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Naltrexone pour le trouble du deuil prolongé (NPGD)

13 mai 2026 mis à jour par: Jonathan Singer, Texas Tech University

Traitement à la naltrexone pour le trouble du deuil prolongé : une étude de preuve de concept

Il s'agit d'une étude visant à voir l'efficacité de la naltrexone orale comme traitement du trouble de deuil prolongé (DPI). Les participants prendront les médicaments qui leur ont été attribués pendant 8 semaines, avec des visites mensuelles pour évaluer la gravité des symptômes, les liens sociaux et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Texas Tech Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus. Vit à une distance raisonnable du NYPH pour des visites pratiques à la clinique. Peut parler, lire et écrire l’anglais avec compétence. Répondre aux critères de diagnostic du DPI basés sur les directives du DSM. S'il s'agit d'une patiente, elle doit accepter d'utiliser une méthode de contraception et être disposée et capable de continuer la contraception pendant les 8 premières semaines de l'étude pendant qu'elle prend le médicament à l'étude. Les patientes qui envisagent d'utiliser une contraception hormonale orale pendant cette période doivent l'avoir initié au moins 2 mois avant la visite de référence.

S'il s'agit d'un patient de sexe masculin, il doit accepter d'utiliser une méthode de contraception et être disposé et capable de poursuivre la contraception pendant les 8 premières semaines de l'étude pendant qu'il prend le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir récemment commencé à prendre/prescrire des médicaments pour une maladie psychiatrique (par ex. ISRS pour le TDM) au cours des 3 derniers mois ; les participants qui prennent ce médicament depuis plus de 3 mois peuvent être inclus.

Avoir récemment commencé une psychothérapie pour une maladie psychiatrique au cours des 3 derniers mois ; les participants qui suivent une psychothérapie depuis plus de 3 mois peuvent être inclus.

Antécédents de personnes récemment actives (par ex. au cours des 3 derniers mois) dépendance aux opioïdes.

Consommation actuelle d'opioïdes sur ordonnance, en vente libre ou illicite (c'est-à-dire consommation aiguë au cours des 14 derniers jours ou consommation chronique au cours des 30 derniers jours), y compris les antagonistes des opioïdes pour la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes, tous les analgésiques opioïdes, certains remèdes contre la toux et le rhume. (par exemple, la codéine) et certaines préparations antidiarrhéiques (par exemple, le lopéramide).

Utilisation future éventuelle d'opioïdes au cours de l'étude (par exemple pour une intervention chirurgicale). Utilisation actuelle de léflunomide (Arava), de dropéridol (Droleptan), de diazépam (Valium), de thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) ou de tout autre médicament cliniquement pertinent susceptible de provoquer des lésions hépatiques avec l'utilisation concomitante de naltrexone.

Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude. Hépatite active ou maladie du foie. Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à un écart type (SD) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de l'examen initial en laboratoire.

Dépistage positif pour les pensées ou comportements suicidaires actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
24 patients randomisés prendront un placebo quotidiennement pendant 8 semaines.
Placebo oral
Comparateur actif: Comparateur actif : Naltrexone
24 patients randomisés prendront de la naltrexone quotidiennement pendant 8 semaines
Comprimé générique oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes du trouble de deuil prolongé, telle qu'évaluée par le PGD-12
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
Le changement dans la gravité des symptômes du DPI sera mesuré à l'aide du Prolonged Grief-13 (PGD-12), une échelle d'auto-évaluation composée de 12 éléments. Pour cette étude, nous avons ajouté un élément supplémentaire portant sur la solitude afin d'être conforme aux critères du DSM-5-TR et du SCIP. Cet outil de mesure de type Likert en 5 points évalue l'intensité et la gravité du DPI. La validité et la fiabilité du PGD-12 ont été testées et validées dans des études précédentes.
Hebdomadaire pendant 12 semaines
Changement dans la gravité du trouble de deuil prolongé, tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour le DPI
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
L'IOS est un outil pictural autodéclaré utilisé pour mesurer la proximité subjectivement perçue d'une relation. L'outil demande aux répondants de sélectionner l'une des sept paires de cercles de plus en plus superposés qui représente le mieux leur relation avec un autre, un chevauchement plus important signifiant une relation plus étroite. Cette échelle possède une bonne fiabilité, avec (α = 0,93) pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,87) pour la famille, (α = 0,92) pour l'amitié, et (α = 0,95) pour les relations amoureuses. La fiabilité test-retest montre des résultats similaires, avec (α = 0,83) pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,85) pour la famille, (α = 0,86) pour l'amitié, et (α = 0,85) pour les relations amoureuses.
Toutes les 4 semaines pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la force de la proximité subjectivement perçue d'une relation sociale telle que mesurée par l'échelle d'inclusion de l'autre dans l'échelle de soi (IOS)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
L'IOS est un outil pictural autodéclaré utilisé pour mesurer la proximité subjectivement perçue d'une relation. L'outil demande aux répondants de sélectionner l'une des sept paires de cercles qui se chevauchent de plus en plus qui représente le mieux leur relation avec un autre, avec plus de chevauchement signifiant une relation plus étroite. Cette échelle possède une bonne fiabilité, avec (α = .93) pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,87) pour la famille, (α = .92) pour l'amitié, et (α = 0,95) pour les relations amoureuses. La fiabilité test-retest montre des résultats similaires, avec (α = 0,83) pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,85) pour la famille, (α = 0,86) pour l'amitié, et (α = 0,85) pour les relations amoureuses.
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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