Naltrexon pro prodlouženou poruchu smutku (NPGD)
Léčba naltrexonem pro prodlouženou poruchu smutku: studie důkazu konceptu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší. Žije v rozumné vzdálenosti od NYPH pro pohodlné návštěvy klinik. Umí mluvit, číst a psát anglicky zdatně. Splnit diagnostická kritéria pro PGD na základě pokynů DSM Pokud pacientka musí souhlasit s používáním metody antikoncepce a musí být ochotna a schopna pokračovat v antikoncepci během prvních 8 týdnů studie, zatímco užívá studovaný lék. Pacientky, které plánují během této doby užívat perorální hormonální antikoncepci, ji musí zahájit alespoň 2 měsíce před vstupní návštěvou.
Pokud je pacient mužského pohlaví, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce a musí být ochoten a schopen pokračovat v antikoncepci během prvních 8 týdnů studie, když užívá studovaný lék.
Kritéria vyloučení:
- Po nedávném zahájení užívání/předepsání léků na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. SSRI pro MDD) během posledních 3 měsíců; mohou být zařazeni účastníci, kteří užívají tento lék déle než 3 měsíce.
Po nedávném zahájení psychoterapie jakéhokoli psychiatrického onemocnění během posledních 3 měsíců; mohou být zařazeni účastníci, kteří jsou na psychoterapii déle než 3 měsíce.
Předchozí historie nedávno aktivních (např. během posledních 3 měsíců) závislost na opioidech.
Současné užívání opioidů na předpis, bez předpisu nebo nezákonné užívání opioidů (tj. akutní užívání během posledních 14 dnů nebo chronické užívání během posledních 30 dnů), včetně antagonistů opioidů pro závislost na alkoholu nebo opioidech, všechna opioidní analgetika, některé léky proti kašli a nachlazení (např. kodein) a určité přípravky proti průjmu (např. loperamid).
Možné budoucí použití opioidů během studie (např. Současné užívání leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), thioridazinu (Mellaril, Novoridazin, Thioril) nebo jakékoli jiné klinicky relevantní medikace, která má potenciál způsobit poškození jater při současném užívání naltrexonu.
V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie. Aktivní hepatitida nebo onemocnění jater. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) o více než jednu standardní odchylku (SD) nad horní hranicí normálu při vstupním laboratorním vyšetření.
Screen pozitivní pro aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
24 randomizovaných pacientů bude užívat placebo denně po dobu 8 týdnů.
|
Perorální placebo
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: naltrexon
24 randomizovaných pacientů bude užívat naltrexon denně po dobu 8 týdnů
|
Generická, perorální tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomu prolongovaného žalu podle hodnocení PGD-12
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Změna závažnosti symptomů PGD bude měřena pomocí Prolonged Grief-13 (PGD-12), což je škála s vlastním hodnocením sestávající z 12 položek.
Pro tuto studii jsme přidali další položku dotazující se na osamělost, aby byla v souladu s kritérii DSM-5-TR a SCIP.
Tento pětibodový nástroj Likertova typu měření vyhodnocuje intenzitu a závažnost PGD.
Validita a spolehlivost PGD-12 byla testována a ověřena v předchozích studiích.
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změna závažnosti Prolonged Grief Disorder hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro PGD
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
|
IOS je self-reported obrázkový nástroj, který se používá k měření subjektivně vnímané blízkosti vztahu.
Nástroj žádá respondenty, aby vybrali jeden ze sedmi párů stále se překrývajících kruhů, který nejlépe reprezentuje jejich vztah s jiným, přičemž větší překrývání znamená užší vztah.
Tato stupnice má dobrou spolehlivost s (α = 0,93)
pro celý vzorek, (α = 0,87)
pro rodinu, (α = 0,92)
za přátelství a (α = 0,95)
pro romantické vztahy.
Spolehlivost testu a opakovaného testu ukazuje podobná zjištění, s (α = 0,83)
pro celý vzorek, (α = 0,85)
pro rodinu, (α = 0,86)
za přátelství a (α = 0,85)
pro romantické vztahy.
|
Každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly subjektivně vnímané blízkosti sociálního vztahu měřená zahrnutím druhého do škály Já (IOS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
IOS je self-reported obrázkový nástroj, který se používá k měření subjektivně vnímané blízkosti vztahu.
Nástroj žádá respondenty, aby vybrali jeden ze sedmi párů stále se překrývajících kruhů, který nejlépe reprezentuje jejich vztah s jiným, přičemž větší překrývání znamená užší vztah.
Tato stupnice má dobrou spolehlivost s (α = 0,93)
pro celý vzorek, (α = 0,87)
pro rodinu, (α = 0,92)
za přátelství a (α = 0,95)
pro romantické vztahy.
Spolehlivost testu a opakovaného testu ukazuje podobná zjištění, s (α = 0,83)
pro celý vzorek, (α = 0,85)
pro rodinu, (α = 0,86)
za přátelství a (α = 0,85)
pro romantické vztahy.
|
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TexasTechU6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .