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Naltrexone per il disturbo da lutto prolungato (NPGD)

18 novembre 2023 aggiornato da: Jonathan Singer, Texas Tech University

Trattamento con naltrexone per il disturbo da lutto prolungato: uno studio dimostrativo

Questo è uno studio per verificare l'efficacia del naltrexone orale come trattamento per il disturbo da lutto prolungato (PGD). I partecipanti assumeranno i farmaci assegnati per 8 settimane, con visite mensili per valutare la gravità dei sintomi, la connessione sociale e le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan D Singer, PhD
  • Numero di telefono: 7757228066
  • Email: jonsinge@ttu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Reclutamento
        • Texas Tech Health Science Center
        • Contatto:
          • Jonathan D Singer, PhD
          • Numero di telefono: 775-722-8066
          • Email: jonsinge@ttu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più. Vive a una distanza ragionevole dal NYPH per comode visite cliniche. Può parlare, leggere e scrivere in inglese in modo competente. Soddisfare i criteri diagnostici per la PGD basati sulle linee guida del DSM. Se una paziente di sesso femminile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo ed essere disposta e in grado di continuare la contraccezione durante le prime 8 settimane dello studio mentre sta assumendo il farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile che intendono utilizzare contraccettivi ormonali orali durante questo periodo devono averli iniziati almeno 2 mesi prima della visita basale.

Se un paziente di sesso maschile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo ed essere disposto e in grado di continuare la contraccezione durante le prime 8 settimane dello studio mentre sta assumendo il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Avendo recentemente iniziato ad assumere/prescrivere farmaci per qualsiasi malattia psichiatrica (ad es. SSRI per MDD) negli ultimi 3 mesi; possono essere inclusi i partecipanti che hanno assunto questo farmaco per più di 3 mesi.

Aver iniziato di recente la psicoterapia per qualsiasi malattia psichiatrica negli ultimi 3 mesi; Possono essere inclusi i partecipanti che sono in psicoterapia da più di 3 mesi.

Storia precedente di attività recentemente attiva (ad es. negli ultimi 3 mesi) dipendenza da oppioidi.

Prescrizione attuale, non prescrizione o uso illecito di oppioidi (ovvero uso acuto negli ultimi 14 giorni o uso cronico negli ultimi 30 giorni), compresi gli antagonisti degli oppioidi per la dipendenza da alcol o oppioidi, tutti gli analgesici oppioidi, alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore (ad esempio codeina) e alcuni preparati antidiarroici (ad esempio loperamide).

Possibile uso futuro di oppioidi durante lo studio (ad esempio per un intervento chirurgico). Uso attuale di leflunomide (Arava), droperidolo (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazine, Thioril) o qualsiasi altro farmaco clinicamente rilevante che potrebbe causare danni al fegato con l'uso concomitante di naltrexone.

Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio. Epatite attiva o malattia epatica. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a una deviazione standard (SD) rispetto al limite superiore della norma all'esame di laboratorio iniziale.

Screening positivo per pensieri o comportamenti suicidari attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore del placebo: Placebo
24 pazienti randomizzati assumeranno il placebo ogni giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo orale
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Naltrexone
24 pazienti randomizzati assumeranno naltrexone ogni giorno per 8 settimane
Droga: Prodotto orale con naltrexone
Compressa orale generica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi del Disturbo da Dolore Prolungato valutato dalla PGD-12
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
La variazione della gravità dei sintomi della PGD sarà misurata utilizzando Prolonged Grief-13 (PGD-12), una scala di autovalutazione composta da 12 elementi. Per questo studio, abbiamo aggiunto un ulteriore elemento che richiedeva la solitudine per essere congruente con i criteri DSM-5-TR e SCIP. Questo strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti valuta l'intensità e la gravità della PGD. La validità e l'affidabilità del PGD-12 sono state testate e convalidate in studi precedenti.
Settimanale per 12 settimane
Variazione della gravità del disturbo da lutto prolungato valutata mediante intervista clinica strutturata per la PGD
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 8 settimane
L'IOS è uno strumento pittorico auto-riferito utilizzato per misurare la vicinanza percepita soggettivamente di una relazione. Lo strumento chiede agli intervistati di selezionare una delle sette coppie di cerchi sempre più sovrapposti che meglio rappresentano la loro relazione con un altro, dove una maggiore sovrapposizione indica una relazione più stretta. Questa scala possiede una buona affidabilità, con (α = .93) per l'intero campione, (α = 0,87) per la famiglia, (α = 0,92) per amicizia e (α = 0,95) per le relazioni sentimentali. L'affidabilità test-retest mostra risultati simili, con (α = 0,83) per l'intero campione, (α = 0,85) per la famiglia, (α = 0,86) per amicizia e (α = 0,85) per le relazioni sentimentali.
Ogni 4 settimane per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza della vicinanza soggettivamente percepita di una relazione sociale misurata dalla scala Inclusion of the other in the Self (IOS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
L'IOS è uno strumento pittorico auto-riferito utilizzato per misurare la vicinanza soggettivamente percepita di una relazione. Lo strumento chiede agli intervistati di selezionare una delle sette coppie di cerchi sempre più sovrapposti che rappresenta al meglio la loro relazione con un altro, con più sovrapposizioni che indicano una relazione più stretta. Questa scala possiede una buona affidabilità, con (α = .93) per l'intero campione, (α = .87) per la famiglia, (α = .92) per amicizia, e (α = .95) per le relazioni sentimentali. L'affidabilità test-retest mostra risultati simili, con (α = .83) per l'intero campione, (α = .85) per la famiglia, (α = .86) per amicizia, e (α = .85) per le relazioni sentimentali.
Ogni 4 settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

Texas Tech University Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TexasTechU6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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