в течение последних 30 дней), включая опиоидные антагонисты при алкогольной или опиоидной зависимости, все опиоидные анальгетики, некоторые средства от кашля и простуды. (например, кодеин) и некоторые противодиарейные препараты (например, лоперамид).
Возможное будущее использование опиоидов во время исследования (например, для хирургического вмешательства). Текущее использование лефлуномида (Арава), дроперидола (Дролептан), диазепама (Валиум), тиоридазина (Мелларил, Новоридазин, Тиорил) или любого другого клинически значимого препарата, который может вызвать повреждение печени при одновременном применении налтрексона.
Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования. Активный гепатит или заболевание печени. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем на одно стандартное отклонение (SD) выше верхнего предела нормы при первоначальном лабораторном обследовании.
Положительный результат проверки на активные суицидальные мысли или поведение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
24 рандомизированных пациента будут принимать плацебо ежедневно в течение 8 недель.
|
Оральное плацебо
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Налтрексон
24 рандомизированных пациента будут принимать налтрексон ежедневно в течение 8 недель.
|
Дженерик, таблетка для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести симптомов расстройства длительного горя по шкале PGD-12.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Изменение тяжести симптомов ПГД будет измеряться с помощью шкалы продолжительного горя-13 (PGD-12), состоящей из 12 пунктов.
Для этого исследования мы добавили дополнительный вопрос об одиночестве, чтобы он соответствовал критериям DSM-5-TR и SCIP.
Этот 5-точечный измерительный инструмент типа Лайкерта оценивает интенсивность и тяжесть ПГД.
Валидность и надежность PGD-12 была проверена и подтверждена в предыдущих исследованиях.
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
Изменение тяжести расстройства длительного горя по оценке структурированного клинического интервью для ПГД
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 8 недель
|
IOS — это графический инструмент, который, по оценкам самих людей, используется для измерения субъективно воспринимаемой близости отношений.
Инструмент предлагает респондентам выбрать одну из семи пар все более перекрывающихся кругов, которая лучше всего отражает их отношения с другим, при этом большее перекрытие означает более тесную связь.
Эта шкала обладает хорошей надежностью: (α = 0,93)
для всей выборки (α = 0,87)
для семьи (α = 0,92)
для дружбы и (α = 0,95)
для романтических отношений.
Надежность повторного тестирования показывает аналогичные результаты: (α = 0,83).
для всей выборки (α = 0,85)
для семьи (α = 0,86)
для дружбы и (α = 0,85)
для романтических отношений.
|
Каждые 4 недели в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы субъективно воспринимаемой близости социальных отношений, измеряемой шкалой «Включение другого» в шкалу «Я» (IOS).
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
IOS - это графический инструмент, о котором сообщают сами люди, для измерения субъективно воспринимаемой близости отношений.
Инструмент просит респондентов выбрать одну из семи пар все более пересекающихся кругов, которые лучше всего отражают их отношения с другим, причем большее количество перекрытий означает более тесные отношения.
Эта шкала обладает хорошей надежностью, при этом (α = 0,93)
для всей выборки (α = 0,87)
для семьи (α = 0,92)
для дружбы и (α = 0,95)
для романтических отношений.
Надежность повторного тестирования показывает аналогичные результаты с (α = 0,83).
для всей выборки (α = 0,85)
для семьи (α = 0,86)
для дружбы и (α = 0,85)
для романтических отношений.
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TexasTechU6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница