- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140420
Naltrexone pour le trouble du deuil prolongé (NPGD)
Traitement à la naltrexone pour le trouble du deuil prolongé : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Texas Tech Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus. Vit à une distance raisonnable du NYPH pour des visites pratiques à la clinique. Peut parler, lire et écrire l’anglais avec compétence. Répondre aux critères de diagnostic du DPI basés sur les directives du DSM. S'il s'agit d'une patiente, elle doit accepter d'utiliser une méthode de contraception et être disposée et capable de continuer la contraception pendant les 8 premières semaines de l'étude pendant qu'elle prend le médicament à l'étude. Les patientes qui envisagent d'utiliser une contraception hormonale orale pendant cette période doivent l'avoir initié au moins 2 mois avant la visite de référence.
S'il s'agit d'un patient de sexe masculin, il doit accepter d'utiliser une méthode de contraception et être disposé et capable de poursuivre la contraception pendant les 8 premières semaines de l'étude pendant qu'il prend le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir récemment commencé à prendre/prescrire des médicaments pour une maladie psychiatrique (par ex. ISRS pour le TDM) au cours des 3 derniers mois ; les participants qui prennent ce médicament depuis plus de 3 mois peuvent être inclus.
Avoir récemment commencé une psychothérapie pour une maladie psychiatrique au cours des 3 derniers mois ; les participants qui suivent une psychothérapie depuis plus de 3 mois peuvent être inclus.
Antécédents de personnes récemment actives (par ex. au cours des 3 derniers mois) dépendance aux opioïdes.
Consommation actuelle d'opioïdes sur ordonnance, en vente libre ou illicite (c'est-à-dire consommation aiguë au cours des 14 derniers jours ou consommation chronique au cours des 30 derniers jours), y compris les antagonistes des opioïdes pour la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes, tous les analgésiques opioïdes, certains remèdes contre la toux et le rhume. (par exemple, la codéine) et certaines préparations antidiarrhéiques (par exemple, le lopéramide).
Utilisation future éventuelle d'opioïdes au cours de l'étude (par exemple pour une intervention chirurgicale). Utilisation actuelle de léflunomide (Arava), de dropéridol (Droleptan), de diazépam (Valium), de thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) ou de tout autre médicament cliniquement pertinent susceptible de provoquer des lésions hépatiques avec l'utilisation concomitante de naltrexone.
Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude. Hépatite active ou maladie du foie. Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à un écart type (SD) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de l'examen initial en laboratoire.
Dépistage positif pour les pensées ou comportements suicidaires actifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
24 patients randomisés prendront un placebo quotidiennement pendant 8 semaines.
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Placebo oral
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Comparateur actif: Comparateur actif : Naltrexone
24 patients randomisés prendront de la naltrexone quotidiennement pendant 8 semaines
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Comprimé générique oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de deuil prolongé, telle qu'évaluée par le PGD-12
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Le changement dans la gravité des symptômes du DPI sera mesuré à l'aide du Prolonged Grief-13 (PGD-12), une échelle d'auto-évaluation composée de 12 éléments.
Pour cette étude, nous avons ajouté un élément supplémentaire portant sur la solitude afin d'être conforme aux critères du DSM-5-TR et du SCIP.
Cet outil de mesure de type Likert en 5 points évalue l'intensité et la gravité du DPI.
La validité et la fiabilité du PGD-12 ont été testées et validées dans des études précédentes.
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Changement dans la gravité du trouble de deuil prolongé, tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour le DPI
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
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L'IOS est un outil pictural autodéclaré utilisé pour mesurer la proximité subjectivement perçue d'une relation.
L'outil demande aux répondants de sélectionner l'une des sept paires de cercles de plus en plus superposés qui représente le mieux leur relation avec un autre, un chevauchement plus important signifiant une relation plus étroite.
Cette échelle possède une bonne fiabilité, avec (α = 0,93)
pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,87)
pour la famille, (α = 0,92)
pour l'amitié, et (α = 0,95)
pour les relations amoureuses.
La fiabilité test-retest montre des résultats similaires, avec (α = 0,83)
pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,85)
pour la famille, (α = 0,86)
pour l'amitié, et (α = 0,85)
pour les relations amoureuses.
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Toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la force de la proximité subjectivement perçue d'une relation sociale telle que mesurée par l'échelle d'inclusion de l'autre dans l'échelle de soi (IOS)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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L'IOS est un outil pictural autodéclaré utilisé pour mesurer la proximité subjectivement perçue d'une relation.
L'outil demande aux répondants de sélectionner l'une des sept paires de cercles qui se chevauchent de plus en plus qui représente le mieux leur relation avec un autre, avec plus de chevauchement signifiant une relation plus étroite.
Cette échelle possède une bonne fiabilité, avec (α = .93)
pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,87)
pour la famille, (α = .92)
pour l'amitié, et (α = 0,95)
pour les relations amoureuses.
La fiabilité test-retest montre des résultats similaires, avec (α = 0,83)
pour l'ensemble de l'échantillon, (α = 0,85)
pour la famille, (α = 0,86)
pour l'amitié, et (α = 0,85)
pour les relations amoureuses.
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TexasTechU6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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